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마이크로파 및 바이오마커로 외상성 두개내 출혈 감지 (MBI01)

2023년 1월 23일 업데이트: Region Skane

마이크로파 및 바이오마커를 이용한 외상성 두개내 출혈 검출: 외상성 두개내 출혈을 진단하기 위한 바이오마커와 함께 마이크로파 스캐닝의 능력을 평가하는 전향적 연구

이 연구는 혈청에서 분석된 다양한 뇌 바이오마커의 조합과 함께 마이크로웨이브 스캐너(MD100)를 사용하여 외상성 두개내 출혈을 안전하게 배제할 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고립된 두부 외상 또는 다중 외상의 일부인 두부 외상으로 인해 응급실(ED)에 내원하는 환자를 등록하는 전향적이고 개방적인 다기관 시험입니다. 외상성 두개내 출혈(TICH)(그룹 A) 환자의 마이크로파 스캐닝 특성 및 바이오마커는 TICH가 없는 두부 외상 환자(그룹 B)와 비교됩니다. 머리에 외상이 있는 모든 성인 환자는 의료 전문가가 척추 부상의 위험을 평가한 경우 포함할 수 있습니다. 추가 신체 검사, 포함 및 제외 기준 제어 및 사전 동의를 얻은 후 마이크로웨이브 측정 및 혈액 샘플링이 수행됩니다. 연구에 등록하기 전과 급성기에는 조사자 중 한 명이나 조사원 중 한 명이 환자에게 연구 참여의 의미를 구두로 설명해야 하며 환자는 구두로 동의해야 합니다. 질병의 급성기 이후 가능한 한 빨리 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 직접 날짜를 기입합니다. 환자가 장애로 인해 정보에 입각한 동의서를 읽거나 서명할 수 없는 경우, 독립적인 증인이 서면 동의서 및 기타 정보를 큰 소리로 읽고 예상 환자에게 설명하는 과정 내내 참석해야 합니다. 독립적인 증인으로서 책임이 없거나 환자의 치료 또는 치료에 어떤 식으로든 관여하지 않는 의료 전문가가 허용됩니다. 독립적인 증인은 환자와 조사관이 있는 자리에서 환자를 대신하여 서명할 수 있습니다. 사전 동의 절차에 대한 자세한 내용은 이 임상 조사 계획, 섹션 6.3에 설명되어 있습니다.

마이크로웨이브 측정은 5분 미만이 소요됩니다(실제 측정 시간은 약 1.5분이며 환자의 표준 치료를 방해하지 않습니다). Research Nurse 또는 Investigator는 eCRF의 모든 환자 임상 시험 정보를 문서화합니다.

안전성과 유용성은 실험 전반에 걸쳐 평가될 것이며, 측정 절차 후 약 24시간 후에 연구 간호사 또는 연구자가 안전성 후속 조치를 수행할 것입니다.

연구의 데이터 처리 단계에서 마이크로웨이브 측정 결과는 바이오마커, CT 검사 및 환자의 최종 진단 결과와 비교됩니다. 통제 그룹으로서 약 50명의 인구학적으로 일치하는 건강한 지원자(그룹 C)가 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 시험은 급성 TBI 단계에서 두개내 출혈의 진단을 위한 마이크로웨이브 측정 및 바이오마커의 예측 가치에 대한 지식을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, 스웨덴, 25252
        • 모병
        • Helsingborg General Hospital
        • 연락하다:
          • Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
          • 전화번호: 0424061000
        • 부수사관:
          • Jakob Lundager Forberg, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(그룹 A 및 B):

  • 급성기의 구두 사전 동의.
  • 급성기 이후 서명된 사전 동의서. 환자를 대신하여 독립적인 증인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다(환자가 서명할 수 없는 경우).
  • 두부 손상이 의심되는 급성 외상 환자
  • 부상에서 측정 절차까지의 시간이 8시간 15분을 초과하지 않음
  • 주치의가 처방한 헤드 CT
  • 환자는 ≥ 18세입니다.
  • 환자는 임상적으로 안정적인 것으로 간주됩니다.

제외 기준(그룹 A 및 B):

  • 조사관의 판단에 따라 환자는 경추 골절이 의심됨
  • 환자는 CT에 의해 경추 골절이 확인되었습니다.
  • 환자는 탈구 위험이 있는 두개골 골절을 확인했습니다.
  • 환자에게 션트 또는 기타 이물질을 두개내로 이식했습니다(의료 기록에 알려진 경우).
  • 환자의 머리에 그라프나 기타 금속 부품, 두꺼운 붕대(>1cm) 또는 기타 이물질이 부착되어 있어 진단 절차에 방해가 될 수 있습니다.
  • 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 상태로 진단된 환자
  • 측정 절차가 치료 표준을 방해하는 것으로 간주됩니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 임상시험에 참여하지 못하게 하는 기타 상태 또는 증상

포함 기준(그룹 C):

  • 환자는 ≥ 18세입니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준(그룹 C):

• 이전의 뇌졸중 또는 기타 진단 및/또는 치료된 뇌 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 외상성 두개내출혈
머리 전산화단층촬영으로 진단된 외상성 두개내출혈 환자
장치: 머리의 마이크로파 스캐닝
두개내 출혈의 가능성을 확인하기 위해 마이크로웨이브 장치로 머리를 스캔합니다.
다른 이름들:
  • 9가지 뇌 바이오마커 분석
활성 비교기: 외상성 두개내출혈이 없는 외상
머리에 외상이 있지만 머리의 전산화 단층 촬영으로 배제된 외상성 두개내 출혈이 있는 환자
장치: 머리의 마이크로파 스캐닝
두개내 출혈의 가능성을 확인하기 위해 마이크로웨이브 장치로 머리를 스캔합니다.
다른 이름들:
  • 9가지 뇌 바이오마커 분석
활성 비교기: 건강한 연령대의 자원봉사자
지난 2주 동안 이전에 머리에 외상을 입지 않은 건강한 연령의 지원자.
장치: 머리의 마이크로파 스캐닝
두개내 출혈의 가능성을 확인하기 위해 마이크로웨이브 장치로 머리를 스캔합니다.
다른 이름들:
  • 9가지 뇌 바이오마커 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 출혈을 감지하는 능력
기간: 3.5년
뇌 바이오마커(Aβ40, Aβ42, GFAP, H-FABP, S100B, NF-L, NSE, UCH-L1 및 IL-10)를 포함하거나 포함하지 않는 장치 MD100의 영역으로 측정된 외상성 두개내 출혈을 감지하는 능력 수신기 작동 특성 곡선 아래.
3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 출혈의 해부학적 위치 추정
기간: 3.5년
마이크로웨이브 데이터로 두개내출혈의 위치를 ​​추정하기 위한 정확도.
3.5년
두개내 출혈량 추정
기간: 3.5년
극초단파 데이터로 두개내 출혈의 양을 추정하는 정확도.
3.5년
마이크로웨이브 스캔의 부작용
기간: 3.5년
마이크로웨이브 스캔 후 24시간 이내에 발생한 모든 부작용
3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

협력자

Medfield Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Tomas J Vedin, MD, PhD, Region Skane and Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 10일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MBI01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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