Badanie kliniczne mające na celu ocenę spójności i odtwarzalności dwóch kolejnych testów karmienia komarów
Badanie kliniczne mające na celu ocenę spójności i odtwarzalności dwóch kolejnych testów karmienia komarów u dorosłych z różną gęstością gametocytów Plasmodium falciparum
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kombewa, Kenia
- KEMRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego lub wydrukowanego kciuka i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Mieszkaniec na terenie studium
- Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania. Zdolność do doustnego przyjmowania leków przeciwmalarycznych Coartem i małych dawek prymachiny po zakończeniu drugiego dnia (drugie bezpośrednie karmienie przez skórę) i gotowość do przestrzegania schematu leczenia
- W przypadku kobiet musi ona być w wieku rozrodczym lub stosować odpowiednie środki zapobiegające ciąży przez 30 dni po otrzymaniu leku Coartem i prymachiny. Zdolność do zajścia w ciążę oznacza, że została wysterylizowana chirurgicznie lub co najmniej rok po menopauzie. Odpowiednie środki zapobiegające ciąży obejmują abstynencję lub stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tj. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; Doustne środki antykoncepcyjne; diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z żelem, kremem lub pianką antykoncepcyjną; Norplant lub Depo-Provera).
- W przypadku mężczyzn musi być gotów upewnić się, że nie zajdzie w ciążę ze swoją partnerką (partnerkami) przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu prymachiną. Odpowiednie środki zapobiegające ciąży obejmują abstynencję lub odpowiednie środki antykoncepcyjne u uczestnika lub partnera.
- Dodatni dla gametocytów P. falciparum mierzony metodą PCR z wartością cT < 31.
Kryteria wyłączenia:
Obecność jakichkolwiek oznak lub objawów malarii
- Obecność przeciwwskazań do podania preparatu Coartem i prymachiny, jak wskazano w odpowiednich ulotkach dołączonych do opakowania leku
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na ukąszenia komarów (inne niż świąd i miejscowy obrzęk)
- Ciąża (tj. pozytywny test ciążowy)
- Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowanie leczenia przeciwmalarycznego
- Bieżący udział w badaniu nad szczepionką przeciw malarii
- Wszelkie inne ustalenia, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wolontariusze studyjni
Uczestnicy pierwszego dnia dostarczyli próbkę krwi do badania DMFA, a następnie wzięli udział w teście żerowania komarów. Drugiego dnia uczestnicy przeszli drugi test DMFA i DSFA (w ciągu 24 godzin od pierwszego testu). Po zakończeniu drugiego dnia uczestnicy DSFA otrzymają jedną dawkę prymachiny i pierwszą dawkę 3-dniowego schematu artemeteru/lumefantryny. |
W teście bezpośredniego karmienia kubek zawierający 60 niekarmionych, sterylnych, hodowanych przez owady komarów Anopheles gambiae będzie mógł żerować na łydce lub ramieniu uczestnika przez 15 minut.
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę tabletki 26,3 mg prymachiny drugiego dnia po zakończeniu testu bezpośredniego żywienia.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki złożone z artemeteru (80 mg) i lumefantryny (480 mg) dwa razy dziennie przez 3 dni, rozpoczynając od zakończenia testu bezpośredniego karmienia w dniu 2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie oocyst
Ramy czasowe: Testy karmienia przeprowadzono w dniu 1 i dniu 2; Częstość występowania oocyst u komarów, które przeżyły, oceniano 9 dni po karmieniu (dzień 9 i 10).
