Étude d'investigation clinique pour évaluer la cohérence et la reproductibilité de deux tests consécutifs d'alimentation des moustiques
Étude d'investigation clinique pour évaluer la cohérence et la reproductibilité de deux tests consécutifs d'alimentation de moustiques chez des adultes présentant des densités de gamétocytes de Plasmodium Falciparum variables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kombewa, Kenya
- KEMRI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé ou imprimé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme âgé entre 18 ans et 55 ans inclus.
- Résident dans la zone d'étude
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude Capacité à prendre des antipaludéens Coartem oraux et à faible dose de primaquine à la fin du jour 2 (2ème alimentation cutanée directe) et être disposé à adhérer au régime médicamenteux
- Pour les femmes, elle doit être en âge de procréer ou utiliser des mesures appropriées pour prévenir une grossesse pendant 30 jours après avoir reçu du Coartem et de la primaquine. Le potentiel de non-procréation signifie qu'elle est stérilisée chirurgicalement ou au moins un an après la ménopause. Les mesures appropriées pour prévenir la grossesse comprennent l'abstinence ou des précautions contraceptives adéquates (c. dispositif contraceptif intra-utérin; contraceptifs oraux; diaphragme ou préservatif en combinaison avec une gelée, une crème ou une mousse contraceptive; Norplant ou Depo-Provera).
- Pour les hommes, il doit être disposé à s'assurer qu'il ne mettra pas sa/ses partenaire(s) enceinte(s) pendant au moins 3 mois après le traitement à la primaquine. Les mesures appropriées pour prévenir la grossesse comprennent l'abstinence ou des précautions contraceptives adéquates chez le participant ou le partenaire.
- Positif pour les gamétocytes de P. falciparum mesurés par PCR avec une valeur cT < 31.
Critère d'exclusion:
Présence de tout signe ou symptôme de paludisme
- Présence de contre-indications à l'administration de Coartem et de primaquine comme indiqué dans les notices respectives des médicaments
- Antécédents de réactions allergiques sévères aux piqûres de moustiques (autres que prurit et gonflement local)
- Enceinte (c'est-à-dire un test de grossesse positif)
- Utilisation actuelle ou récente (au cours des 2 semaines précédentes) d'un traitement antipaludique
- Participation actuelle à une étude sur le vaccin antipaludique
- Tout autre résultat qui, selon l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir un effet indésirable lié à la participation à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires d'étude
Les participants ont fourni un échantillon de sang le premier jour pour le test DMFA, puis ont participé au test d'alimentation des moustiques. Le jour 2, les participants ont subi un deuxième test DMFA et DSFA (dans les 24 heures suivant les premiers tests). À la fin du jour 2, les participants DSFA recevront une dose de primaquine et la première dose d'un régime de 3 jours d'artéméther/luméfantrine. |
Dans le test d'alimentation directe, une tasse contenant 60 moustiques Anopheles gambiae stériles et élevés en insectes sera autorisé à se nourrir du mollet ou du bras d'un participant pendant 15 minutes.
Les participants recevront une dose de comprimé de primaquine à 26,3 mg le jour 2 après la fin du test d'alimentation directe.
Les participants recevront des comprimés combinés d'artéméther (80 mg) et de luméfantrine (480 mg) deux fois par jour pendant 3 jours, en commençant après la fin du test d'alimentation directe le jour 2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des oocystes
Délai: Des tests d'alimentation ont été effectués les jours 1 et 2 ; La prévalence des oocystes chez les moustiques survivants a été évaluée 9 jours après l'alimentation (jours 9 et 10).
