Клиническое исследование для оценки постоянства и воспроизводимости двух последовательных анализов кормления комаров
Клиническое исследование для оценки постоянства и воспроизводимости двух последовательных анализов кормления комаров у взрослых с различной плотностью гаметоцитов Plasmodium Falciparum
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kombewa, Кения
- KEMRI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной или отпечатанной от руки формы информированного согласия с датой
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Проживает в районе исследования
- Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование. Возможность перорального приема коартема и низких доз противомалярийных препаратов примахина по завершении 2-го дня (2-е прямое кормление через кожу) и желание придерживаться схемы лечения.
- Женщины должны быть недетородными или принимать соответствующие меры для предотвращения беременности в течение 30 дней после приема Коартема и примахина. Недетородный потенциал означает, что она хирургически стерилизована или находится в постменопаузе не менее года. Надлежащие меры по предотвращению беременности включают воздержание или адекватные меры контрацепции (т. внутриматочное противозачаточное средство; оральные контрацептивы; диафрагма или презерватив в сочетании с противозачаточным гелем, кремом или пеной; Норплант или Депо-Провера).
- Для мужчин он должен быть готов гарантировать, что его партнерша (партнерши) не забеременеет в течение как минимум 3 месяцев после лечения примахином. Надлежащие меры по предотвращению беременности включают воздержание или адекватные меры контрацепции как у участницы, так и у ее партнера.
- Положительный результат на гаметоциты P. falciparum по данным ПЦР со значением cT <31.
Критерий исключения:
Наличие любых признаков или симптомов малярии
- Наличие противопоказаний к применению Коартема и примахина, указанных в листках-вкладышах к соответствующим препаратам.
- Тяжелые аллергические реакции на укусы комаров в анамнезе (кроме зуда и местного отека)
- Беременность (т.е. положительный тест на беременность)
- Текущее или недавнее (в течение предшествующих 2 недель) применение противомалярийного лечения
- Текущее участие в исследовании вакцины против малярии
- Любые другие выводы, которые, по мнению исследователя, увеличат риск неблагоприятного исхода участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Волонтеры исследования
Участники сдали образцы крови в первый день для тестирования на DMFA, а затем приняли участие в анализе кормления комаров. На второй день участники прошли второй анализ DMFA и DSFA (в течение 24 часов после первого анализа). По завершении второго дня DSFA участники получат одну дозу примахина и первую дозу трехдневного курса артеметера/люмефантрина. |
В ходе анализа прямого кормления чашке с 60 некормленными стерильными комарами Anopheles gambiae, выращенными в инсектариях, будет разрешено питаться теленком или рукой участника в течение 15 минут.
Участники получат одну дозу таблетки примахина 26,3 мг на второй день после завершения анализа прямого кормления.
Участники будут получать комбинированные таблетки артеметера (80 мг) и люмефантрина (480 мг) два раза в день в течение 3 дней, начиная с завершения прямого анализа с кормлением на второй день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ооцисты
Временное ограничение: Анализы кормления проводили в день 1 и день 2; Распространенность ооцист у выживших комаров оценивали через 9 дней после кормления (9-й и 10-й дни).
|
Участники проходили анализы питания в течение двух дней с интервалом в 24 часа (день 1 и день 2). После кормления комаров содержали в закрытых камерах в течение 9 дней, чтобы обеспечить развитие ооцист. Ооциста — это структура, которая развивается на внешней стенке желудка инфицированного комара и содержит развивающиеся спорозоиты. Через девять дней после кормления комаров вскрывали средние кишки, окрашивали 1% меркурохромом и исследовали с помощью оптической микроскопии. Регистрировали количество ооцист в каждой средней кишке. Распространенность ооцист определяется как процент комаров в чашке, по крайней мере, с одной ооцистой, обнаруженной в средней кишке, среди выживших комаров (в той же чашке), которые прошли анализы на кормление. |
Анализы кормления проводили в день 1 и день 2; Распространенность ооцист у выживших комаров оценивали через 9 дней после кормления (9-й и 10-й дни).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность ооцисты
Временное ограничение: Анализы кормления проводили в день 1 и день 2; Плотность ооцист у выживших комаров оценивали через 9 дней после кормления (9 и 10 дни).
|
Участники проходили анализы питания в течение двух дней с интервалом в 24 часа (день 1 и день 2). После кормления комаров содержали в закрытых камерах в течение 9 дней, чтобы обеспечить развитие ооцист. Ооциста — это структура, которая развивается на внешней стенке желудка инфицированного комара и содержит развивающиеся спорозоиты. Через девять дней после кормления комаров вскрывали средние кишки, окрашивали 1% меркурохромом и исследовали с помощью оптической микроскопии. Регистрировали количество ооцист в каждой средней кишке. Плотность ооцист определяется как среднее количество ооцист, обнаруженных у инфицированных комаров, прошедших анализы на питание у одного и того же участника. |
Анализы кормления проводили в день 1 и день 2; Плотность ооцист у выживших комаров оценивали через 9 дней после кормления (9 и 10 дни).
|
|
Распространенность спорозоитов
Временное ограничение: Анализы кормления проводили в день 1 и день 2; Распространенность спорозоитов у выживших комаров оценивали через 14 дней после кормления (14 и 15 дни).
|
Участники проходили анализы питания в течение двух дней с интервалом в 24 часа (день 1 и день 2). После кормления комаров содержали в закрытых камерах в течение 14 дней, чтобы обеспечить развитие спорозоитов. Спорозоиты — это формы плазмодия, которые выделяются из ооцист комара, накапливаются в слюнных железах комара и передаются человеку при питании комара. Через четырнадцать дней после кормления у живых комаров вырезали слюнные железы, погруженные в фосфатно-солевой буфер (PBS), чтобы визуализировать подвижные спорозоиты с помощью микроскопии. Отмечено преобладание спорозоитов. Распространенность спорозоитов определяется как процент комаров в чашке, у которых в слюнных железах обнаружен хотя бы один спорозоит, среди комаров (в той же чашке), прошедших анализы на кормление. |
Анализы кормления проводили в день 1 и день 2; Распространенность спорозоитов у выживших комаров оценивали через 14 дней после кормления (14 и 15 дни).
|
|
Плотность спорозоитов
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Плотность спорозоитов определяется как среднее количество спорозоитов, обнаруженных у инфицированных комаров, прошедших анализы на питание. Из-за ограничений уровня техники не удалось оценить плотность спорозоитов с помощью метода оптической микроскопии. |
День 1 и День 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ben Andagalu, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
- Главный следователь: Hoseah Akala, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVIA 085 -- Phase 0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .