Erkennung traumatischer intrakranieller Blutungen mit Mikrowellen und Biomarkern (MBI01)

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie, in die Patienten aufgenommen werden, die sich aufgrund eines isolierten Kopftraumas oder eines Kopftraumas als Teil eines Multitraumas in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Eigenschaften und Biomarker von Mikrowellenscans bei Patienten mit traumatischer intrakranieller Blutung (TICH) (Gruppe A) werden mit Patienten mit Kopftrauma ohne TICH (Gruppe B) verglichen. Alle erwachsenen Patienten mit einem Kopftrauma kommen für die Aufnahme in Frage, wenn ein Arzt das Risiko einer Wirbelsäulenverletzung bewertet hat. Nach zusätzlicher körperlicher Untersuchung, Kontrolle der Ein- und Ausschlusskriterien und Einholung der Einwilligungserklärung erfolgt die Mikrowellenmessung und Blutentnahme. Vor Aufnahme in die Studie und in der Akutphase muss einer der Prüfärzte oder ein Mitglied des Prüfpersonals dem Patienten mündlich die Implikationen der Studienteilnahme erklären und der Patient wird um eine mündliche Einwilligung gebeten. Sobald dies nach der akuten Phase der Erkrankung praktisch möglich ist, wird der Patient die Einverständniserklärung persönlich unterschreiben und datieren. In Fällen, in denen der Patient aufgrund einer Behinderung nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben, muss ein unabhängiger Zeuge während des gesamten Prozesses anwesend sein, in dem die schriftliche Einverständniserklärung und alle anderen Informationen laut vorgelesen und dem potenziellen Patienten erklärt werden. Als unabhängiger Zeuge werden medizinische Fachkräfte akzeptiert, die nicht verantwortlich oder in irgendeiner Weise an der Versorgung oder Behandlung des Patienten beteiligt sind. Der unabhängige Zeuge kann im Namen des Patienten in Anwesenheit des Patienten und des Ermittlers unterschreiben. Weitere Einzelheiten zum Einwilligungsverfahren sind in Abschnitt 6.3 dieses Klinischen Prüfplans beschrieben.

Die Mikrowellenmessung dauert weniger als fünf Minuten (die Dauer der eigentlichen Messung beträgt etwa 1,5 Minuten und beeinträchtigt den Behandlungsstandard des Patienten nicht). Die Research Nurse oder der Investigator dokumentiert alle klinischen Studiendaten des Patienten im eCRF.

Sicherheit und Verwendbarkeit werden während der gesamten Studie bewertet, und etwa 24 Stunden nach dem Messverfahren wird eine Sicherheitsnachsorge von der Forschungskrankenschwester oder dem Prüfarzt durchgeführt.

Während der Datenverarbeitungsphase der Studie wird das Ergebnis der Mikrowellenmessung mit dem Ergebnis der Biomarker, der CT-Untersuchung und der endgültigen Diagnose des Patienten verglichen. Als Kontrollgruppe werden ungefähr 50 demographisch passende gesunde Freiwillige (Gruppe C) gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Studie wird Erkenntnisse über den Vorhersagewert von Mikrowellenmessungen und Biomarkern für die Diagnose von intrakraniellen Blutungen in der akuten SHT-Phase liefern.