- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04667000
Vliv nuceného ohřívání vzduchu během sekce Caseraen na hypotermii matky: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Vliv nuceného ohřívání vzduchu používaného pro různé části těla během sekce Caseraen na podchlazení matky, třes, tepelný komfort, skóre Apgar a kojení: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami s cílem určit vliv zahřívání různých částí těla pomocí techniky nuceného zahřívání vzduchu během císařského řezu na podchlazení matky, třes, tepelný komfort, Apgar skóre novorozence a kojení.
V přípravné fázi výzkumu; Bude realizováno stanovení míry podchlazení u žen žádajících na porodním sále Fakultní nemocnice pro dospělé v Hacettepe k plánovanému císařskému řezu, stanovení a obstarání přístrojů pro použití ve studii a sestavení experimentálních a kontrolních skupin.
Tělesná teplota žen bude měřena po dobu 2 týdnů, aby se určila míra hypotermie u žen, které prodělaly císařský řez v instituci, kde bude studie prováděna. Tělesná teplota žen bude zahájena 30 minut před císařským řezem a bude měřena každých 15 minut až do 30 minut po operaci. Stanovením prevalence hypotermie po císařském řezu u žen; Je zaměřena na odhalení nutnosti vytápění technikou ohřevu stlačeným vzduchem.
- Ženy jsou přijímány na porodní sál 60-90 minut před císařským řezem. Formulář s úvodními informacemi použije výzkumník pomocí osobního rozhovoru před přijetím žen na operační sál.
- 30 minut před operací bude u žen každých 15 minut vyhodnocena tělesná teplota, třesavka, krevní tlak, puls a hodnoty dýchání a zaznamenány do formuláře pro monitorování pacienta. Kromě toho bude škála teplotního komfortu, kterou vyvinou výzkumníci, aplikována metodou osobního rozhovoru.
Aplikace během císařského řezu
- Během operace bude každých 15 minut vyhodnocována tělesná teplota žen, skóre teplotního komfortu, třes, krevní tlak, puls, dýchání a hodnoty SpO2 a zaznamenávány do formuláře pro monitorování pacienta.
- S narozením dítěte; Tělesná teplota novorozence, 1. a 5. minuta Apgar skóre bude vyhodnocena a zaznamenána do formuláře porodnických a poporodních charakteristik.
Aplikace je třeba provést do 30 minut po císařském řezu
- Po císařském řezu budou ženy sledovány na zotavovací jednotce po dobu 30 minut. Tělesná teplota, skóre teplotního komfortu, třes, krevní tlak, puls, dýchání a hodnoty SpO2 budou vyhodnoceny každých 15 minut poté, co jsou ženy přijaty do zotavovací jednotky a zaznamenány do formuláře pro monitorování pacienta. Kromě toho bude ženám 30 minut po operaci podruhé aplikována škála Temperature Comfort Scale, kterou vědci vyvinou.
- Úroveň bolesti u žen bude hodnocena pomocí vizuální škály bolesti 30 minut po operaci.
- V instituci, kde bude výzkum probíhat, je všem ženám po císařském řezu poskytnuta vyhřívaná přikrývka na 70 0C, když je jim zima a třesou se. Počet použitých krytů se liší v závislosti na poptávce ženy. Výzkumné ženy nepřeruší tuto běžnou péči, kterou dostávají. Počet vyhřívaných krytů používaných ženami bude zaznamenán na formuláři porodnické a poporodní charakteristiky.
Aplikace, které se mají provádět v porodnické a gynekologické službě po císařském řezu
- Informace, jako je potřeba analgezie, doba zahájení kojení, doba první mobilizace, výdej plynů, stolice a moči, budou získány ze spisu pacienta a zaznamenány do formuláře porodnických a poporodních charakteristik.
- Úroveň bolesti u žen bude opakovaně hodnocena pomocí Visual Pain Scale (VAS) 24. hodinu po operaci. Vzhledem k účinku anestezie a podání analgetik na žádost lékaře během prvního dne po císařském řezu bude hodnoceno VAS skóre po 24 hodinách.
- Před propuštěním bude vývoj poporodních komplikací u ženy zhodnocen a zaznamenán do formuláře Porodnické a poporodní charakteristiky.
- V Gynekologické službě nemocnice pro dospělé Hacettepe University se stav kojení matek novorozenců hodnotí pomocí nástroje pro diagnostiku a měření kojení LATCH. Skóre efektivního kojení hodnocené sestrami: Skóre LACTH bude vyhodnoceno a zaznamenáno do formuláře porodnických a poporodních charakteristik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - ve věku 18-35 let
- Mluvit, rozumět a psát turecky
- 37 týdnů a více těhotná
- ASA I (Normální, nemoc jiná než chirurgická patologie, která nezpůsobuje systémovou poruchu nebo u zdravého člověka bez systémového problému)
- Plánuje se spinální anestezie
- Bez diagnózy rizikového těhotenství (oligodydroamnióza, časná ruptura membrány, gestační diabetes mellitus, preeklampsie, fetální tachykardie, nereaktivní NST, intrauterinní růstová retardace)
- Index tělesné hmotnosti> 19 kg/m2 a <40 kg/m2,
- Mít jediné těhotenství a
- Do vzorku budou zahrnuty těhotné ženy, které souhlasily s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- - Nouzový císařský řez
- Jedinci s kontraindikacemi nuceného ohřívání vzduchu (akutní infekce, horečka matky před operací atd.)
- V případě jakékoli komplikace, která se může vyvinout u matky nebo novorozence v jakékoli fázi výzkumu
- Těhotné ženy, které chtějí výzkum opustit v kterékoli fázi výzkumu, budou ze vzorku vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: dolních končetin
dámské dolní končetiny budou vyhřívány nuceným ohřevem vzduchu
|
U císařského řezu použijeme nucené ohřívání vzduchu
|
EXPERIMENTÁLNÍ: horní končetiny
horní končetiny žen budou vyhřívány nuceným ohřevem vzduchu
|
U císařského řezu použijeme nucené ohřívání vzduchu
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Celé tělo
celé tělo ženy bude zahřáté pomocí Forced Air Warming
|
U císařského řezu použijeme nucené ohřívání vzduchu
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
pro tuto skupinu neexistuje žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřská hypotermie
Časové okno: 30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
|
Mateřská hypotermie je definována jako pokles tělesné teploty pod 36 °C.
|
30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Třesoucí se
Časové okno: 30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
|
Třes je tělesná funkce v reakci na chlad u lidí
|
30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
|
Tepelný komfort
Časové okno: 30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
|
Tepelná pohoda je definována jako stav mysli, který vyjadřuje spokojenost s tepelným prostředím.
|
30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
|
Skóre Apgar
Časové okno: 30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
|
Objektivní skóre stavu dítěte po narození.
Toto skóre je určeno hodnocením srdeční frekvence, dechového úsilí, svalového tonusu, barvy kůže a reakce na katétr v nosní dírce.
|
30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
|
Načasování kojení
Časové okno: 30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
|
Doba mezi zahájením kojení novorozence po porodu
|
30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akhtar Z, Hesler BD, Fiffick AN, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A, Ayad S, Saager L. A randomized trial of prewarming on patient satisfaction and thermal comfort in outpatient surgery. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:376-85. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.041. Epub 2016 Jun 3.
- Apfelbaum JL, Silverstein JH, Chung FF, Connis RT, Fillmore RB, Hunt SE, Nickinovich DG, Schreiner MS, Silverstein JH, Apfelbaum JL, Barlow JC, Chung FF, Connis RT, Fillmore RB, Hunt SE, Joas TA, Nickinovich DG, Schreiner MS; American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):291-307. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773e9. No abstract available.
- Arkilic CF, Akca O, Taguchi A, Sessler DI, Kurz A. Temperature monitoring and management during neuraxial anesthesia: an observational study. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):662-6. doi: 10.1097/00000539-200009000-00031.
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Bender M, Self B, Schroeder E, Giap B. Comparing new-technology passive warming versus traditional passive warming methods for optimizing perioperative body core temperature. AORN J. 2015 Aug;102(2):183.e1-8. doi: 10.1016/j.aorn.2015.06.005.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Carpenter L, Baysinger CL. Maintaining perioperative normothermia in the patient undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2012 Jul;67(7):436-46. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182605ccd.
- Chakladar A, Dixon MJ, Crook D, Harper CM. The effects of a resistive warming mattress during caesarean section: a randomised, controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):309-16. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.06.003. Epub 2014 Jun 13.
- Chebbout R, Newton RS, Walters M, Wrench IJ, Woolnough M. Does the addition of active body warming to in-line intravenous fluid warming prevent maternal hypothermia during elective caesarean section? A randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.008. Epub 2017 Apr 27.
- Chung SH, Lee BS, Yang HJ, Kweon KS, Kim HH, Song J, Shin DW. Effect of preoperative warming during cesarean section under spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):454-60. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.454. Epub 2012 May 24.
- Cobb B, Cho Y, Hilton G, Ting V, Carvalho B. Active Warming Utilizing Combined IV Fluid and Forced-Air Warming Decreases Hypothermia and Improves Maternal Comfort During Cesarean Delivery: A Randomized Control Trial. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1490-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001181.
- Duff J, Di Staso R, Cobbe KA, Draper N, Tan S, Halliday E, Middleton S, Lam L, Walker K. Preventing hypothermia in elective arthroscopic shoulder surgery patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMC Surg. 2012 Jul 20;12:14. doi: 10.1186/1471-2482-12-14.
- Fallis WM, Hamelin K, Symonds J, Wang X. Maternal and newborn outcomes related to maternal warming during cesarean delivery. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):324-31. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00052.x.
- Geller EJ, Wu JM, Jannelli ML, Nguyen TV, Visco AG. Maternal outcomes associated with planned vaginal versus planned primary cesarean delivery. Am J Perinatol. 2010 Oct;27(9):675-83. doi: 10.1055/s-0030-1249765. Epub 2010 Mar 16.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Harper CM, Andrzejowski JC, Alexander R. NICE and warm. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):293-5. doi: 10.1093/bja/aen233. No abstract available.
- Hess PE, Snowman CE, Wang J. Hypothermia after cesarean delivery and its reversal with lorazepam. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):279-83. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.02.004.
- Horn EP, Bein B, Steinfath M, Ramaker K, Buchloh B, Hocker J. The incidence and prevention of hypothermia in newborn bonding after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 May;118(5):997-1002. doi: 10.1213/ANE.0000000000000160.
- Horn EP, Schroeder F, Gottschalk A, Sessler DI, Hiltmeyer N, Standl T, Schulte am Esch J. Active warming during cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):409-14, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00034.
- Jaiyeoba O. Postoperative infections in obstetrics and gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):904-13. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182714734.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- John M, Ford J, Harper M. Peri-operative warming devices: performance and clinical application. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):623-38. doi: 10.1111/anae.12626. Epub 2014 Apr 10.
- Kurz A. Thermal care in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Mar;22(1):39-62. doi: 10.1016/j.bpa.2007.10.004.
- Kurz A. Physiology of thermoregulation. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):627-44. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.004.
- Leeth D, Mamaril M, Oman KS, Krumbach B. Normothermia and patient comfort: a comparative study in an outpatient surgery setting. J Perianesth Nurs. 2010 Jun;25(3):146-51. doi: 10.1016/j.jopan.2010.03.010.
- Letko MD. Understanding the Apgar score. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1996 May;25(4):299-303. doi: 10.1111/j.1552-6909.1996.tb02575.x.
- May T, Seder DB, Fraser GL, Tu C, McCrum B, Lucas L, Riker RR. Association of the Bedside Shivering Assessment Scale and derived EMG power during therapeutic hypothermia in survivors of cardiac arrest. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1100-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.037. Epub 2011 Apr 16.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; Consolidated Standards of Reporting Trials Group. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Clin Epidemiol. 2010 Aug;63(8):e1-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.03.004. Epub 2010 Mar 25. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):351.
- Mpogoro FJ, Mshana SE, Mirambo MM, Kidenya BR, Gumodoka B, Imirzalioglu C. Incidence and predictors of surgical site infections following caesarean sections at Bugando Medical Centre, Mwanza, Tanzania. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Aug 11;3:25. doi: 10.1186/2047-2994-3-25. eCollection 2014.
- Mylonas I, Friese K. Indications for and Risks of Elective Cesarean Section. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jul 20;112(29-30):489-95. doi: 10.3238/arztebl.2015.0489.
- Ng SF, Oo CS, Loh KH, Lim PY, Chan YH, Ong BC. A comparative study of three warming interventions to determine the most effective in maintaining perioperative normothermia. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):171-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00036.
- Paris LG, Seitz M, McElroy KG, Regan M. A randomized controlled trial to improve outcomes utilizing various warming techniques during cesarean birth. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2014 Nov-Dec;43(6):719-28. doi: 10.1111/1552-6909.12510. Epub 2014 Oct 14.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Scott EM, Buckland R. A systematic review of intraoperative warming to prevent postoperative complications. AORN J. 2006 May;83(5):1090-104, 1107-13. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60120-8.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Sultan P, Habib AS, Cho Y, Carvalho B. The Effect of patient warming during Caesarean delivery on maternal and neonatal outcomes: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):500-10. doi: 10.1093/bja/aev325.
- Sahin A, Aypar U. Effect of amino acid solutions on intraoperative hypothermia and postoperative shivering. Comparison of two anesthetic regimens. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):64-7.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Warttig S, Alderson P, Campbell G, Smith AF. Interventions for treating inadvertent postoperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;(11):CD009892. doi: 10.1002/14651858.CD009892.pub2.
- Woolnough M, Allam J, Hemingway C, Cox M, Yentis SM. Intra-operative fluid warming in elective caesarean section: a blinded randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2009 Oct;18(4):346-51. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.02.009. Epub 2009 Aug 7.
- Wu X. The safe and efficient use of forced-air warming systems. AORN J. 2013 Mar;97(3):302-8. doi: 10.1016/j.aorn.2012.12.008.
- Yokoyama K, Suzuki M, Shimada Y, Matsushima T, Bito H, Sakamoto A. Effect of administration of pre-warmed intravenous fluids on the frequency of hypothermia following spinal anesthesia for Cesarean delivery. J Clin Anesth. 2009 Jun;21(4):242-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.010. Epub 2009 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-180051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nucené ohřívání vzduchu
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyNáborPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy
-
CIBA VISIONDokončenoPresbyopie | Astigmatismus | Krátkozrakost
-
air up GmbHCitruslabsNábor
-
ResMedDokončenoPorucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyDokončenoBolest hlavySpojené státy
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute on... a další spolupracovníciDokončeno