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Klinische Untersuchungsstudie zur Bewertung der Konsistenz und Reproduzierbarkeit von zwei aufeinanderfolgenden Mückenfütterungsassays

21. November 2023 aktualisiert von: PATH

Klinische Untersuchungsstudie zur Bewertung der Konsistenz und Reproduzierbarkeit von zwei aufeinanderfolgenden Mückenfütterungstests bei Erwachsenen mit unterschiedlichen Gametozytendichten von Plasmodium Falciparum

Das vorgeschlagene Studiendesign wurde entwickelt, um die Konsistenz und Reproduzierbarkeit von zwei aufeinanderfolgenden direkten Hautfütterungstests (DSFA) im 24-Stunden-Intervall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Studiendesign wurde entwickelt, um die Konsistenz und Reproduzierbarkeit von zwei aufeinanderfolgenden direkten Hautfütterungstests (DSFA) im 24-Stunden-Intervall zu bewerten. Die Ergebnisse werden die Art des zulassungsrelevanten Studiendesigns für eine anschließende Phase-2b-Studie bestimmen, deren Ziel es ist, den Standard-Membranfütterungstest (SMFA) mit dem direkten Hautfütterungstest (DSFA) und dem direkten Membranfütterungstest (DMFA) zu verbinden monoklonaler Antikörper, TB31F mAb, der die Übertragung vom Menschen auf die Mücke unterbricht. Die Ergebnisse dieser experimentellen Medizinstudie werden Aufschluss darüber geben, ob das bevorzugte „Vorher-Nachher“-Studiendesign, bei dem jeder menschliche Freiwillige als seine eigene interne Kontrolle dient, für eine nachfolgende Phase-2b-Studie verwendet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kombewa, Kenia
        • KEMRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die angestrebte Stichprobengröße für Probanden mit Gametozytenämie beträgt etwa 45 Personen. Ungefähr 180 Teilnehmer werden mittels PCR auf Gametozytenträger untersucht, um die angestrebte Probengröße zu erreichen. Das Screening der Probanden wird fortgesetzt, bis die gewünschte Stichprobengröße von gametozytenmischen Personen, die sich allen Studienverfahren unterziehen, erreicht ist. Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren werden aus den Dörfern des Kombewa Health and Demographics Surveillance System (HDSS) rekrutiert, das zur Hälfte aus Kisumu besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen oder mit dem Daumen gedruckten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Wohnhaft im Studiengebiet
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie belegt. Fähigkeit zur oralen Einnahme von Coartem und niedrig dosierten Primaquin-Malariamitteln nach Abschluss von Tag 2 (2. direkte Hautfütterung) und Bereitschaft zur Einhaltung des Medikationsschemas
  • Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein oder geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft für 30 Tage nach der Verabreichung von Coartem und Primaquin zu verhindern. Nicht gebärfähiges Potenzial bedeutet, dass sie chirurgisch sterilisiert oder mindestens ein Jahr nach der Menopause ist. Geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung umfassen Abstinenz oder angemessene Verhütungsmaßnahmen (d. h. intrauterines Kontrazeptivum; orale Kontrazeptiva; Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Verhütungsgelee, -creme oder -schaum; Norplant oder Depo-Provera).
  • Bei Männern muss er bereit sein sicherzustellen, dass er seine Partnerin(en) für mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Primaquin nicht schwanger bekommt. Geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung umfassen Abstinenz oder angemessene Verhütungsmaßnahmen bei der Teilnehmerin oder dem Partner.
  • Positiv für P. falciparum-Gametozyten, gemessen durch PCR mit einem cT-Wert < 31.

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen von Malaria

  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die Verabreichung von Coartem und Primaquin, wie in den jeweiligen Packungsbeilagen angegeben
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Mückenstiche (außer Juckreiz und lokaler Schwellung)
  • Schwanger (d. h. ein positiver Schwangerschaftstest)
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen) Anwendung einer Malariabehandlung
  • Aktuelle Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie
  • Alle anderen Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines nachteiligen Ergebnisses durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienfreiwillige

Die Teilnehmer stellten am ersten Tag eine Blutprobe für DMFA-Tests zur Verfügung und nahmen dann am Mückenfütterungstest teil. Am zweiten Tag wurden die Teilnehmer einem zweiten DMFA- und DSFA-Test unterzogen (innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Test).

Nach Abschluss von Tag 2 erhalten die DSFA-Teilnehmer eine Dosis Primaquin und die erste Dosis einer dreitägigen Dosis Artemether/Lumefantrin.
Sonstiges: Direkter Hautfütterungstest (DSFA)
Beim Direktfütterungstest darf ein Becher mit 60 nicht gefütterten, sterilen, von Insekten aufgezogenen Anopheles gambiae-Mücken 15 Minuten lang von der Wade oder dem Arm eines Teilnehmers fressen.
Arzneimittel: Primaquin
Die Teilnehmer erhalten am zweiten Tag nach Abschluss des Direktfütterungstests eine Dosis Primaquin 26,3 mg Tablette.
Arzneimittel: Artemether/Lumefantrin
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang zweimal täglich Kombinationstabletten aus Artemether (80 mg) und Lumefantrin (480 mg), beginnend nach Abschluss des Direktfütterungstests am zweiten Tag.
Andere Namen:
  • Coartem®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oozystenprävalenz
Zeitfenster: Fütterungstests wurden an Tag 1 und Tag 2 durchgeführt; Die Oozystenprävalenz bei überlebenden Mücken wurde 9 Tage nach der Fütterung (Tage 9 und 10) beurteilt.

Die Teilnehmer wurden an zwei Tagen im Abstand von 24 Stunden (Tag 1 und Tag 2) Fütterungstests unterzogen. Nach der Fütterung wurden die Mücken 9 Tage lang in verschlossenen Klimakammern gehalten, um die Entwicklung der Oozysten zu ermöglichen.

Eine Oozyste ist eine Struktur, die sich an der Außenwand des Magens der infizierten Mücke entwickelt und sich entwickelnde Sporozoiten enthält.

Neun Tage nach der Fütterung wurden die Mitteldärme der Mücken präpariert, mit 1 % Mercurochrom angefärbt und durch optische Mikroskopie untersucht. Die Anzahl der Oozysten in jedem Mitteldarm wurde aufgezeichnet.

Die Oozystenprävalenz ist definiert als der Prozentsatz der Mücken in einem Becher, bei denen unter den überlebenden Mücken (im selben Becher), die den Fütterungstests unterzogen wurden, mindestens eine Oozyste im Mitteldarm nachgewiesen wurde.
Fütterungstests wurden an Tag 1 und Tag 2 durchgeführt; Die Oozystenprävalenz bei überlebenden Mücken wurde 9 Tage nach der Fütterung (Tage 9 und 10) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oozystendichte
Zeitfenster: Fütterungstests wurden an Tag 1 und Tag 2 durchgeführt; Die Oozystendichte bei überlebenden Mücken wurde 9 Tage nach der Fütterung (Tage 9 und 10) beurteilt.

Die Teilnehmer wurden an zwei Tagen im Abstand von 24 Stunden (Tag 1 und Tag 2) Fütterungstests unterzogen. Nach der Fütterung wurden die Mücken 9 Tage lang in verschlossenen Klimakammern gehalten, um die Entwicklung der Oozysten zu ermöglichen.

Eine Oozyste ist eine Struktur, die sich an der Außenwand des Magens der infizierten Mücke entwickelt und sich entwickelnde Sporozoiten enthält.

Neun Tage nach der Fütterung wurden die Mitteldärme der Mücken präpariert, mit 1 % Mercurochrom angefärbt und durch optische Mikroskopie untersucht. Die Anzahl der Oozysten in jedem Mitteldarm wurde aufgezeichnet.

Die Oozystendichte ist definiert als die mittlere Anzahl von Oozysten, die in infizierten Mücken entdeckt wurden, die Fütterungstests bei demselben Teilnehmer unterzogen wurden.
Fütterungstests wurden an Tag 1 und Tag 2 durchgeführt; Die Oozystendichte bei überlebenden Mücken wurde 9 Tage nach der Fütterung (Tage 9 und 10) beurteilt.
Sporozoiten-Prävalenz
Zeitfenster: Fütterungstests wurden an Tag 1 und Tag 2 durchgeführt; Die Sporozoitenprävalenz bei überlebenden Mücken wurde 14 Tage nach der Fütterung (Tage 14 und 15) beurteilt.

Die Teilnehmer wurden an zwei Tagen im Abstand von 24 Stunden (Tag 1 und Tag 2) Fütterungstests unterzogen. Nach der Fütterung wurden die Mücken 14 Tage lang in verschlossenen Klimakammern gehalten, um die Sporozoitenentwicklung zu ermöglichen.

Sporozoiten sind die Formen des Plasmodiums, die aus den Oozysten der Mücke freigesetzt werden, sich in den Speicheldrüsen der Mücke ansammeln und bei der Nahrungsaufnahme der Mücke auf den Menschen übertragen werden.

Vierzehn Tage nach der Fütterung wurden Speicheldrüsen von lebenden Mücken, die in phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) getaucht waren, präpariert, um bewegliche Sporozoiten durch Mikroskopie sichtbar zu machen. Die Prävalenz von Sporozoiten wurde aufgezeichnet.

Die Sporozoitenprävalenz ist definiert als der Prozentsatz der Mücken in einem Becher, bei denen mindestens ein Sporozoit in den Speicheldrüsen der Mücken (im selben Becher) nachgewiesen wurde, die Fütterungstests unterzogen wurden.
Fütterungstests wurden an Tag 1 und Tag 2 durchgeführt; Die Sporozoitenprävalenz bei überlebenden Mücken wurde 14 Tage nach der Fütterung (Tage 14 und 15) beurteilt.
Sporozoitendichte
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Die Sporozoitendichte ist definiert als die mittlere Anzahl der Sporozoiten, die in infizierten Mücken nachgewiesen wurden, die Fütterungstests unterzogen wurden.

Aufgrund der Einschränkungen des Standes der Technik war es nicht möglich, die Sporozoitendichte mithilfe der Technik der optischen Mikroskopie abzuschätzen.
Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Andagalu, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
  • Hauptermittler: Hoseah Akala, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVIA 085 -- Phase 0

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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