Detekce traumatického intrakraniálního krvácení pomocí mikrovln a biomarkerů (MBI01)

Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii, do které budou zařazeni pacienti, kteří se dostaví na oddělení urgentního příjmu (ED) kvůli izolovanému poranění hlavy nebo poranění hlavy jako součást multitraumatu. Charakteristiky a biomarkery mikrovlnného skenování u pacientů s traumatickým intrakraniálním krvácením (TICH) (skupina A) budou porovnány s pacienty s traumatem hlavy, kteří nemají TICH (skupina B). Všichni dospělí pacienti s traumatem hlavy budou způsobilí k zařazení, pokud lékař vyhodnotil riziko poranění páteře. Po dodatečném fyzikálním vyšetření, kontrole zařazovacích a vylučovacích kritérií a po získání informovaného souhlasu bude provedeno mikrovlnné měření a odběr krve. Před zařazením do studie a v akutní fázi musí jeden z vyšetřovatelů nebo člen zkoušejícího personálu ústně vysvětlit pacientovi důsledky účasti ve studii a pacient je požádán, aby dal ústní souhlas. Jakmile je to prakticky možné po akutní fázi onemocnění, pacient formulář informovaného souhlasu podepíše a osobně datuje. V případech, kdy pacient není schopen přečíst a/nebo podepsat informovaný souhlas z důvodu zdravotního postižení, musí být během procesu čtení písemného informovaného souhlasu a jakýchkoli dalších informací nahlas přítomen nezávislý svědek a vysvětlen budoucímu pacientovi. Jako nezávislý svědek jsou přijímáni zdravotníci, kteří nejsou zodpovědní ani se jakkoli nepodílejí na péči nebo léčbě pacienta. Nezávislý svědek se může za pacienta podepsat v přítomnosti pacienta a zkoušejícího. Další podrobnosti o postupu informovaného souhlasu jsou popsány v tomto Plánu klinického vyšetřování, část 6.3.

Mikrovlnné měření bude trvat méně než pět minut (doba trvání skutečného měření je asi 1,5 minuty a nebude narušovat standardní péči o pacienta). Výzkumná sestra nebo zkoušející dokumentují všechny informace o klinickém hodnocení pacienta v eCRF.

Bezpečnost a použitelnost bude hodnocena v průběhu studie a bezpečnostní sledování provede výzkumná sestra nebo zkoušející přibližně 24 hodin po postupu měření.

Ve fázi zpracování dat studie bude výsledek mikrovlnného měření porovnán s výsledkem biomarkerů, CT vyšetření a konečné diagnózy pacienta. Jako kontrolní skupina bude k účasti na studii požádáno přibližně 50 demograficky odpovídajících zdravých dobrovolníků (skupina C). Studie poskytne znalosti o prediktivní hodnotě mikrovlnného měření a biomarkerů pro diagnostiku intrakraniálního krvácení v akutní fázi TBI.