Détecter une hémorragie intracrânienne traumatique avec des micro-ondes et des biomarqueurs (MBI01)

Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert et multicentrique qui recrutera des patients se présentant aux urgences en raison d'un traumatisme crânien isolé ou d'un traumatisme crânien dans le cadre d'un traumatisme multiple. Les caractéristiques de balayage par micro-ondes et les biomarqueurs chez les patients atteints d'hémorragie intracrânienne traumatique (TICH) (groupe A) seront comparés aux patients avec un traumatisme crânien qui n'ont pas de TICH (groupe B). Tous les patients adultes présentant un traumatisme crânien seront éligibles à l'inclusion si un professionnel de la santé a évalué le risque de blessure à la colonne vertébrale. Après un examen physique supplémentaire, le contrôle des critères d'inclusion et d'exclusion et après l'obtention du consentement éclairé, la mesure par micro-ondes et le prélèvement sanguin seront effectués. Avant l'inscription à l'étude, et dans la phase aiguë, l'un des investigateurs ou un membre du personnel de l'investigateur doit expliquer verbalement les implications de la participation à l'étude au patient, et le patient est invité à donner un consentement verbal. Dès que possible après la phase aiguë de la maladie, le patient signera et datera personnellement le formulaire de consentement éclairé. Dans les cas où le patient n'est pas capable de lire et/ou de signer le consentement éclairé, en raison d'un handicap, un témoin indépendant doit être présent tout au long du processus de lecture du consentement éclairé écrit et de toute autre information à haute voix et expliquée au patient potentiel. En tant que témoin indépendant, les professionnels de la santé qui ne sont pas responsables ou impliqués de quelque manière que ce soit dans les soins ou le traitement du patient sont acceptés. Le témoin indépendant peut signer au nom du patient en présence du patient et de l'investigateur. Plus de détails sur la procédure de consentement éclairé sont décrits dans ce plan d'investigation clinique, section 6.3.

La mesure par micro-ondes prendra moins de cinq minutes (la durée de la mesure réelle est d'environ 1,5 min et n'interférera pas avec la norme de soins du patient). L'infirmier de recherche ou l'investigateur documente toutes les informations sur les essais cliniques du patient dans l'eCRF.

La sécurité et la convivialité seront évaluées tout au long de l'essai, et un suivi de la sécurité sera effectué par l'infirmière de recherche ou l'investigateur environ 24 heures après la procédure de mesure.

Au cours de la phase de traitement des données de l'étude, le résultat de la mesure par micro-ondes sera comparé au résultat des biomarqueurs, à l'examen CT et au diagnostic final du patient. En tant que groupe témoin, environ 50 volontaires sains appariés sur le plan démographique (groupe C) seront invités à participer à l'essai. L'essai fournira des connaissances sur la valeur prédictive de la mesure des micro-ondes et des biomarqueurs pour le diagnostic des hémorragies intracrâniennes en phase aiguë de TCC.