Обнаружение травматического внутричерепного кровоизлияния с помощью микроволн и биомаркеров (MBI01)
Обнаружение травматического внутричерепного кровоизлияния с помощью микроволн и биомаркеров: проспективное исследование по оценке способности микроволнового сканирования в сочетании с биомаркерами диагностировать травматическое внутричерепное кровоизлияние
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое многоцентровое исследование, в котором будут участвовать пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи (ED) из-за изолированной травмы головы или травмы головы как части множественной травмы. Характеристики и биомаркеры микроволнового сканирования у пациентов с травматическим внутричерепным кровоизлиянием (TICH) (группа A) будут сравниваться с пациентами с травмой головы, у которых нет TICH (группа B). Все взрослые пациенты с травмой головы могут быть включены в исследование, если медицинский работник оценил риск травмы позвоночника. После дополнительного медицинского осмотра, контроля критериев включения и исключения и после получения информированного согласия будет проведено микроволновое измерение и забор крови. Перед включением в исследование и в острой фазе один из исследователей или член исследовательского персонала должен устно объяснить пациенту последствия участия в исследовании, и пациента просят дать устное согласие. Как только это практически возможно после острой фазы заболевания, пациент подписывает и лично датирует форму информированного согласия. В тех случаях, когда пациент не может прочитать и/или подписать информированное согласие из-за инвалидности, независимый свидетель должен присутствовать на протяжении всего процесса чтения письменного информированного согласия и любой другой информации вслух и разъяснения предполагаемому пациенту. В качестве независимых свидетелей допускаются медицинские работники, которые не несут ответственности и не участвуют каким-либо образом в уходе за пациентом или его лечении. Независимый свидетель может расписаться от имени пациента в присутствии пациента и следователя. Более подробная информация о процедуре получения информированного согласия описана в этом Плане клинического исследования, раздел 6.3.
Микроволновое измерение займет менее пяти минут (продолжительность фактического измерения составляет около 1,5 минут и не повлияет на стандарт лечения пациента). Медсестра-исследователь или исследователь документирует всю информацию о пациентах в клиническом исследовании в eCRF.
Безопасность и удобство использования будут оцениваться на протяжении всего испытания, а последующее наблюдение за безопасностью будет проводиться медсестрой-исследователем или исследователем примерно через 24 часа после процедуры измерения.
На этапе обработки данных исследования результат микроволнового измерения будет сравниваться с результатом биомаркеров, КТ-исследования и окончательного диагноза пациента. В качестве контрольной группы будет предложено принять участие в испытании примерно 50 демографически сопоставимых здоровых добровольцев (группа C). Испытание предоставит информацию о прогностической ценности микроволнового измерения и биомаркеров для диагностики внутричерепных кровоизлияний в острой фазе ЧМТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tomas J Vedin, MD, PhD
- Номер телефона: +464263131
- Электронная почта: tomas.vedin@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jacob Lundager Foberg, MD, PhD
- Номер телефона: +464261000
- Электронная почта: jakob.lundager-forberg@med.lu.se
Места учебы
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Швеция, 25252
- Рекрутинг
- Helsingborg General Hospital
-
Контакт:
- Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
- Номер телефона: 0424061000
-
Младший исследователь:
- Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (группы А и В):
- Устное информированное согласие в острой фазе.
- Подписанная форма информированного согласия после острой фазы. От имени пациента независимый свидетель подписывает информированное согласие (в случаях, когда пациент не может подписать).
- Пациент с острой травмой с подозрением на черепно-мозговую травму
- Время от момента травмы до процедуры измерения не более 8 часов 15 мин.
- КТ головы по назначению лечащего врача
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Пациент считается клинически стабильным
Критерии исключения (группы А и В):
- По заключению следователя, у пациента подозревается перелом шейного отдела позвоночника.
- У пациента КТ подтвердил перелом шейного отдела позвоночника.
- У пациента подтвержден перелом черепа с риском вывиха.
- У пациента внутричерепно имплантирован шунт или другой инородный предмет (если это известно из медицинской документации)
- У пациента есть аграфы или другие металлические детали, толстая повязка (> 1 см) или другие инородные материалы, прикрепленные к голове, которые, как считается, мешают диагностической процедуре.
- У пациента диагностировано состояние, связанное с риском несоблюдения протокола
- Считается, что процедура измерения нарушает стандарт медицинской помощи.
- Другое состояние или симптомы, препятствующие включению пациента в исследование по решению исследователя.
Критерии включения (группа C):
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения (группа C):
• Перенесенный инсульт или другое диагностированное и/или пролеченное повреждение головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Травматическое внутричерепное кровоизлияние
Пациенты с травматическим внутричерепным кровоизлиянием, диагностированным с помощью компьютерной томографии головы
|
Сканирование головы будет выполнено с помощью микроволнового устройства, чтобы установить вероятность внутричерепного кровоизлияния.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Травма без травматического внутричерепного кровоизлияния
Пациенты с травмой головы, но травматическое внутричерепное кровоизлияние исключено с помощью компьютерной томографии головы
|
Сканирование головы будет выполнено с помощью микроволнового устройства, чтобы установить вероятность внутричерепного кровоизлияния.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы того же возраста
Здоровые добровольцы того же возраста, у которых ранее не было травм головы в течение последних двух недель.
|
Сканирование головы будет выполнено с помощью микроволнового устройства, чтобы установить вероятность внутричерепного кровоизлияния.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность обнаружения внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 3,5 года
|
Способность устройства MD100 с биомаркерами головного мозга и без них (Aβ40, Aβ42, GFAP, H-FABP, S100B, NF-L, NSE, UCH-L1 и IL-10) выявлять травматическое внутричерепное кровоизлияние по площади под кривой рабочих характеристик приемника.
|
3,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анатомического положения внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 3,5 года
|
Точность оценки положения внутричерепного кровоизлияния по микроволновым данным.
|
3,5 года
|
|
Оценка объема внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 3,5 года
|
Точность оценки объема внутричерепного кровоизлияния по микроволновым данным.
|
3,5 года
|
|
Побочные эффекты микроволнового сканирования
Временное ограничение: 3,5 года
|
Любые нежелательные явления, произошедшие в течение 24 часов после микроволнового сканирования.
|
3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tomas J Vedin, MD, PhD, Region Skane and Lund University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Кровотечение
- Повреждения головного мозга, травматические
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
Другие идентификационные номера исследования
- MBI01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .