Oppdage traumatisk intrakraniell blødning med mikrobølger og biomarkører (MBI01)

Dette er et prospektivt, åpent multisenterforsøk som vil inkludere pasienter som kommer til akuttmottaket (ED) på grunn av isolert hodetraume eller hodetraume som en del av et multitraume. Mikrobølgeskanningskarakteristikker og biomarkører hos pasienter med traumatisk intrakraniell blødning (TICH) (Gruppe A) vil bli sammenlignet med pasienter med hodetraumer som ikke har TICH (Gruppe B). Alle voksne pasienter med traumer i hodet vil være kvalifisert for inkludering dersom en medisinsk fagperson har evaluert risikoen for ryggradsskade. Etter ytterligere fysisk undersøkelse, kontroll av inklusjons- og eksklusjonskriterier og etter at informert samtykke er innhentet, vil mikrobølgemåling og blodprøvetaking bli utført. Før påmelding til studien, og i den akutte fasen, må en av etterforskerne eller et medlem av utrederens stab forklare verbalt implikasjonene av studiedeltakelse til pasienten, og pasienten blir bedt om å gi et muntlig samtykke. Så snart det er praktisk mulig etter den akutte fasen av sykdommen, vil pasienten signere og personlig datere skjemaet for informert samtykke. I tilfeller der pasienten ikke er i stand til å lese og/eller signere det informerte samtykket, på grunn av funksjonshemming, skal et uavhengig vitne være til stede under hele prosessen med å lese det skriftlige informerte samtykket og all annen informasjon høyt og forklart for den potensielle pasienten. Som et uavhengig vitne aksepteres helsepersonell som ikke er ansvarlige eller på noen måte involvert i pasientens pleie eller behandling. Det uavhengige vitnet kan signere på vegne av pasienten i nærvær av pasienten og etterforskeren. Flere detaljer om prosedyren for informert samtykke er beskrevet i denne kliniske undersøkelsesplanen, avsnitt 6.3.

Mikrobølgemålingen vil ta mindre enn fem minutter (varigheten av den faktiske målingen er ca. 1,5 min og vil ikke forstyrre pasientens standard for omsorg). Forskningssykepleieren eller etterforskeren dokumenterer all informasjon om pasientens kliniske utprøving i eCRF.

Sikkerhet og brukervennlighet vil bli evaluert gjennom hele forsøket, og en sikkerhetsoppfølging vil bli utført av forskningssykepleier eller etterforsker ca. 24 timer etter måleprosedyren.

Under databehandlingsfasen av studien vil resultatet av mikrobølgemålingen bli sammenlignet med resultatet av biomarkørene, CT-undersøkelse og pasientens endelige diagnose. Som kontrollgruppe vil omtrent 50 demografisk samsvarende friske frivillige (gruppe C) bli bedt om å delta i forsøket. Forsøket skal gi kunnskap om den prediktive verdien av mikrobølgemåling og biomarkører for diagnostisering av intrakranielle blødninger i den akutte TBI-fasen.