Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumatische intracraniale bloeding detecteren met microgolven en biomarkers (MBI01)

23 januari 2023 bijgewerkt door: Region Skane

Detectie van traumatische intracraniale bloeding met microgolven en biomarkers: een prospectieve studie ter evaluatie van het vermogen van microgolfscanning in combinatie met biomarkers om traumatische intracraniale bloeding te diagnosticeren

Deze studie zal evalueren of traumatische intracraniale bloeding veilig kan worden uitgesloten door gebruik te maken van een microgolfscanner (MD100) in combinatie met een combinatie van verschillende hersenbiomarkers die in serum worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open, multicentrische studie die patiënten zal inschrijven die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) presenteren vanwege geïsoleerd hoofdtrauma of hoofdtrauma als onderdeel van een multitrauma. Microgolfscankarakteristieken en biomarkers bij patiënten met traumatische intracraniale bloeding (TICH) (groep A) zullen worden vergeleken met patiënten met hoofdtrauma die geen TICH hebben (groep B). Alle volwassen patiënten met trauma aan het hoofd komen in aanmerking voor opname als een medische professional het risico op ruggengraatletsel heeft beoordeeld. Na aanvullend lichamelijk onderzoek, controle van in- en exclusiecriteria en na verkregen geïnformeerde toestemming, worden de microgolfmeting en bloedafname uitgevoerd. Vóór deelname aan het onderzoek, en in de acute fase, moet een van de onderzoekers of een lid van het onderzoekspersoneel mondeling de implicaties van deelname aan het onderzoek aan de patiënt uitleggen en wordt de patiënt gevraagd om mondelinge toestemming te geven. Zo spoedig als praktisch mogelijk is na de acute fase van de ziekte, ondertekent en dateert de patiënt persoonlijk het toestemmingsformulier. In gevallen waarin de patiënt vanwege een handicap niet in staat is om de geïnformeerde toestemming te lezen en/of te ondertekenen, zal een onafhankelijke getuige aanwezig zijn gedurende het hele proces van het hardop voorlezen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle andere informatie die aan de toekomstige patiënt wordt uitgelegd. Als onafhankelijke getuige worden zorgprofessionals geaccepteerd die niet verantwoordelijk zijn voor of op enigerlei wijze betrokken zijn bij de zorg of behandeling van de patiënt. De onafhankelijke getuige kan namens de patiënt tekenen in aanwezigheid van de patiënt en de Onderzoeker. Meer details over de procedure voor geïnformeerde toestemming worden beschreven in dit klinisch onderzoeksplan, paragraaf 6.3.

De microgolfmeting duurt minder dan vijf minuten (de eigenlijke meting duurt ongeveer 1,5 min en verstoort de zorgstandaard van de patiënt niet). De onderzoeksverpleegkundige of de onderzoeker documenteert alle informatie over het klinische onderzoek van de patiënt in het eCRF.

Veiligheid en bruikbaarheid zullen gedurende de hele proef worden geëvalueerd en ongeveer 24 uur na de meetprocedure zal een veiligheidsopvolging worden uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundige of onderzoeker.

Tijdens de gegevensverwerkingsfase van het onderzoek wordt het resultaat van de microgolfmeting vergeleken met het resultaat van de biomarkers, het CT-onderzoek en de definitieve diagnose van de patiënt. Als controlegroep zullen ongeveer 50 demografisch overeenkomende gezonde vrijwilligers (groep C) worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De proef zal kennis opleveren over de voorspellende waarde van microgolfmetingen en biomarkers voor de diagnose van intracraniale bloedingen in de acute TBI-fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Zweden, 25252
        • Werving
        • Helsingborg General Hospital
        • Contact:
          • Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0424061000
        • Onderonderzoeker:
          • Jakob Lundager Forberg, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (groep A en B):

  • Verbale geïnformeerde toestemming in de acute fase.
  • Ondertekend Informed Consent Form na de acute fase. Namens de patiënt ondertekende onafhankelijke getuige geïnformeerde toestemming (in gevallen waarin de patiënt niet kan ondertekenen).
  • Acute traumapatiënt met vermoedelijk hoofdletsel
  • Tijd van letsel tot meetprocedure niet langer dan 8 uur 15 min
  • Hoofd-CT voorgeschreven door behandelend arts
  • Patiënt is ≥ 18 jaar
  • Patiënt wordt klinisch stabiel geacht

Uitsluitingscriteria (groep A en B):

  • Patiënt heeft een vermoedelijke cervicale wervelfractuur, volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënt heeft een door CT bevestigde cervicale wervelfractuur
  • Patiënt heeft bevestigde schedelfractuur met risico op ontwrichting.
  • Patiënt heeft een shunt of ander vreemd voorwerp intracraniaal geïmplanteerd (indien bekend in medische dossiers)
  • Patiënt heeft graffes of andere metalen delen, dik verband (> 1 cm) of ander vreemd materiaal dat aan het hoofd vastzit en waarvan wordt aangenomen dat het de diagnostische procedure verstoort.
  • Patiënt gediagnosticeerd met een aandoening die gepaard gaat met het risico van slechte naleving van het protocol
  • De meetprocedure wordt geacht in strijd te zijn met de zorgstandaard
  • Andere aandoening of symptomen die voorkomen dat de patiënt aan het onderzoek deelneemt, volgens het oordeel van de onderzoeker

Opnamecriteria (Groep C):

  • Patiënt is ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria (Groep C):

• Eerdere beroerte of ander gediagnosticeerd en/of behandeld hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traumatische intracraniale bloeding
Patiënten met een traumatische intracraniale bloeding gediagnosticeerd door computertomografie van het hoofd
Apparaat: Microgolfscanning van het hoofd
Een scan van het hoofd zal worden uitgevoerd met een microgolfapparaat om de waarschijnlijkheid van een intracraniale bloeding vast te stellen.
Andere namen:
  • Test van 9 verschillende hersenbiomarkers
Actieve vergelijker: Trauma zonder traumatische intracraniale bloeding
Patiënten met trauma aan het hoofd maar traumatische intracraniale bloeding uitgesloten door computertomografie van het hoofd
Apparaat: Microgolfscanning van het hoofd
Een scan van het hoofd zal worden uitgevoerd met een microgolfapparaat om de waarschijnlijkheid van een intracraniale bloeding vast te stellen.
Andere namen:
  • Test van 9 verschillende hersenbiomarkers
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd
Gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder eerder trauma aan het hoofd in de afgelopen twee weken.
Apparaat: Microgolfscanning van het hoofd
Een scan van het hoofd zal worden uitgevoerd met een microgolfapparaat om de waarschijnlijkheid van een intracraniale bloeding vast te stellen.
Andere namen:
  • Test van 9 verschillende hersenbiomarkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om intracraniële bloeding te detecteren
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Het vermogen van het apparaat MD100, met en zonder hersenbiomarkers (Aβ40, Aβ42, GFAP, H-FABP, S100B, NF-L, NSE, UCH-L1 en IL-10) om traumatische intracraniale bloeding te detecteren, zoals gemeten door het gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger.
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de anatomische positie van intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 3,5 jaar
De nauwkeurigheid voor het schatten van de positie van intracraniale bloeding met microgolfgegevens.
3,5 jaar
Schatting van het volume van intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 3,5 jaar
De nauwkeurigheid voor het schatten van het volume van intracraniale bloeding met microgolfgegevens.
3,5 jaar
Bijwerkingen van microgolfscan
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Eventuele bijwerkingen die binnen 24 uur na de microgolfscan optreden
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Medfield Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomas J Vedin, MD, PhD, Region Skåne and Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

12 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBI01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren