Klinická vyšetřovací studie k vyhodnocení konzistence a reprodukovatelnosti dvou po sobě jdoucích testů krmení komáry
Klinická vyšetřovací studie k vyhodnocení konzistence a reprodukovatelnosti dvou po sobě jdoucích testů krmení komáry u dospělých s různou hustotou gametocytů Plasmodium Falciparum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kombewa, Keňa
- KEMRI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného nebo palcem vytištěného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku od 18 let do 55 let včetně.
- Bydlí ve studijní oblasti
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a klinické vyšetření před vstupem do studie Schopnost užívat perorálně Coartem a antimalarika primachinu v nízkých dávkách na konci dne 2 (2. přímé krmení kůží) a ochota dodržovat režim léků
- Pokud jde o ženy, musí být v neplodném potenciálu nebo musí použít vhodná opatření k zabránění otěhotnění po dobu 30 dnů po podání přípravku Coartem a primaquinu. Neplodnost znamená, že je chirurgicky sterilizována nebo alespoň jeden rok po menopauze. Mezi vhodná opatření k zabránění otěhotnění patří abstinence nebo přiměřená antikoncepční opatření (tj. nitroděložní antikoncepční zařízení; orální antikoncepce; bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním želé, krémem nebo pěnou; Norplant nebo Depo-Provera).
- U mužů musí být ochoten zajistit, aby neotěhotněl svou partnerkou (partnerky) alespoň 3 měsíce po léčbě primaquinem. Mezi vhodná opatření k zabránění těhotenství patří abstinence nebo přiměřená antikoncepční opatření u účastníka nebo partnera.
- Pozitivní na gametocyty P. falciparum podle měření PCR s hodnotou cT < 31.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost jakýchkoli známek nebo příznaků malárie
- Přítomnost kontraindikací podávání přípravku Coartem a primaquinu, jak je uvedeno v příslušných příbalových informacích
- Závažné alergické reakce na kousnutí komárem v anamnéze (jiné než svědění a místní otok)
- Těhotná (tj. pozitivní těhotenský test)
- Současné nebo nedávné (během předchozích 2 týdnů) užívání antimalarické léčby
- Současná účast na studii vakcíny proti malárii
- Jakákoli další zjištění, o kterých se zkoušející domnívá, že by zvýšila riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studujte dobrovolníky
Účastníci poskytli vzorek krve v den 1 pro testování DMFA a poté se zúčastnili testu krmení komáry. V den 2 účastníci podstoupili druhý test DMFA a DSFA (do 24 hodin od prvních testů). Po dokončení dne 2 účastníci DSFA dostanou jednu dávku primachinu a první dávku 3denního režimu artemether/lumefantrin. |
V testu přímého krmení se šálek s 60 nenakrmenými, sterilními hmyzem chovanými komáry Anopheles gambiae nechá krmit na tele nebo paži účastníka po dobu 15 minut.
Účastníci dostanou jednu dávku 26,3 mg tablety primachinu 2. den po dokončení testu přímého krmení.
Účastníci budou dostávat kombinované tablety artemetheru (80 mg) a lumefantrinu (480 mg) dvakrát denně po dobu 3 dnů, počínaje po dokončení testu přímého krmení v den 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence oocyst
Časové okno: Testy výživy byly provedeny v den 1 a den 2; Prevalence oocyst u přeživších komárů byla hodnocena 9 dní po krmení (dny 9 a 10).
|
Účastníci podstoupili testy krmení ve dvou dnech s odstupem 24 hodin (den 1 a den 2). Po krmení byli komáři udržováni v uzamčených komorách po dobu 9 dnů, aby se umožnil vývoj oocyst. Oocysta je struktura, která se vyvíjí na vnější stěně žaludku infikovaného komára a obsahuje vyvíjející se sporozoity. Devět dní po krmení byla střední střeva komárů vypreparována, obarvena 1% mercurochromem a vyšetřena optickou mikroskopií. Byl zaznamenán počet oocyst v každém středním střevě. Prevalence oocyst je definována jako procento komárů v kalíšku s alespoň jednou oocystou detekovanou ve střední části střeva mezi přeživšími komáry (ve stejném kalíšku), kteří podstoupili testy krmení. |
Testy výživy byly provedeny v den 1 a den 2; Prevalence oocyst u přeživších komárů byla hodnocena 9 dní po krmení (dny 9 a 10).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota oocyst
Časové okno: Testy výživy byly provedeny v den 1 a den 2; Hustota oocyst u přeživších komárů byla hodnocena 9 dní po krmení (dny 9 a 10).
|
Účastníci podstoupili testy krmení ve dvou dnech s odstupem 24 hodin (den 1 a den 2). Po krmení byli komáři udržováni v uzamčených komorách po dobu 9 dnů, aby se umožnil vývoj oocyst. Oocysta je struktura, která se vyvíjí na vnější stěně žaludku infikovaného komára a obsahuje vyvíjející se sporozoity. Devět dní po krmení byla střední střeva komárů vypreparována, obarvena 1% mercurochromem a vyšetřena optickou mikroskopií. Byl zaznamenán počet oocyst v každém středním střevě. Hustota oocyst je definována jako průměrný počet oocyst zjištěných u infikovaných komárů, kteří podstoupili testy krmení u stejného účastníka. |
Testy výživy byly provedeny v den 1 a den 2; Hustota oocyst u přeživších komárů byla hodnocena 9 dní po krmení (dny 9 a 10).
|
|
Prevalence sporozoitů
Časové okno: Testy výživy byly provedeny v den 1 a den 2; Prevalence sporozoitů u přeživších komárů byla hodnocena 14 dní po krmení (dny 14 a 15).
|
Účastníci podstoupili testy krmení ve dvou dnech s odstupem 24 hodin (den 1 a den 2). Po krmení byli komáři udržováni v uzamčených komorách po dobu 14 dnů, aby se umožnil vývoj sporozoitů. Sporozoiti jsou formy plasmodia, které se uvolňují z oocyst komára, hromadí se ve slinných žlázách komára a přenášejí se na člověka, když se komár krmí. Čtrnáct dní po krmení byly z živých komárů ponořených do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem (PBS) vyříznuty slinné žlázy, aby se mikroskopicky zviditelnily pohyblivé sporozoity. Byla zaznamenána prevalence sporozoitů. Prevalence sporozoitů je definována jako procento komárů v kalíšku s alespoň jedním sporozoitem detekovaným ve slinných žlázách mezi komáry (ve stejném kalíšku), kteří podstoupili testy krmení. |
Testy výživy byly provedeny v den 1 a den 2; Prevalence sporozoitů u přeživších komárů byla hodnocena 14 dní po krmení (dny 14 a 15).
|
|
Hustota sporozoitů
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Hustota sporozoitů je definována jako průměrný počet sporozoitů detekovaných u infikovaných komárů, kteří podstoupili testy krmení. Kvůli omezení stavu techniky nebylo možné odhadnout hustotu sporozoitů pomocí techniky optické mikroskopie. |
Den 1 a den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Andagalu, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
- Vrchní vyšetřovatel: Hoseah Akala, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVIA 085 -- Phase 0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .