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母体の低体温に対するカゼラエンセクション中の強制空気加温の影響:ランダム化比較試験

2021年12月17日 更新者:Cansu Akdag Topal、Hacettepe University

母体の低体温、震え、熱的快適性、アプガースコア、および母乳育児に対するカゼラエンセクション中にさまざまな身体部分に使用される強制空気加温の効果:ランダム化比較試験

帝王切開中;低体温症は、麻酔、前投薬、手術室の低温環境、組織や器官の露出、冷たい静脈内輸液の使用などの理由で見られることがあります。 帝王切開に伴う低体温症は、母体と胎児の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 低体温症、凝固障害、感染、酸素消費量の増加を引き起こす望ましくない心臓イベント、術後の回復と創傷治癒の遅延、術後の吐き気と嘔吐、悪寒と緩和が母親に見られることがあります。 低体温の母親から生まれた新生児は、体温、pH、およびアプガースコアが低くなります。 低体温症および低体温症に関連する合併症の予防において、すべての女性を術前に危険因子の観点から評価することが重要です。 母体と新生児の健康に悪影響を及ぼす低体温症の予防は、看護師が独自に対処できるリスクの 1 つです。 したがって、この研究;帝王切開中に圧縮空気加熱技術を使用してさまざまな身体領域を加熱することの低体温、震え、熱的快適性、産後の快適性、および母体の満足度に対する効果を判断するために、無作為化比較試験として並行群が計画されました。 この研究は、Hacettepe University Adult Hospital Gynecology and Obstetrics Department 分娩室および産科サービスで実施される予定です。 研究データ、導入情報フォーム (付録 1)、産科および産後機能フォーム (付録 2)、患者モニタリング フォーム (付録 3)、温度快適性知覚尺度 (付録 4)、震えレベル診断フォーム (付録 5)、LATCH 母乳育児診断および測定ツール (付録 6) は、研究者によって開発される Visual Analogue Scale (付録 7) および熱的快適性スケールを使用して収集されます。 包含基準を満たす妊婦が研究に含まれます。 女性は下肢加温、上肢加温、全身加温、対照群の4グループに分けられます。 女性グループによると、手術前30分、手術後30分に下肢、上肢または全身を加温します。 対照群の女性は加熱されません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

この研究は、母体の低体温症、震え、熱的快適性、新生児のアプガースコア、および母乳育児に対する帝王切開中に強制空気加温技術を使用してさまざまな身体部分を加熱する効果を決定するために、並行群間ランダム化比較研究として計画されました。

研究の準備段階。ハチェテペ大学成人病院の分娩室に計画帝王切開を申請した女性の低体温率の決定、研究で使用するデバイスの決定と調達、および実験群と対照群の確立が実現されます。

研究が実施される施設で帝王切開を受けた女性の低体温の割合を決定するために、女性の体温を2週間測定する。 女性の体温は、帝王切開の 30 分前から開始され、手術後 30 分まで 15 分ごとに測定されます。 女性の帝王切開後の低体温症の有病率を決定することによって;圧縮空気加熱技術による加熱の必要性を明らかにすることを目的としています。

  • 女性は帝王切開手術の 60 ~ 90 分前に分娩室に入れられます。 導入情報フォームは、女性が手術室に入院する前に、研究者が対面インタビューを使用して適用します。
  • 手術の 30 分前に、女性の体温、震え、血圧、脈拍、呼吸値を 15 分ごとに評価し、患者モニタリング フォームに記録します。 さらに、研究者が開発する温度快適性尺度は、対面式のインタビュー法によって適用されます。

帝王切開手術中の適用

  • 手術中、女性の体温、温度快適性スコア、震え、血圧、脈拍、呼吸、および SpO2 値が 15 分ごとに評価され、患者モニタリング フォームに記録されます。
  • 赤ちゃんの誕生とともに。新生児の体温、1分目と5分目のアプガースコアが評価され、産科および産後特性フォームに記録されます。

帝王切開手術後30分以内の申請

  • 帝王切開手術後、女性は回復室で 30 分間監視されます。 体温、温度快適性スコア、震え、血圧、脈拍、呼吸、および SpO2 値は、女性が回復ユニットに入院してから 15 分ごとに評価され、患者モニタリング フォームに記録されます。 さらに、研究者が開発する温度快適性尺度は、手術の 30 分後に 2 回目の女性に適用されます。
  • 女性の痛みのレベルは、手術の 30 分後に Visual Pain Scale で評価されます。
  • 研究が行われる施設では、すべての女性が帝王切開後に寒くて震えると、70℃に加熱されたブランケットが与えられます. 使用するカバーの枚数は、女性の要望によって異なります。 研究者の女性は、彼らが受けるこの定期的なケアを中断しません。 女性が使用した加熱カバーの数は、産科および産後の特性フォームに記録されます。

帝王切開後の産婦人科での申請について

  • 鎮痛の必要性、母乳育児を開始する時間、最初の動員時間、ガス、便、および尿の排出量などの情報は、患者ファイルから取得され、産科および産後の特徴フォームに記録されます。
  • 女性の痛みのレベルは、手術後 24 時間目に Visual Pain Scale (VAS) で繰り返し評価されます。 帝王切開手術後1日以内に医師の要求に応じて麻酔の効果と鎮痛剤の投与が行われるため、24時間後のVASスコアが評価されます。
  • 退院前に、女性の分娩後合併症の発症が評価され、産科および産後特徴フォームに記録されます。
  • Hacettepe University Adult Hospital Gynecology Service では、LATCH Breastfeeding Diagnostic and Measurement Tool を使用して、新生児の母親の母乳育児状況を評価しています。 看護師によって評価された効果的な母乳育児スコア: LACTH スコアが評価され、産科および産後の特性フォームに記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • - 18~35歳
  • トルコ語を話し、理解し、書く
  • 妊娠37週以上
  • ASA I(正常、全身疾患を引き起こさない外科的病理以外の疾患または全身に問題のない健康な人)
  • 脊椎麻酔が予定されています
  • ハイリスク妊娠診断なし(乏羊水症、早期破水、妊娠糖尿病、子癇前症、胎児頻脈、非反応性NST、子宮内胎児発育遅延)
  • 体格指数> 19 kg / m2および<40 kg / m2、
  • 単身妊娠で、
  • 研究への参加に同意した妊婦がサンプルに含まれます。

除外基準:

  • - 緊急帝王切開
  • 強制空気加温禁忌(急性感染症、術前母体発熱など)の方
  • 研究のどの段階でも、母親または新生児に合併症が発生した場合
  • 研究のいずれかの段階で研究から離れることを希望する妊娠中の女性は、サンプルから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:下肢
女性の下肢は、強制空気加温で加熱されます
帝王切開患者には強制空気加温を使用します
実験的:上肢
女性の上肢は強制空気加温で加熱されます
帝王切開患者には強制空気加温を使用します
実験的:全身
強制送風で女性の全身を温めます。
帝王切開患者には強制空気加温を使用します
NO_INTERVENTION:対照群
このグループへの介入はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の低体温症
時間枠:介入30分前から介入30分後まで。
母体の低体温症は、体温が 36 ℃ を下回ることと定義されています。
介入30分前から介入30分後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
震え
時間枠:介入30分前から介入30分後まで。
震えは、人間の寒さに反応する身体機能です
介入30分前から介入30分後まで。
熱的快適性
時間枠:介入30分前から介入30分後まで。
温熱快適性は、温熱環境に対する満足を表す心の状態として定義されます。
介入30分前から介入30分後まで。
アプガースコア
時間枠:介入30分前から介入30分後まで。
出生後の赤ちゃんの状態の客観的なスコア。 このスコアは、心拍数、呼吸努力、筋緊張、皮膚の色、および鼻孔へのカテーテルへの反応を採点することによって決定されます。
介入30分前から介入30分後まで。
授乳のタイミング
時間枠:介入30分前から介入30分後まで。
出生後の新生児の母乳育児の開始までの時間
介入30分前から介入30分後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ozgur Ozyuncu, PhD、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (予期された)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月17日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KA-180051

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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