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Les participants ont subi des tests d'alimentation sur deux jours, à 24 heures d'intervalle (jour 1 et jour 2). Après s'être nourris, les moustiques ont été maintenus dans des chambres environnementales verrouillées pendant 9 jours pour permettre le développement des oocystes. Un oocyste est une structure qui se développe sur la paroi externe de l'estomac du moustique infecté et qui contient des sporozoïtes en développement. Neuf jours après avoir été nourris, les intestins des moustiques ont été disséqués, colorés au mercurochrome à 1 % et examinés par microscopie optique. Le nombre d'oocystes dans chaque intestin moyen a été enregistré. La prévalence des oocystes est définie comme le pourcentage de moustiques dans une tasse avec au moins un oocyste détecté dans l'intestin moyen parmi les moustiques survivants (dans la même tasse) qui ont subi les tests d'alimentation. |
Des tests d'alimentation ont été effectués les jours 1 et 2 ; La prévalence des oocystes chez les moustiques survivants a été évaluée 9 jours après l'alimentation (jours 9 et 10).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité des oocystes
Délai: Des tests d'alimentation ont été effectués les jours 1 et 2 ; La densité des oocystes chez les moustiques survivants a été évaluée 9 jours après l'alimentation (jours 9 et 10).
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Les participants ont subi des tests d'alimentation sur deux jours, à 24 heures d'intervalle (jour 1 et jour 2). Après s'être nourris, les moustiques ont été maintenus dans des chambres environnementales verrouillées pendant 9 jours pour permettre le développement des oocystes. Un oocyste est une structure qui se développe sur la paroi externe de l'estomac du moustique infecté et qui contient des sporozoïtes en développement. Neuf jours après avoir été nourris, les intestins des moustiques ont été disséqués, colorés au mercurochrome à 1 % et examinés par microscopie optique. Le nombre d'oocystes dans chaque intestin moyen a été enregistré. La densité des oocystes est définie comme le nombre moyen d'oocystes détectés chez les moustiques infectés ayant subi des tests d'alimentation sur le même participant. |
Des tests d'alimentation ont été effectués les jours 1 et 2 ; La densité des oocystes chez les moustiques survivants a été évaluée 9 jours après l'alimentation (jours 9 et 10).
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Prévalence des sporozoïtes
Délai: Des tests d'alimentation ont été effectués les jours 1 et 2 ; La prévalence des sporozoïtes chez les moustiques survivants a été évaluée 14 jours après l'alimentation (jours 14 et 15).
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Les participants ont subi des tests d'alimentation sur deux jours, à 24 heures d'intervalle (jour 1 et jour 2). Après s'être nourris, les moustiques ont été maintenus dans des chambres environnementales verrouillées pendant 14 jours pour permettre le développement des sporozoïtes. Les sporozoïtes sont les formes de plasmodium qui sont libérées des oocystes du moustique, s'accumulent dans les glandes salivaires du moustique et sont transférées à l'homme lorsque le moustique se nourrit. Quatorze jours après l'alimentation, les glandes salivaires ont été disséquées de moustiques vivants immergés dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) afin de visualiser les sporozoïtes mobiles par microscopie. La prévalence des sporozoïtes a été enregistrée. La prévalence des sporozoïtes est définie comme le pourcentage de moustiques dans une tasse avec au moins un sporozoïte détecté dans les glandes salivaires parmi les moustiques (dans la même tasse) qui ont subi des tests d'alimentation. |
Des tests d'alimentation ont été effectués les jours 1 et 2 ; La prévalence des sporozoïtes chez les moustiques survivants a été évaluée 14 jours après l'alimentation (jours 14 et 15).
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Densité des sporozoïtes
Délai: Jour 1 et Jour 2
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La densité des sporozoïtes est définie comme le nombre moyen de sporozoïtes détectés chez les moustiques infectés ayant subi des tests d'alimentation. En raison des limites de l'état de la technique, il n'a pas été possible d'estimer la densité des sporozoïtes à l'aide de la technique de microscopie optique. |
Jour 1 et Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Andagalu, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
- Chercheur principal: Hoseah Akala, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Maladies transmises par les moustiques
- Paludisme
- Agents anti-infectieux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Luméfantrine
- Artéméther
- Primaquine
- Association de médicaments artéméther et luméfantrine
Autres numéros d'identification d'étude
- CVIA 085 -- Phase 0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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