|
Uczestnicy przeszli testy żywienia przez dwa dni w odstępie 24 godzin (dzień 1 i dzień 2). Po karmieniu komary trzymano w zamkniętych komorach środowiskowych przez 9 dni, aby umożliwić rozwój oocyst. Oocysta to struktura rozwijająca się na zewnętrznej ścianie żołądka zakażonego komara, zawierająca rozwijające się sporozoity. Dziewięć dni po karmieniu wycięto jelita środkowe komarów, wybarwiono 1% merkurochromem i zbadano pod mikroskopem optycznym. Rejestrowano liczbę oocyst w każdym jelicie środkowym. Częstość występowania oocyst definiuje się jako odsetek komarów w kubku z co najmniej jedną oocystą wykrytą w środkowym jelicie wśród komarów, które przeżyły (w tym samym kubku), które przeszły testy żerowania. |
Testy karmienia przeprowadzono w dniu 1 i dniu 2; Częstość występowania oocyst u komarów, które przeżyły, oceniano 9 dni po karmieniu (dzień 9 i 10).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość oocyst
Ramy czasowe: Testy karmienia przeprowadzono w dniu 1 i dniu 2; Gęstość oocyst u komarów, które przeżyły, oceniano 9 dni po karmieniu (dzień 9 i 10).
|
Uczestnicy przeszli testy żywienia przez dwa dni w odstępie 24 godzin (dzień 1 i dzień 2). Po karmieniu komary trzymano w zamkniętych komorach środowiskowych przez 9 dni, aby umożliwić rozwój oocyst. Oocysta to struktura rozwijająca się na zewnętrznej ścianie żołądka zakażonego komara, zawierająca rozwijające się sporozoity. Dziewięć dni po karmieniu wycięto jelita środkowe komarów, wybarwiono 1% merkurochromem i zbadano pod mikroskopem optycznym. Rejestrowano liczbę oocyst w każdym jelicie środkowym. Gęstość oocyst definiuje się jako średnią liczbę oocyst wykrytych u zakażonych komarów, które przeszły testy żerowania na tym samym uczestniku. |
Testy karmienia przeprowadzono w dniu 1 i dniu 2; Gęstość oocyst u komarów, które przeżyły, oceniano 9 dni po karmieniu (dzień 9 i 10).
|
|
Występowanie sporozoitów
Ramy czasowe: Testy karmienia przeprowadzono w dniu 1 i dniu 2; Częstość występowania sporozoitów u komarów, które przeżyły, oceniano 14 dni po karmieniu (dzień 14 i 15).
|
Uczestnicy przeszli testy żywienia przez dwa dni w odstępie 24 godzin (dzień 1 i dzień 2). Po karmieniu komary trzymano w zamkniętych komorach środowiskowych przez 14 dni, aby umożliwić rozwój sporozoitów. Sporozoity to formy plazmodu uwalniane z oocyst komara, gromadzące się w gruczołach ślinowych komara i przenoszone na ludzi podczas żerowania komara. Czternaście dni po karmieniu wycięto gruczoły ślinowe od żywych komarów zanurzonych w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) w celu uwidocznienia ruchliwych sporozoitów pod mikroskopem. Odnotowano występowanie sporozoitów. Częstość występowania sporozoitów definiuje się jako odsetek komarów w kubku z co najmniej jednym sporozoitem wykrytym w gruczołach ślinowych wśród komarów (w tym samym kubku), które przeszły testy żerowania. |
Testy karmienia przeprowadzono w dniu 1 i dniu 2; Częstość występowania sporozoitów u komarów, które przeżyły, oceniano 14 dni po karmieniu (dzień 14 i 15).
|
|
Gęstość sporozoitów
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
|
Gęstość sporozoitów definiuje się jako średnią liczbę sporozoitów wykrytych u zakażonych komarów, które przeszły testy żerowania. Ze względu na ograniczenia stanu techniki oszacowanie gęstości sporozoitów przy użyciu techniki mikroskopii optycznej nie było możliwe. |
Dzień 1 i Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Andagalu, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
- Główny śledczy: Hoseah Akala, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby przenoszone przez komary
- Malaria
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Lumefantryna
- Artemeter
- Prymachina
- Artemeter, kombinacja leków Lumefantryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVIA 085 -- Phase 0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .