Traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon havaitseminen mikroaaltojen ja biomarkkerien avulla (MBI01)
Traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon havaitseminen mikroaaltojen ja biomarkkerien avulla: Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan mikroaaltoskannauksen kykyä yhdessä biomarkkerien kanssa diagnosoida traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden avoin, monikeskustutkimus, johon otetaan potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen (ED) yksittäisen päävamman tai päävamman osana monitraumaa. Mikroaaltoskannausominaisuuksia ja biomarkkereita potilailla, joilla on traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto (TICH) (ryhmä A), verrataan potilaisiin, joilla on päävamma, joilla ei ole TICH:ta (ryhmä B). Kaikki aikuiset potilaat, joilla on vamma päähän, voidaan ottaa mukaan, jos lääkäri on arvioinut selkärangan vamman riskin. Lisäfysikaalisen tutkimuksen, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien valvonnan ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen suoritetaan mikroaaltomittaus ja verinäyte. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja akuutissa vaiheessa jonkun tutkijoista tai tutkijahenkilökunnan jäsenen tulee selittää suullisesti tutkimukseen osallistumisen vaikutukset potilaalle ja potilaalta pyydetään antamaan suullinen suostumus. Niin pian kuin se on käytännössä mahdollista taudin akuutin vaiheen jälkeen, potilas allekirjoittaa ja päiväää tietoisen suostumuslomakkeen henkilökohtaisesti. Tapauksissa, joissa potilas ei vamman vuoksi pysty lukemaan ja/tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta, riippumattoman todistajan on oltava läsnä koko prosessin ajan, kun kirjallinen tietoinen suostumus ja muut tiedot luetaan ääneen ja selitetään mahdolliselle potilaalle. Riippumattomana todistajana hyväksytään terveydenhuollon ammattilaiset, jotka eivät ole vastuussa tai millään tavalla osallistuneet potilaan hoitoon tai hoitoon. Riippumaton todistaja voi allekirjoittaa potilaan puolesta potilaan ja tutkijan läsnäollessa. Tarkempia tietoja tietoisen suostumuksen menettelystä on kuvattu tämän kliinisen tutkimussuunnitelman kohdassa 6.3.
Mikroaaltomittaus kestää alle viisi minuuttia (varsinaisen mittauksen kesto on noin 1,5 minuuttia, eikä se vaikuta potilaan hoitotasoon). Tutkimushoitaja tai tutkija dokumentoi kaikki potilaan kliinisistä tutkimuksista tiedot eCRF:ään.
Turvallisuutta ja käytettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan, ja tutkimushoitaja tai tutkija suorittaa turvallisuusseurannan noin 24 tuntia mittaustoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen tietojenkäsittelyvaiheessa mikroaaltomittauksen tulosta verrataan biomarkkerien, TT-tutkimuksen ja potilaan lopullisen diagnoosin tulokseen. Kontrolliryhmänä noin 50 demografisesti vastaavaa tervettä vapaaehtoista (ryhmä C) pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tutkimus antaa tietoa mikroaaltomittausten ennustearvosta ja biomarkkereista kallonsisäisten verenvuotojen diagnosoimiseksi akuutissa TBI-vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tomas J Vedin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +464263131
- Sähköposti: tomas.vedin@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacob Lundager Foberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +464261000
- Sähköposti: jakob.lundager-forberg@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Ruotsi, 25252
- Rekrytointi
- Helsingborg General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0424061000
-
Alatutkija:
- Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (ryhmät A ja B):
- Suullinen tietoinen suostumus akuutissa vaiheessa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake akuutin vaiheen jälkeen. Riippumaton todistaja allekirjoitti potilaan puolesta tietoisen suostumuksen (tapauksissa, joissa potilas ei pysty allekirjoittamaan).
- Akuutti traumapotilas, jolla epäillään päävammaa
- Aika loukkaantumisesta mittaustoimenpiteeseen enintään 8 tuntia 15 minuuttia
- Hoitavan lääkärin määräämä pään CT
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Potilasta pidetään kliinisesti vakaana
Poissulkemiskriteerit (ryhmät A ja B):
- Tutkijan arvion mukaan potilaalla on epäilty kaularangan murtumaa
- Potilaalla on TT:llä varmistettu kaularangan murtuma
- Potilaalla on vahvistettu kallonmurtuma, johon liittyy sijoiltaanmenon riski.
- Potilaalla on kallonsisäisesti istutettu šuntti tai muu vieras esine (jos se tiedetään lääketieteellisistä tiedoista)
- Potilaan päähän on kiinnitetty kudoksia tai muita metalliosia, paksu side (> 1 cm) tai muita vieraita aineita, joiden katsotaan häiritsevän diagnostiikkaa.
- Potilaalla on diagnosoitu tila, joka liittyy huonon protokollan noudattamisen riskiin
- Mittausmenettelyn katsotaan häiritsevän hoidon tasoa
- Muu tila tai oireet, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan
Osallistumiskriteerit (ryhmä C):
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit (ryhmä C):
• Aiempi aivohalvaus tai muu diagnosoitu ja/tai hoidettu aivovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto
Potilaat, joilla on pään tietokonetomografialla diagnosoitu traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto
|
Pään skannaus suoritetaan mikroaaltouunilla, jotta voidaan varmistaa kallonsisäisen verenvuodon todennäköisyys.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Trauma ilman traumaattista kallonsisäistä verenvuotoa
Potilaat, joilla on pään trauma, mutta traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto, joka on suljettu pois pään tietokonetomografialla
|
Pään skannaus suoritetaan mikroaaltouunilla, jotta voidaan varmistaa kallonsisäisen verenvuodon todennäköisyys.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveitä ikäisiä vapaaehtoisia
Terveet samanikäiset vapaaehtoiset, joilla ei ole aiempaa traumaa päähän viimeisen kahden viikon aikana.
|
Pään skannaus suoritetaan mikroaaltouunilla, jotta voidaan varmistaa kallonsisäisen verenvuodon todennäköisyys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky havaita kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Laitteen MD100 kyky aivojen biomarkkereiden (Aβ40, Aβ42, GFAP, H-FABP, S100B, NF-L, NSE, UCH-L1 ja IL-10) kanssa ja ilman niitä havaita traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto alueella mitattuna vastaanottimen toimintakäyrän alle.
|
3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäisen verenvuodon anatomisen sijainnin arviointi
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Kallonsisäisen verenvuodon sijainnin arvioinnin tarkkuus mikroaaltotiedoilla.
|
3,5 vuotta
|
|
Kallonsisäisen verenvuodon määrän arvioiminen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Kallonsisäisen verenvuodon määrän arvioinnin tarkkuus mikroaaltotiedoilla.
|
3,5 vuotta
|
|
Mikroaaltoskannauksen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 24 tunnin sisällä mikroaaltoskannauksesta
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tomas J Vedin, MD, PhD, Region Skåne and Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Verenvuoto
- Aivovammat, traumaattiset
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBI01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .