Detecção de hemorragia intracraniana traumática com micro-ondas e biomarcadores (MBI01)

Este é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico que incluirá pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) devido a traumatismo craniano isolado ou trauma craniano como parte de um trauma múltiplo. As características de varredura de microondas e biomarcadores em pacientes com hemorragia intracraniana traumática (TICH) (Grupo A) serão comparados a pacientes com traumatismo craniano que não têm TICH (Grupo B). Todos os pacientes adultos com trauma na cabeça serão elegíveis para inclusão se um profissional médico tiver avaliado o risco de lesão na coluna. Após exame físico adicional, controle dos critérios de inclusão e exclusão e após a obtenção do consentimento informado, a medição por micro-ondas e a coleta de sangue serão realizadas. Antes da inscrição no estudo, e na fase aguda, um dos investigadores ou um membro da equipe do investigador deve explicar verbalmente as implicações da participação no estudo ao paciente, e o paciente é solicitado a dar um consentimento verbal. Assim que for praticamente possível após a fase aguda da doença, o paciente assinará e datará pessoalmente o termo de consentimento informado. Nos casos em que o paciente não é capaz de ler e/ou assinar o consentimento informado, devido a deficiência, uma testemunha independente deve estar presente durante todo o processo de leitura do consentimento informado escrito e qualquer outra informação em voz alta e explicada ao futuro paciente. Como testemunha independente, são aceitos profissionais de saúde que não sejam responsáveis ​​ou de alguma forma envolvidos no cuidado ou tratamento do paciente. A testemunha independente pode assinar em nome do paciente na presença do paciente e do Investigador. Mais detalhes sobre o procedimento de consentimento informado são descritos neste Plano de Investigação Clínica, seção 6.3.

A medição de micro-ondas levará menos de cinco minutos (a duração da medição real é de cerca de 1,5 min e não interferirá no padrão de atendimento do paciente). A Enfermeira Pesquisadora ou o Investigador documenta todas as informações do ensaio clínico do paciente no eCRF.

A segurança e a usabilidade serão avaliadas durante todo o ensaio, e um acompanhamento de segurança será realizado pela Enfermeira da Pesquisa ou pelo Investigador aproximadamente 24 horas após o procedimento de medição.

Durante a fase de processamento dos dados do estudo, o resultado da medição de micro-ondas será comparado com o resultado dos biomarcadores, exame de TC e diagnóstico final do paciente. Como grupo de controle, aproximadamente 50 voluntários saudáveis ​​demograficamente pareados (Grupo C) serão convidados a participar do estudo. O estudo fornecerá conhecimento do valor preditivo da medição de micro-ondas e biomarcadores para o diagnóstico de hemorragias intracranianas na fase aguda do TCE.