Rilevamento di emorragie intracraniche traumatiche con microonde e biomarcatori (MBI01)

Questo è uno studio prospettico, aperto e multicentrico che arruolerà pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) a causa di trauma cranico isolato o trauma cranico come parte di un trauma multiplo. Le caratteristiche della scansione a microonde e i biomarcatori nei pazienti con emorragia intracranica traumatica (TICH) (Gruppo A) saranno confrontati con i pazienti con trauma cranico che non hanno TICH (Gruppo B). Tutti i pazienti adulti con trauma cranico potranno essere inclusi se un medico ha valutato il rischio di lesioni alla colonna vertebrale. Dopo l'ulteriore esame fisico, il controllo dei criteri di inclusione ed esclusione e dopo l'acquisizione del consenso informato, verrà eseguita la misurazione del microonde e il prelievo di sangue. Prima dell'arruolamento nello studio, e nella fase acuta, uno dei ricercatori o un membro del personale del ricercatore deve spiegare verbalmente al paziente le implicazioni della partecipazione allo studio e al paziente viene chiesto di dare un consenso verbale. Appena possibile dopo la fase acuta della malattia, il paziente firmerà e appunterà personalmente il consenso informato. Nei casi in cui il paziente non sia in grado di leggere e/o firmare il consenso informato, a causa della disabilità, un testimone indipendente deve essere presente durante tutto il processo di lettura del consenso informato scritto e di qualsiasi altra informazione ad alta voce e spiegata al potenziale paziente. In qualità di testimone indipendente, sono accettati operatori sanitari che non sono responsabili o in alcun modo coinvolti nella cura o nel trattamento del paziente. Il testimone indipendente può firmare per conto del paziente in presenza del paziente e dell'investigatore. Maggiori dettagli sulla procedura del consenso informato sono descritti in questo Piano di indagine clinica, sezione 6.3.

La misurazione a microonde richiederà meno di cinque minuti (la durata della misurazione effettiva è di circa 1,5 minuti e non interferirà con lo standard di cura del paziente). L'infermiere ricercatore o lo sperimentatore documenta tutte le informazioni sulla sperimentazione clinica del paziente nella eCRF.

La sicurezza e l'usabilità saranno valutate durante lo studio e un follow-up sulla sicurezza sarà eseguito dall'infermiere ricercatore o dallo sperimentatore circa 24 ore dopo la procedura di misurazione.

Durante la fase di elaborazione dei dati dello studio, il risultato della misurazione a microonde verrà confrontato con il risultato dei biomarcatori, dell'esame TC e della diagnosi finale del paziente. Come gruppo di controllo, verrà chiesto di partecipare allo studio a circa 50 volontari sani demograficamente abbinati (Gruppo C). Lo studio fornirà la conoscenza del valore predittivo della misurazione delle microonde e dei biomarcatori per la diagnosi delle emorragie intracraniche nella fase acuta del trauma cranico.