Klinisk undersökningsstudie för att utvärdera konsistensen och reproducerbarheten hos två på varandra följande myggmatningsanalyser
Klinisk undersökningsstudie för att utvärdera konsistensen och reproducerbarheten av två på varandra följande myggmatningsanalyser hos vuxna med olika Plasmodium Falciparum gametocytdensiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kombewa, Kenya
- KEMRI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat eller tumtryckt och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna i åldern mellan 18 år och 55 år inklusive.
- Bosatt inom studieområdet
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas. Förmåga att ta oralt Coartem och lågdos primakina anti-malariamedel efter avslutningen av dag 2 (andra direktintag av huden) och vara villig att följa medicineringsregimen
- För kvinnor måste hon vara i icke-fertil ålder eller använda lämpliga åtgärder för att förhindra graviditet i 30 dagar efter att ha fått Coartem och primaquine. Icke-fertil ålder innebär att hon är kirurgiskt steriliserad eller minst ett år efter klimakteriet. Lämpliga åtgärder för att förhindra graviditet inkluderar abstinens eller adekvata preventivmedel (dvs. intrauterin preventivmedel; orala preventivmedel; diafragma eller kondom i kombination med preventivmedelsgelé, kräm eller skum; Norplant eller Depo-Provera).
- För män måste han vara villig att se till att han inte gör sin partner gravid under minst 3 månader efter behandling med primakin. Lämpliga åtgärder för att förhindra graviditet inkluderar abstinens eller adekvata preventivmedel hos antingen deltagaren eller partnern.
- Positivt för P. falciparum-gametocyter mätt med PCR med cT-värde < 31.
Exklusions kriterier:
Förekomst av tecken eller symtom på malaria
- Förekomst av kontraindikationer för administrering av Coartem och primakin enligt vad som anges i respektive bipacksedel för läkemedel
- Historik med allvarliga allergiska reaktioner på myggbett (andra än klåda och lokal svullnad)
- Gravid (dvs ett positivt graviditetstest)
- Pågående eller nyligen (inom de föregående 2 veckorna) användning av antimalariabehandling
- Aktuellt deltagande i en malariavaccinstudie
- Alla andra fynd som utredaren anser skulle öka risken för att få ett negativt resultat av deltagande i rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studera volontärer
Deltagarna gav ett blodprov på dag 1 för DMFA-testning och deltog sedan i myggmatningsanalysen. På dag 2 genomgick deltagarna en andra DMFA- och DSFA-analys (inom 24 timmar efter de första analyserna). Efter avslutad dag 2 kommer DSFA-deltagare att få en dos primakin och den första dosen av ett 3-dagars regement av artemeter/lumefantrin. |
I direktmatningsanalysen kommer en kopp med 60 ofodrade, sterila insektsuppfödda Anopheles gambiae-myggor att tillåtas att äta på en deltagares vad eller arm i 15 minuter.
Deltagarna kommer att få en dos primaquine 26,3 mg tablett på dag 2 efter avslutad direktmatningsanalys.
Deltagarna kommer att få artemeter (80 mg) och lumefantrin (480 mg) kombinationstabletter två gånger om dagen i 3 dagar, med start efter att direktmatningsanalysen har slutförts dag 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oocystprevalens
Tidsram: Matningsanalyser utfördes på dag 1 och dag 2; Oocystprevalens hos överlevande myggor bedömdes 9 dagar efter utfodring (dag 9 och 10).
|
Deltagarna genomgick matningsanalyser två dagar med 24 timmars mellanrum (dag 1 och dag 2). Efter utfodring hölls myggor i låsta miljökammare i 9 dagar för att möjliggöra oocystutveckling. En oocysta är en struktur som utvecklas på ytterväggen av den infekterade myggans mage som innehåller utvecklande sporozoiter. Nio dagar efter utfodring dissekerades mygga mellantarmarna, färgades med 1% merkurokrom och undersöktes med optisk mikroskopi. Antalet oocystor i varje mellantarm registrerades. Oocystprevalens definieras som andelen myggor i en kopp med minst en oocyst i mitten av tarmen bland de överlevande myggorna (i samma kopp) som genomgick matningsanalyserna. |
Matningsanalyser utfördes på dag 1 och dag 2; Oocystprevalens hos överlevande myggor bedömdes 9 dagar efter utfodring (dag 9 och 10).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oocystdensitet
Tidsram: Matningsanalyser utfördes på dag 1 och dag 2; Oocystdensitet hos överlevande myggor bedömdes 9 dagar efter utfodring (dag 9 och 10).
|
Deltagarna genomgick matningsanalyser två dagar med 24 timmars mellanrum (dag 1 och dag 2). Efter utfodring hölls myggor i låsta miljökammare i 9 dagar för att möjliggöra oocystutveckling. En oocysta är en struktur som utvecklas på ytterväggen av den infekterade myggans mage som innehåller utvecklande sporozoiter. Nio dagar efter utfodring dissekerades mygga mellantarmarna, färgades med 1% merkurokrom och undersöktes med optisk mikroskopi. Antalet oocystor i varje mellantarm registrerades. Oocystdensitet definieras som det genomsnittliga antalet oocystor som upptäckts i infekterade myggor som genomgick matningsanalyser på samma deltagare. |
Matningsanalyser utfördes på dag 1 och dag 2; Oocystdensitet hos överlevande myggor bedömdes 9 dagar efter utfodring (dag 9 och 10).
|
|
Sporozoitprevalens
Tidsram: Matningsanalyser utfördes på dag 1 och dag 2; Sporozoitprevalensen hos överlevande myggor bedömdes 14 dagar efter utfodring (dag 14 och 15).
|
Deltagarna genomgick matningsanalyser två dagar med 24 timmars mellanrum (dag 1 och dag 2). Efter utfodring hölls myggor i låsta miljökammare i 14 dagar för att möjliggöra utveckling av sporozoiter. Sporozoiter är de former av plasmodium som frigörs från oocystorna i myggan, ackumuleras i myggans spottkörtlar och överförs till människor när myggan äter. Fjorton dagar efter utfodring dissekerades spottkörtlar från levande myggor nedsänkta i fosfatbuffrad saltlösning (PBS) för att visualisera rörliga sporozoiter genom mikroskopi. Sporozoitprevalens registrerades. Sporozoitprevalens definieras som andelen myggor i en kopp med minst en sporozoit detekterad i spottkörtlarna bland myggorna (i samma kopp) som genomgick matningsanalyser. |
Matningsanalyser utfördes på dag 1 och dag 2; Sporozoitprevalensen hos överlevande myggor bedömdes 14 dagar efter utfodring (dag 14 och 15).
|
|
Sporozoitdensitet
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Sporozoitdensitet definieras som det genomsnittliga antalet sporozoiter som upptäckts i infekterade myggor som genomgick matningsanalyser. På grund av begränsningar i teknikens ståndpunkt var det inte möjligt att uppskatta sporozoitdensiteten med användning av optisk mikroskopi. |
Dag 1 och dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ben Andagalu, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
- Huvudutredare: Hoseah Akala, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVIA 085 -- Phase 0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .