Estudo de Investigação Clínica para Avaliar a Consistência e Reprodutibilidade de Dois Ensaios Consecutivos de Alimentação de Mosquitos
Estudo de investigação clínica para avaliar a consistência e a reprodutibilidade de dois ensaios consecutivos de alimentação de mosquitos em adultos com densidades variáveis de gametócitos de Plasmodium Falciparum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kombewa, Quênia
- KEMRI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado ou impresso em polegar e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 anos e os 55 anos inclusive.
- Residente na área de estudo
- Com boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo Capacidade de tomar Coartem oral e antimaláricos de baixa dose de primaquina após a conclusão do dia 2 (2ª alimentação cutânea direta) e estar disposto a aderir ao regime de medicação
- Para mulheres, ela não deve ter potencial para engravidar ou usar medidas apropriadas para prevenir a gravidez por 30 dias após receber Coartem e primaquina. Potencial de não engravidar significa que ela foi esterilizada cirurgicamente ou pelo menos um ano após a menopausa. Medidas apropriadas para prevenir a gravidez incluem abstinência ou precauções contraceptivas adequadas (i.e. dispositivo anticoncepcional intrauterino; contraceptivos orais; diafragma ou preservativo em combinação com geleia, creme ou espuma anticoncepcional; Norplant ou Depo-Provera).
- Para os homens, ele deve estar disposto a garantir que não engravide sua(s) parceira(s) por pelo menos 3 meses após o tratamento com primaquina. Medidas apropriadas para prevenir a gravidez incluem abstinência ou precauções contraceptivas adequadas tanto na participante quanto na parceira.
- Positivo para gametócitos de P. falciparum conforme medido por PCR com valor cT <31.
Critério de exclusão:
Presença de quaisquer sinais ou sintomas de malária
- Presença de contraindicações à administração de Coartem e primaquina conforme indicado nas bulas dos respectivos medicamentos
- História de reações alérgicas graves a picadas de mosquito (exceto prurido e inchaço local)
- Grávida (ou seja, um teste de gravidez positivo)
- Uso atual ou recente (dentro das 2 semanas anteriores) de tratamento antimalárico
- Participação atual em um estudo de vacina contra a malária
- Quaisquer outras descobertas que o investigador considere aumentariam o risco de ter um resultado adverso da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários de estudo
Os participantes forneceram uma amostra de sangue no Dia 1 para teste de DMFA e depois participaram do ensaio de alimentação do mosquito. No Dia 2, os participantes foram submetidos a um segundo ensaio de DMFA e DSFA (dentro de 24 horas após os primeiros ensaios). Após a conclusão do Dia 2, os participantes do DSFA receberão uma dose de primaquina e a primeira dose de um regime de arteméter/lumefantrina de 3 dias. |
No ensaio de alimentação direta, um copo com 60 mosquitos Anopheles gambiae, estéreis e não alimentados, criados em insetários, poderá se alimentar no bezerro ou no braço de um participante por 15 minutos.
Os participantes receberão uma dose de comprimido de primaquina 26,3 mg no Dia 2 após a conclusão do ensaio de alimentação direta.
Os participantes receberão comprimidos combinados de arteméter (80 mg) e lumefantrina (480 mg) duas vezes ao dia durante 3 dias, começando após a conclusão do ensaio de alimentação direta no Dia 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Oocistos
Prazo: Os ensaios de alimentação foram realizados no Dia 1 e no Dia 2; A prevalência de oocistos em mosquitos sobreviventes foi avaliada 9 dias após a alimentação (Dias 9 e 10).
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Os participantes foram submetidos a ensaios de alimentação em dois dias, com 24 horas de intervalo (dia 1 e dia 2). Após a alimentação, os mosquitos foram mantidos em câmaras ambientais trancadas por 9 dias para permitir o desenvolvimento de oocistos. Um oocisto é uma estrutura que se desenvolve na parede externa do estômago do mosquito infectado que contém esporozoítos em desenvolvimento. Nove dias após a alimentação, o intestino médio do mosquito foi dissecado, corado com mercurocromo a 1% e examinado por microscopia óptica. O número de oocistos em cada intestino médio foi registrado. A prevalência de oocistos é definida como a porcentagem de mosquitos em um copo com pelo menos um oocisto detectado no intestino médio entre os mosquitos sobreviventes (no mesmo copo) que foram submetidos aos ensaios de alimentação. |
Os ensaios de alimentação foram realizados no Dia 1 e no Dia 2; A prevalência de oocistos em mosquitos sobreviventes foi avaliada 9 dias após a alimentação (Dias 9 e 10).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade de Oocistos
Prazo: Os ensaios de alimentação foram realizados no Dia 1 e no Dia 2; A densidade de oocistos nos mosquitos sobreviventes foi avaliada 9 dias após a alimentação (Dias 9 e 10).
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Os participantes foram submetidos a ensaios de alimentação em dois dias, com 24 horas de intervalo (Dia 1 e Dia 2). Após a alimentação, os mosquitos foram mantidos em câmaras ambientais trancadas por 9 dias para permitir o desenvolvimento de oocistos. Um oocisto é uma estrutura que se desenvolve na parede externa do estômago do mosquito infectado que contém esporozoítos em desenvolvimento. Nove dias após a alimentação, o intestino médio do mosquito foi dissecado, corado com mercurocromo a 1% e examinado por microscopia óptica. O número de oocistos em cada intestino médio foi registrado. A densidade de oocistos é definida como o número médio de oocistos detectados em mosquitos infectados que foram submetidos a ensaios de alimentação no mesmo participante. |
Os ensaios de alimentação foram realizados no Dia 1 e no Dia 2; A densidade de oocistos nos mosquitos sobreviventes foi avaliada 9 dias após a alimentação (Dias 9 e 10).
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Prevalência de esporozoítos
Prazo: Os ensaios de alimentação foram realizados no Dia 1 e no Dia 2; A prevalência de esporozoítos em mosquitos sobreviventes foi avaliada 14 dias após a alimentação (Dias 14 e 15).
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Os participantes foram submetidos a ensaios de alimentação em dois dias, com 24 horas de intervalo (dia 1 e dia 2). Após a alimentação, os mosquitos foram mantidos em câmaras ambientais trancadas por 14 dias para permitir o desenvolvimento dos esporozoítos. Os esporozoítos são as formas de plasmódio que são liberadas dos oocistos do mosquito, acumulam-se nas glândulas salivares do mosquito e são transferidas para os humanos quando o mosquito se alimenta. Quatorze dias após a alimentação, as glândulas salivares foram dissecadas de mosquitos vivos submersos em solução salina tamponada com fosfato (PBS) para visualizar esporozoítos móveis por microscopia. A prevalência de esporozoítos foi registrada. A prevalência de esporozoítos é definida como a porcentagem de mosquitos em um copo com pelo menos um esporozoíto detectado nas glândulas salivares entre os mosquitos (no mesmo copo) que foram submetidos a ensaios de alimentação. |
Os ensaios de alimentação foram realizados no Dia 1 e no Dia 2; A prevalência de esporozoítos em mosquitos sobreviventes foi avaliada 14 dias após a alimentação (Dias 14 e 15).
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Densidade de esporozoítos
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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A densidade de esporozoítos é definida como o número médio de esporozoítos detectados em mosquitos infectados submetidos a ensaios de alimentação. Devido à limitação do estado da técnica, não foi possível estimar a densidade dos esporozoítos pela técnica de Microscopia Óptica. |
Dia 1 e Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Andagalu, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
- Investigador principal: Hoseah Akala, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVIA 085 -- Phase 0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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