Klinisk undersøkelse for å evaluere konsistensen og reproduserbarheten til to påfølgende myggfôringsanalyser
Klinisk undersøkelse for å evaluere konsistensen og reproduserbarheten til to påfølgende myggfôringsanalyser hos voksne med varierende Plasmodium Falciparum gametocytttetthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kombewa, Kenya
- KEMRI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert eller tommeltrykt og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Mann eller kvinne i alderen mellom 18 år og 55 år inkludert.
- Bosatt innenfor studieområdet
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie og klinisk undersøkelse før studiestart Evne til å ta oral Coartem og lavdose primakin anti-malariamidler ved avslutning av dag 2 (2. direkte hudmating) og være villig til å følge medikamentregimet
- For kvinner må hun være i ikke-fertil alder eller bruke passende tiltak for å forhindre graviditet i 30 dager etter å ha fått Coartem og primaquine. Ikke-fertilitet betyr at hun er kirurgisk sterilisert eller minst ett år etter overgangsalderen. Hensiktsmessige tiltak for å forhindre graviditet inkluderer avholdenhet eller tilstrekkelige prevensjonstiltak (dvs. intrauterin prevensjonsanordning; orale prevensjonsmidler; diafragma eller kondom i kombinasjon med prevensjonsgelé, krem eller skum; Norplant eller Depo-Provera).
- For menn må han være villig til å sikre at han ikke får partneren(e) gravide i minst 3 måneder etter behandling med primakin. Hensiktsmessige tiltak for å forhindre graviditet inkluderer avholdenhet eller tilstrekkelige prevensjonstiltak hos enten deltakeren eller partneren.
- Positiv for P. falciparum-gametocytter målt ved PCR med cT-verdi < 31.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på malaria
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for administrering av Coartem og primakin som angitt i de respektive pakningsvedleggene
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på myggstikk (annet enn kløe og lokal hevelse)
- Gravid (dvs. en positiv graviditetstest)
- Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 2 ukene) bruk av antimalariabehandling
- Nåværende deltakelse i en malariavaksinestudie
- Eventuelle andre funn som etterforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat av deltakelse i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studer frivillige
Deltakerne ga en blodprøve på dag 1 for DMFA-testing og deltok deretter i myggfôringsanalysen. På dag 2 gjennomgikk deltakerne en andre DMFA- og DSFA-analyse (innen 24 timer etter de første analysene). Etter fullføring av dag 2 vil DSFA-deltakerne motta én dose primakin og den første dosen av et 3-dagers regiment med artemeter/lumefantrin. |
I den direkte fôringsanalysen vil en kopp med 60 umatede, sterile insektoppdrettede Anopheles gambiae-mygg tillates å mate på en deltakers kalv eller arm i 15 minutter.
Deltakerne vil motta én dose primaquine 26,3 mg tablett på dag 2 etter fullføring av direktefôringsanalysen.
Deltakerne vil motta artemeter (80 mg) og lumefantrin (480 mg) kombinasjonstabletter to ganger daglig i 3 dager, med start etter fullføring av direktefôringsanalysen på dag 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocysteprevalens
Tidsramme: Fôringsanalyser ble utført på dag 1 og dag 2; Oocysteprevalens hos overlevende mygg ble vurdert 9 dager etter fôring (dag 9 og 10).
|
Deltakerne gjennomgikk fôringsanalyser på to dager, med 24 timers mellomrom (dag 1 og dag 2). Etter fôring ble mygg holdt i låste miljøkammer i 9 dager for å tillate utvikling av oocyster. En oocyste er en struktur som utvikler seg på ytterveggen av den infiserte myggens mage som inneholder utviklende sporozoitter. Ni dager etter fôring av mygg ble mellomtarmene dissekert, farget med 1 % mercurokrom og undersøkt med optisk mikroskopi. Antall oocyster i hver mellomtarm ble registrert. Oocysteprevalens er definert som prosentandelen av mygg i en kopp med minst én oocyst påvist i midten av tarmen blant de overlevende myggene (i samme kopp) som gjennomgikk fôringsanalysene. |
Fôringsanalyser ble utført på dag 1 og dag 2; Oocysteprevalens hos overlevende mygg ble vurdert 9 dager etter fôring (dag 9 og 10).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocystetetthet
Tidsramme: Fôringsanalyser ble utført på dag 1 og dag 2; Oocystetetthet hos overlevende mygg ble vurdert 9 dager etter fôring (dag 9 og 10).
|
Deltakerne gjennomgikk fôringsanalyser på to dager, med 24 timers mellomrom (dag 1 og dag 2). Etter fôring ble mygg holdt i låste miljøkammer i 9 dager for å tillate utvikling av oocyster. En oocyste er en struktur som utvikler seg på ytterveggen av den infiserte myggens mage som inneholder utviklende sporozoitter. Ni dager etter fôring av mygg ble mellomtarmene dissekert, farget med 1 % mercurokrom og undersøkt med optisk mikroskopi. Antall oocyster i hver mellomtarm ble registrert. Oocystetetthet er definert som gjennomsnittlig antall oocyster påvist i infiserte mygg som gjennomgikk fôringsanalyser på samme deltaker. |
Fôringsanalyser ble utført på dag 1 og dag 2; Oocystetetthet hos overlevende mygg ble vurdert 9 dager etter fôring (dag 9 og 10).
|
|
Sporozoittprevalens
Tidsramme: Fôringsanalyser ble utført på dag 1 og dag 2; Sporozoittprevalens i overlevende mygg ble vurdert 14 dager etter fôring (dag 14 og 15).
|
Deltakerne gjennomgikk fôringsanalyser på to dager, med 24 timers mellomrom (dag 1 og dag 2). Etter fôring ble mygg holdt i låste miljøkammer i 14 dager for å tillate sporozoittutvikling. Sporozoitter er formene av plasmodium som frigjøres fra oocystene i myggen, samler seg i myggens spyttkjertler og overføres til mennesker når myggen spiser. Fjorten dager etter fôring ble spyttkjertler dissekert fra levende mygg nedsenket i fosfatbufret saltvann (PBS) for å visualisere bevegelige sporozoitter ved mikroskopi. Sporozoittprevalens ble registrert. Sporozoittprevalens er definert som prosentandelen av mygg i en kopp med minst én sporozoitt påvist i spyttkjertlene blant myggene (i samme kopp) som gjennomgikk fôringsanalyser. |
Fôringsanalyser ble utført på dag 1 og dag 2; Sporozoittprevalens i overlevende mygg ble vurdert 14 dager etter fôring (dag 14 og 15).
|
|
Sporozoitttetthet
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Sporozoitttetthet er definert som gjennomsnittlig antall sporozoitter påvist i infiserte mygg som gjennomgikk fôringsanalyser. På grunn av begrensning på teknikkens stand, var det ikke mulig å estimere sporozoitttettheten ved bruk av optisk mikroskopi-teknikk. |
Dag 1 og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Andagalu, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
- Hovedetterforsker: Hoseah Akala, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVIA 085 -- Phase 0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .