Kliininen tutkimustutkimus kahden peräkkäisen hyttysruokintatestin johdonmukaisuuden ja toistettavuuden arvioimiseksi
Kliininen tutkimustutkimus kahden peräkkäisen hyttysruokintatestin johdonmukaisuuden ja toistettavuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vaihteleva Plasmodium Falciparum -gamesyyttitiheys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kombewa, Kenia
- KEMRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tai peukalolla painetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Asuu tutkimusalueella
- Hyvä yleisterveys, mikä todistetaan sairaushistoriasta ja kliinisestä tutkimuksesta ennen tutkimukseen tuloa Kyky ottaa suun kautta otettavia Coartem-malarialääkkeitä ja pieniannoksisia primaquine-malarialääkkeitä päivän 2 päätyttyä (2. suora ihonsyöttö) ja olla valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa
- Naisilla hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai hänen on käytettävä asianmukaisia toimenpiteitä raskauden ehkäisemiseksi 30 päivän ajan Coartemin ja primaquinin saamisen jälkeen. Ei-hedelmöitysikä tarkoittaa, että hän on kirurgisesti steriloitu tai vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen. Sopivia toimenpiteitä raskauden ehkäisemiseksi ovat raittius tai riittävät ehkäisytoimenpiteet (esim. kohdunsisäinen ehkäisyväline; ehkäisypillerit; pallea tai kondomi yhdessä ehkäisygeelin, voiteen tai vaahdon kanssa; Norplant tai Depo-Provera).
- Miesten osalta hänen on oltava valmis varmistamaan, että hän ei tule raskaaksi vähintään 3 kuukauteen primakiinihoidon jälkeen. Sopivia toimenpiteitä raskauden ehkäisemiseksi ovat joko osallistujan tai kumppanin pidättäytyminen tai riittävät ehkäisytoimenpiteet.
- Positiivinen P. falciparum gametosyyteille PCR:llä mitattuna cT-arvolla < 31.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien malarian merkkien tai oireiden esiintyminen
- Vasta-aiheet Coartemin ja primakiinin antamiselle vastaavien lääkepakkausselosteiden mukaisesti
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot hyttysen puremista (muita kuin kutinaa ja paikallista turvotusta)
- Raskaana (eli positiivinen raskaustesti)
- Nykyinen tai äskettäinen (edellisten 2 viikon aikana) malarialääkkeen käyttö
- Tällä hetkellä osallistuminen malariarokotetutkimukseen
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä saada haitallinen tulos tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskelu vapaaehtoiset
Osallistujat toimittivat verinäytteen päivänä 1 DMFA-testausta varten ja osallistuivat sitten hyttysten ruokintakokeeseen. Päivänä 2 osallistujille tehtiin toinen DMFA- ja DSFA-määritys (24 tunnin sisällä ensimmäisistä määrityksistä). Päivän 2 päätyttyä DSFA:n osallistujat saavat yhden annoksen primakiinia ja ensimmäisen annoksen 3 päivän artemetri/lumefantriinin hoitoa. |
Suoraruokintakokeessa kupin, jossa on 60 ruokkimatonta, steriiliä hyönteisten kasvatettua Anopheles gambiae -hyttystä, annetaan ruokkia osallistujan vasikassa tai käsivarressa 15 minuutin ajan.
Osallistujat saavat yhden annoksen 26,3 mg:n primakiinitablettia päivänä 2 suoraruokintatestin päätyttyä.
Osallistujat saavat artemetrin (80 mg) ja lumefantriinin (480 mg) yhdistelmätabletteja kahdesti päivässä 3 päivän ajan alkaen suoran ruokintatestin päättymisestä päivänä 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ookystien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ruokintamääritykset suoritettiin päivänä 1 ja päivänä 2; Ookystien esiintyvyys selviytyneissä hyttysissä arvioitiin 9 päivää ruokinnan jälkeen (päivät 9 ja 10).
|
Osallistujille tehtiin ruokintatestit kahtena päivänä 24 tunnin välein (päivä 1 ja päivä 2). Ruokinnan jälkeen hyttysiä pidettiin lukituissa ympäristökammioissa 9 päivän ajan ookystin kehittymisen mahdollistamiseksi. Ookysta on tartunnan saaneen hyttysen mahan ulkoseinään kehittyvä rakenne, joka sisältää kehittyviä sporotsoiitteja. Yhdeksän päivää ruokinnan jälkeen hyttysten keskisuolit leikattiin, värjättiin 1-prosenttisella elohopealla ja tutkittiin optisella mikroskopialla. Ookystien lukumäärä kussakin keskisuolessa kirjattiin. Ookystien esiintyvyys määritellään niiden hyttysten prosenttiosuutena kupissa, jossa on vähintään yksi ookysti havaittu keskisuolen joukossa (samassa kupissa) eloonjääneiden hyttysten joukossa, joille tehtiin ruokintatestit. |
Ruokintamääritykset suoritettiin päivänä 1 ja päivänä 2; Ookystien esiintyvyys selviytyneissä hyttysissä arvioitiin 9 päivää ruokinnan jälkeen (päivät 9 ja 10).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ookystien tiheys
Aikaikkuna: Ruokintamääritykset suoritettiin päivänä 1 ja päivänä 2; Ookystien tiheys selviytyneissä hyttysissä arvioitiin 9 päivää ruokinnan jälkeen (päivät 9 ja 10).
|
Osallistujille tehtiin ruokintatestit kahtena päivänä 24 tunnin välein (päivä 1 ja päivä 2). Ruokinnan jälkeen hyttysiä pidettiin lukituissa ympäristökammioissa 9 päivän ajan ookystin kehittymisen mahdollistamiseksi. Ookysta on tartunnan saaneen hyttysen mahan ulkoseinään kehittyvä rakenne, joka sisältää kehittyviä sporotsoiitteja. Yhdeksän päivää ruokinnan jälkeen hyttysten keskisuolit leikattiin, värjättiin 1-prosenttisella elohopealla ja tutkittiin optisella mikroskopialla. Ookystien lukumäärä kussakin keskisuolessa kirjattiin. Ookystien tiheys määritellään tartunnan saaneissa hyttysissä havaittujen ookystien keskimääräiseksi lukumääräksi, joille tehtiin samalla osallistujalla ruokintatestit. |
Ruokintamääritykset suoritettiin päivänä 1 ja päivänä 2; Ookystien tiheys selviytyneissä hyttysissä arvioitiin 9 päivää ruokinnan jälkeen (päivät 9 ja 10).
|
|
Sporotsoiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Ruokintamääritykset suoritettiin päivänä 1 ja päivänä 2; Sporotsoiitin esiintyvyys selviytyneissä hyttysissä arvioitiin 14 päivää ruokinnan jälkeen (päivät 14 ja 15).
|
Osallistujille tehtiin ruokintatestit kahtena päivänä 24 tunnin välein (päivä 1 ja päivä 2). Ruokinnan jälkeen hyttysiä pidettiin lukituissa ympäristökammioissa 14 päivää sporotsoiitin kehittymisen mahdollistamiseksi. Sporotsoiitit ovat plasmodiumin muotoja, jotka vapautuvat hyttysen ookysteista, kerääntyvät hyttysen sylkirauhasiin ja siirtyvät ihmisiin hyttysen ruokkiessa. Neljätoista päivää ruokinnan jälkeen sylkirauhaset leikattiin elävistä hyttysistä, jotka oli upotettu fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen (PBS) liikkuvien sporotsoiitien visualisoimiseksi mikroskoopilla. Sporotsoiitin esiintyvyys kirjattiin. Sporotsoiitin esiintyvyys määritellään niiden hyttysten prosenttiosuutena kupissa, jonka sylkirauhasissa on havaittu vähintään yksi sporotsoiitti niiden hyttysten joukossa (samassa kupissa), joille tehtiin ruokintatestit. |
Ruokintamääritykset suoritettiin päivänä 1 ja päivänä 2; Sporotsoiitin esiintyvyys selviytyneissä hyttysissä arvioitiin 14 päivää ruokinnan jälkeen (päivät 14 ja 15).
|
|
Sporotsoiitin tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Sporotsoiittitiheys määritellään tartunnan saaneista hyttysistä, joille tehtiin ruokintatestit, havaittujen sporotsoiitien keskimääräiseksi lukumääräksi. Tekniikan tason rajoituksista johtuen sporotsoiitin tiheyttä ei ollut mahdollista arvioida käyttämällä optista mikroskopiatekniikkaa. |
Päivä 1 ja päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Andagalu, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
- Päätutkija: Hoseah Akala, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVIA 085 -- Phase 0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .