Wykrywanie urazowego krwotoku śródczaszkowego za pomocą mikrofal i biomarkerów (MBI01)

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie, do którego zostaną włączeni pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z powodu izolowanego urazu głowy lub urazu głowy w ramach urazu wielonarządowego. Charakterystyka skanowania mikrofalowego i biomarkery u pacjentów z urazowym krwotokiem śródczaszkowym (TICH) (grupa A) zostaną porównane z pacjentami z urazem głowy, którzy nie mają TICH (grupa B). Wszyscy dorośli pacjenci z urazem głowy będą kwalifikować się do włączenia, jeśli lekarz oceni ryzyko urazu kręgosłupa. Po dodatkowym badaniu przedmiotowym, kontroli kryteriów włączenia i wyłączenia oraz uzyskaniu świadomej zgody zostanie wykonany pomiar mikrofalowy i pobranie krwi. Przed włączeniem do badania oraz w fazie ostrej jeden z badaczy lub członek personelu badacza musi ustnie wyjaśnić pacjentowi konsekwencje udziału w badaniu, a pacjent jest proszony o wyrażenie ustnej zgody. Tak szybko, jak to praktycznie możliwe po ostrej fazie choroby, pacjent podpisze i osobiście opatrzy datą formularz świadomej zgody. W przypadkach, gdy pacjent nie jest w stanie przeczytać i/lub podpisać świadomej zgody ze względu na niepełnosprawność, niezależny świadek będzie obecny podczas całego procesu czytania pisemnej świadomej zgody i wszelkich innych informacji na głos oraz wyjaśniony potencjalnemu pacjentowi. Jako niezależny świadek dopuszcza się pracowników służby zdrowia, którzy nie ponoszą odpowiedzialności ani nie są w żaden sposób zaangażowani w opiekę nad pacjentem lub jego leczenie. Niezależny świadek może podpisywać się w imieniu pacjenta w obecności pacjenta i Badacza. Więcej szczegółów na temat procedury świadomej zgody opisano w niniejszym planie badania klinicznego, w punkcie 6.3.

Pomiar mikrofalowy zajmie mniej niż pięć minut (czas trwania rzeczywistego pomiaru wynosi około 1,5 minuty i nie zakłóci standardu opieki nad pacjentem). Pielęgniarka badawcza lub badacz dokumentuje wszystkie informacje dotyczące badań klinicznych pacjentów w eCRF.

Bezpieczeństwo i użyteczność będą oceniane przez cały okres badania, a pielęgniarka badawcza lub badacz przeprowadzą kontrolę bezpieczeństwa około 24 godziny po procedurze pomiaru.

Na etapie przetwarzania danych wynik pomiaru mikrofalowego zostanie porównany z wynikiem biomarkerów, badania TK oraz ostatecznej diagnozy pacjenta. Jako grupa kontrolna, około 50 demograficznie dopasowanych zdrowych ochotników (grupa C) zostanie poproszonych o udział w badaniu. Badanie dostarczy wiedzy na temat wartości predykcyjnej pomiaru mikrofalowego i biomarkerów w diagnostyce krwotoków śródczaszkowych w ostrej fazie TBI.