Detección de hemorragia intracraneal traumática con microondas y biomarcadores (MBI01)

Este es un ensayo prospectivo, abierto y multicéntrico que inscribirá a pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias (DE) debido a un traumatismo craneal aislado o traumatismo craneoencefálico como parte de un politraumatismo. Las características de escaneo de microondas y los biomarcadores en pacientes con hemorragia intracraneal traumática (TICH) (Grupo A) se compararán con pacientes con traumatismo craneoencefálico que no tienen HIT (Grupo B). Todos los pacientes adultos con trauma en la cabeza serán elegibles para su inclusión si un profesional médico ha evaluado el riesgo de lesión en la columna. Después de un examen físico adicional, el control de los criterios de inclusión y exclusión y después de obtener el consentimiento informado, se realizará la medición de microondas y el muestreo de sangre. Antes de la inscripción en el estudio, y en la fase aguda, uno de los investigadores o un miembro del personal del investigador debe explicar verbalmente las implicaciones de la participación en el estudio al paciente, y se le pide al paciente que dé su consentimiento verbal. Tan pronto como sea prácticamente posible después de la fase aguda de la enfermedad, el paciente firmará y fechará personalmente el formulario de consentimiento informado. En los casos en que el paciente no pueda leer y/o firmar el consentimiento informado, debido a una discapacidad, un testigo independiente deberá estar presente durante todo el proceso de lectura del consentimiento informado por escrito y cualquier otra información en voz alta y explicada al posible paciente. Como testigo independiente, se aceptan profesionales de la salud que no sean responsables ni estén involucrados de ninguna manera en el cuidado o tratamiento del paciente. El testigo independiente puede firmar en nombre del paciente en presencia del paciente y del investigador. Más detalles del procedimiento de consentimiento informado se describen en este Plan de Investigación Clínica, sección 6.3.

La medición por microondas tardará menos de cinco minutos (la duración de la medición real es de aproximadamente 1,5 min y no interferirá con el estándar de atención del paciente). La enfermera de investigación o el investigador documenta toda la información del ensayo clínico del paciente en el eCRF.

La seguridad y la facilidad de uso se evaluarán durante todo el ensayo, y la enfermera de investigación o el investigador realizarán un seguimiento de la seguridad aproximadamente 24 horas después del procedimiento de medición.

Durante la fase de procesamiento de datos del estudio, el resultado de la medición de microondas se comparará con el resultado de los biomarcadores, el examen de TC y el diagnóstico final del paciente. Como grupo de control, se pedirá a aproximadamente 50 voluntarios sanos demográficamente compatibles (Grupo C) que participen en el ensayo. El ensayo proporcionará conocimiento sobre el valor predictivo de la medición de microondas y biomarcadores para el diagnóstico de hemorragias intracraneales en la fase aguda de TBI.