Detektering af traumatisk intrakraniel blødning med mikrobølger og biomarkører (MBI01)

Dette er et prospektivt, åbent multicenterforsøg, der vil indskrive patienter, der præsenterer sig på akutafdelingen (ED) på grund af isoleret hovedtraume eller hovedtraume som en del af et multitrauma. Mikrobølgescanningskarakteristika og biomarkører hos patienter med traumatisk intrakraniel blødning (TICH) (Gruppe A) vil blive sammenlignet med patienter med hovedtraume, som ikke har TICH (Gruppe B). Alle voksne patienter med traumer i hovedet vil være berettiget til inklusion, hvis en læge har vurderet risikoen for rygsøjleskade. Efter yderligere fysisk undersøgelse, kontrol af inklusions- og eksklusionskriterier og efter indhentet informeret samtykke vil mikrobølgemåling og blodprøvetagning blive udført. Inden tilmelding til undersøgelsen og i den akutte fase skal en af ​​investigatorerne eller et medlem af investigatorpersonalet mundtligt forklare implikationerne af undersøgelsesdeltagelsen for patienten, og patienten bedes give et mundtligt samtykke. Så snart det er praktisk muligt efter den akutte fase af sygdommen, vil patienten underskrive og personligt datere den informerede samtykkeerklæring. I tilfælde, hvor patienten ikke er i stand til at læse og/eller underskrive det informerede samtykke på grund af handicap, skal et uafhængigt vidne være til stede under hele processen med at læse det skriftlige informerede samtykke og enhver anden information højt og forklaret for den potentielle patient. Som uafhængigt vidne accepteres sundhedspersonale, som ikke er ansvarlige eller på nogen måde involveret i patientens pleje eller behandling. Det uafhængige vidne kan underskrive på vegne af patienten i nærværelse af patienten og efterforskeren. Flere detaljer om proceduren for informeret samtykke er beskrevet i denne kliniske undersøgelsesplan, afsnit 6.3.

Mikrobølgemålingen vil tage mindre end fem minutter (varigheden af ​​den faktiske måling er ca. 1,5 min og vil ikke forstyrre patientens standard for pleje). Forskningssygeplejersken eller investigatoren dokumenterer alle oplysninger om patientens kliniske forsøg i eCRF.

Sikkerhed og anvendelighed vil blive evalueret under hele forsøget, og en sikkerhedsopfølgning vil blive udført af forskningssygeplejersken eller investigator ca. 24 timer efter måleproceduren.

Under databehandlingsfasen af ​​undersøgelsen vil resultatet af mikrobølgemålingen blive sammenlignet med resultatet af biomarkørerne, CT-undersøgelse og patientens endelige diagnose. Som kontrolgruppe vil cirka 50 demografisk matchede raske frivillige (Gruppe C) blive bedt om at deltage i forsøget. Forsøget vil give viden om den prædiktive værdi af mikrobølgemåling og biomarkører til diagnosticering af intrakranielle blødninger i den akutte TBI-fase.