マイクロ波とバイオマーカーによる外傷性頭蓋内出血の検出 (MBI01)
マイクロ波とバイオマーカーによる外傷性頭蓋内出血の検出: 外傷性頭蓋内出血を診断するためのバイオマーカーと組み合わせたマイクロ波スキャンの能力を評価する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
これは、孤立した頭部外傷または多発外傷の一部としての頭部外傷のために救急部門 (ED) に来院した患者を登録する、前向きでオープンな多施設試験です。 外傷性頭蓋内出血（TICH）患者（グループA）のマイクロ波スキャン特性とバイオマーカーを、TICHのない頭部外傷患者（グループB）と比較します。 医療専門家が脊椎損傷のリスクを評価した場合、頭部に外傷のあるすべての成人患者が対象となります。 追加の身体検査、包含および除外基準の制御、およびインフォームドコンセントが得られた後、マイクロ波測定および採血が行われます。 研究への登録前、および急性期では、治験責任医師の 1 人または治験責任医師のスタッフの 1 人が口頭で試験参加の意味を患者に説明しなければならず、患者は口頭での同意を求められます。 疾患の急性期の後、実際に可能な限り速やかに、患者はインフォームド コンセント フォームに署名し、個人的に日付を記入します。 障害のために患者がインフォームド コンセントを読んだり、署名したりすることができない場合、書面によるインフォームド コンセントおよびその他の情報を声に出して読み上げるプロセス全体を通じて、独立した証人が立ち会い、見込みのある患者に説明するものとします。 独立した証人として、患者のケアや治療に責任を負わない、または関与していない医療専門家が受け入れられます。 独立した証人は、患者と治験責任医師の面前で、患者に代わって署名することができます。 インフォームド コンセント手順の詳細については、この臨床調査計画のセクション 6.3 に記載されています。
マイクロ波測定にかかる時間は 5 分未満です (実際の測定時間は約 1.5 分で、患者の標準的なケアに影響しません)。 研究看護師または治験責任医師は、すべての患者の臨床試験情報を eCRF に記録します。
安全性と使いやすさは試験全体で評価され、安全性のフォローアップは、測定手順の約24時間後に研究看護師または研究者によって行われます。
研究のデータ処理段階では、マイクロ波測定の結果が、バイオマーカー、CT 検査、および患者の最終診断の結果と比較されます。 コントロール グループとして、約 50 人の人口統計学的に一致した健康なボランティア (グループ C) が試験に参加するよう求められます。 この試験は、マイクロ波測定の予測値と、急性外傷性脳損傷期における頭蓋内出血の診断のためのバイオマーカーに関する知識を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tomas J Vedin, MD, PhD
- 電話番号：+464263131
- メール：tomas.vedin@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacob Lundager Foberg, MD, PhD
- 電話番号：+464261000
- メール：jakob.lundager-forberg@med.lu.se
研究場所
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Skåne
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Helsingborg、Skåne、スウェーデン、25252
- 募集
- Helsingborg General Hospital
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コンタクト：
- Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
- 電話番号：0424061000
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副調査官：
- Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 (グループ A および B):
- 急性期の口頭によるインフォームドコンセント。
- -急性期後の署名済みのインフォームドコンセントフォーム。 患者に代わって、独立した証人がインフォームド コンセントに署名しました (患者が署名できない場合)。
- 頭部外傷が疑われる急性外傷患者
- 負傷から測定手順までの時間は 8 時間 15 分以内
- 主治医処方の頭部CT
- -患者は18歳以上です
- -患者は臨床的に安定していると見なされます
除外基準 (グループ A および B):
- -調査官の判断により、患者は頸椎骨折が疑われます
- 患者はCTで頸椎骨折を確認した
- 患者は、脱臼のリスクがある頭蓋骨骨折を確認しました。
- 頭蓋内にシャントまたはその他の異物が埋め込まれている患者（医療記録で判明している場合）
- 患者は、アグラフまたはその他の金属部品、厚い包帯 (>1cm)、または診断手順を妨げると見なされるその他の頭部に付着した異物を持っています。
- 不十分なプロトコルコンプライアンスのリスクに関連する状態と診断された患者
- 測定手順が標準治療に干渉するとみなされる
- -治験責任医師の判断による、患者の試験への参加を妨げるその他の状態または症状
包含基準 (グループ C):
- -患者は18歳以上です
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準 (グループ C):
• 以前の脳卒中またはその他の診断および/または治療を受けた脳損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外傷性頭蓋内出血
頭部CT検査により外傷性頭蓋内出血と診断された患者
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頭蓋内出血の可能性を確認するために、マイクロ波装置で頭部のスキャンが行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：外傷性頭蓋内出血のない外傷
-頭部に外傷があるが、頭部のコンピューター断層撮影により外傷性頭蓋内出血が除外された患者
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頭蓋内出血の可能性を確認するために、マイクロ波装置で頭部のスキャンが行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：年齢が一致した健康なボランティア
過去2週間以内に頭部外傷のない健康な同年齢のボランティア。
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頭蓋内出血の可能性を確認するために、マイクロ波装置で頭部のスキャンが行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内出血を検出する能力
時間枠：3.5年
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脳バイオマーカー (Aβ40、Aβ42、GFAP、H-FABP、S100B、NF-L、NSE、UCH-L1、IL-10) の有無にかかわらず、外傷性頭蓋内出血を検出するデバイス MD100 の能力。受信者動作特性曲線の下。
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3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内出血の解剖学的位置の推定
時間枠：3.5年
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マイクロ波データによる頭蓋内出血位置推定精度。
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3.5年
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頭蓋内出血量の推定
時間枠：3.5年
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マイクロ波データによる頭蓋内出血量の推定精度。
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3.5年
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マイクロ波スキャンの有害事象
時間枠：3.5年
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マイクロ波スキャンの24時間以内に発生した有害事象
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3.5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tomas J Vedin, MD, PhD、Region Skåne and Lund University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。