Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nuceného ohřívání vzduchu během sekce Caseraen na hypotermii matky: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

17. prosince 2021 aktualizováno: Cansu Akdag Topal, Hacettepe University

Vliv nuceného ohřívání vzduchu používaného pro různé části těla během sekce Caseraen na podchlazení matky, třes, tepelný komfort, skóre Apgar a kojení: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Během císařského řezu; Hypotermie může být pozorována z důvodů, jako je anestezie, premedikace, chladné prostředí operačního sálu, expozice tkání a orgánů a použití studených intravenózních tekutin. Hypotermie spojená s císařským řezem může negativně ovlivnit zdraví matky a plodu. V důsledku hypotermie, koagulopatie, infekce, nežádoucích srdečních příhod, které způsobují zvýšení spotřeby kyslíku, zpoždění pooperační rekonvalescence a hojení ran, pooperační nevolnost a zvracení, zimnice a úleva u matky. Novorozenci narození z podchlazených matek mají nižší tělesnou teplotu, pH a Apgar skóre. Důležité je zhodnotit všechny ženy z hlediska rizikových faktorů v předoperačním období v prevenci hypotermie a komplikací souvisejících s hypotermií. Prevence hypotermie, která má negativní dopady na zdraví matky a novorozence, je jedním z rizik, které může sestra samostatně řešit. Proto tento výzkum; Aby bylo možné určit účinek ohřevu různých oblastí těla pomocí techniky ohřevu stlačeným vzduchem během císařského řezu na hypotermii, třes, tepelný komfort, poporodní pohodlí a spokojenost matek, byla naplánována paralelní skupina jako randomizovaná kontrolovaná studie. Studie by měla být provedena na porodním sále gynekologicko-porodnického oddělení Fakultní nemocnice pro dospělé v Hacettepe a porodnické službě. Údaje z výzkumu, Formulář s úvodními informacemi (Příloha 1), Formulář pro porodnické a poporodní funkce (Příloha 2), Formulář pro monitorování pacienta (Příloha 3), Stupnice vnímání termálního komfortu (Příloha 4), Formulář pro diagnostiku úrovně chvění (Příloha 5), ​​LATCH Kojení Nástroj pro diagnostiku a měření (příloha 6) bude shromažďován pomocí vizuální analogové škály (příloha 7) a škály tepelného komfortu, které vyvinou výzkumníci. Do výzkumu budou zahrnuty těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení. Ženy budou rozděleny do 4 skupin podle zahřívání dolních končetin, zahřívání horních končetin, zahřívání celého těla a kontrolní skupiny. Podle skupiny žen; Zahřívá se 30 minut před operací a 30 minut po operaci dolní končetinou, horní končetinou nebo celým tělem. Ženy v kontrolní skupině nebudou vyhřívané.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Tato studie byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami s cílem určit vliv zahřívání různých částí těla pomocí techniky nuceného zahřívání vzduchu během císařského řezu na podchlazení matky, třes, tepelný komfort, Apgar skóre novorozence a kojení.

V přípravné fázi výzkumu; Bude realizováno stanovení míry podchlazení u žen žádajících na porodním sále Fakultní nemocnice pro dospělé v Hacettepe k plánovanému císařskému řezu, stanovení a obstarání přístrojů pro použití ve studii a sestavení experimentálních a kontrolních skupin.

Tělesná teplota žen bude měřena po dobu 2 týdnů, aby se určila míra hypotermie u žen, které prodělaly císařský řez v instituci, kde bude studie prováděna. Tělesná teplota žen bude zahájena 30 minut před císařským řezem a bude měřena každých 15 minut až do 30 minut po operaci. Stanovením prevalence hypotermie po císařském řezu u žen; Je zaměřena na odhalení nutnosti vytápění technikou ohřevu stlačeným vzduchem.

  • Ženy jsou přijímány na porodní sál 60-90 minut před císařským řezem. Formulář s úvodními informacemi použije výzkumník pomocí osobního rozhovoru před přijetím žen na operační sál.
  • 30 minut před operací bude u žen každých 15 minut vyhodnocena tělesná teplota, třesavka, krevní tlak, puls a hodnoty dýchání a zaznamenány do formuláře pro monitorování pacienta. Kromě toho bude škála teplotního komfortu, kterou vyvinou výzkumníci, aplikována metodou osobního rozhovoru.

Aplikace během císařského řezu

  • Během operace bude každých 15 minut vyhodnocována tělesná teplota žen, skóre teplotního komfortu, třes, krevní tlak, puls, dýchání a hodnoty SpO2 a zaznamenávány do formuláře pro monitorování pacienta.
  • S narozením dítěte; Tělesná teplota novorozence, 1. a 5. minuta Apgar skóre bude vyhodnocena a zaznamenána do formuláře porodnických a poporodních charakteristik.

Aplikace je třeba provést do 30 minut po císařském řezu

  • Po císařském řezu budou ženy sledovány na zotavovací jednotce po dobu 30 minut. Tělesná teplota, skóre teplotního komfortu, třes, krevní tlak, puls, dýchání a hodnoty SpO2 budou vyhodnoceny každých 15 minut poté, co jsou ženy přijaty do zotavovací jednotky a zaznamenány do formuláře pro monitorování pacienta. Kromě toho bude ženám 30 minut po operaci podruhé aplikována škála Temperature Comfort Scale, kterou vědci vyvinou.
  • Úroveň bolesti u žen bude hodnocena pomocí vizuální škály bolesti 30 minut po operaci.
  • V instituci, kde bude výzkum probíhat, je všem ženám po císařském řezu poskytnuta vyhřívaná přikrývka na 70 0C, když je jim zima a třesou se. Počet použitých krytů se liší v závislosti na poptávce ženy. Výzkumné ženy nepřeruší tuto běžnou péči, kterou dostávají. Počet vyhřívaných krytů používaných ženami bude zaznamenán na formuláři porodnické a poporodní charakteristiky.

Aplikace, které se mají provádět v porodnické a gynekologické službě po císařském řezu

  • Informace, jako je potřeba analgezie, doba zahájení kojení, doba první mobilizace, výdej plynů, stolice a moči, budou získány ze spisu pacienta a zaznamenány do formuláře porodnických a poporodních charakteristik.
  • Úroveň bolesti u žen bude opakovaně hodnocena pomocí Visual Pain Scale (VAS) 24. hodinu po operaci. Vzhledem k účinku anestezie a podání analgetik na žádost lékaře během prvního dne po císařském řezu bude hodnoceno VAS skóre po 24 hodinách.
  • Před propuštěním bude vývoj poporodních komplikací u ženy zhodnocen a zaznamenán do formuláře Porodnické a poporodní charakteristiky.
  • V Gynekologické službě nemocnice pro dospělé Hacettepe University se stav kojení matek novorozenců hodnotí pomocí nástroje pro diagnostiku a měření kojení LATCH. Skóre efektivního kojení hodnocené sestrami: Skóre LACTH bude vyhodnoceno a zaznamenáno do formuláře porodnických a poporodních charakteristik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - ve věku 18-35 let
  • Mluvit, rozumět a psát turecky
  • 37 týdnů a více těhotná
  • ASA I (Normální, nemoc jiná než chirurgická patologie, která nezpůsobuje systémovou poruchu nebo u zdravého člověka bez systémového problému)
  • Plánuje se spinální anestezie
  • Bez diagnózy rizikového těhotenství (oligodydroamnióza, časná ruptura membrány, gestační diabetes mellitus, preeklampsie, fetální tachykardie, nereaktivní NST, intrauterinní růstová retardace)
  • Index tělesné hmotnosti> 19 kg/m2 a <40 kg/m2,
  • Mít jediné těhotenství a
  • Do vzorku budou zahrnuty těhotné ženy, které souhlasily s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • - Nouzový císařský řez
  • Jedinci s kontraindikacemi nuceného ohřívání vzduchu (akutní infekce, horečka matky před operací atd.)
  • V případě jakékoli komplikace, která se může vyvinout u matky nebo novorozence v jakékoli fázi výzkumu
  • Těhotné ženy, které chtějí výzkum opustit v kterékoli fázi výzkumu, budou ze vzorku vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dolních končetin
dámské dolní končetiny budou vyhřívány nuceným ohřevem vzduchu
U císařského řezu použijeme nucené ohřívání vzduchu
EXPERIMENTÁLNÍ: horní končetiny
horní končetiny žen budou vyhřívány nuceným ohřevem vzduchu
U císařského řezu použijeme nucené ohřívání vzduchu
EXPERIMENTÁLNÍ: Celé tělo
celé tělo ženy bude zahřáté pomocí Forced Air Warming
U císařského řezu použijeme nucené ohřívání vzduchu
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
pro tuto skupinu neexistuje žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská hypotermie
Časové okno: 30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
Mateřská hypotermie je definována jako pokles tělesné teploty pod 36 °C.
30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třesoucí se
Časové okno: 30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
Třes je tělesná funkce v reakci na chlad u lidí
30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
Tepelný komfort
Časové okno: 30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
Tepelná pohoda je definována jako stav mysli, který vyjadřuje spokojenost s tepelným prostředím.
30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
Skóre Apgar
Časové okno: 30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
Objektivní skóre stavu dítěte po narození. Toto skóre je určeno hodnocením srdeční frekvence, dechového úsilí, svalového tonusu, barvy kůže a reakce na katétr v nosní dírce.
30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
Načasování kojení
Časové okno: 30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.
Doba mezi zahájením kojení novorozence po porodu
30 minut před zásahem do 30 minut po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA-180051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nucené ohřívání vzduchu

3
Předplatit