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Die Wirkung der erzwungenen Lufterwärmung während der Caseraen-Sektion auf die mütterliche Hypothermie: Randomisierte kontrollierte Studie

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Cansu Akdag Topal, Hacettepe University

Die Wirkung der forcierten Lufterwärmung, die für verschiedene Körperteile während der Caseraen-Sektion verwendet wird, auf mütterliche Hypothermie, Zittern, thermischen Komfort, Apgar-Score und Stillen: Randomisierte kontrollierte Studie

Während des Kaiserschnitts; Hypothermie kann aufgrund von Gründen wie Anästhesie, Prämedikation, kalter Umgebung im Operationssaal, Exposition von Geweben und Organen und Verwendung kalter intravenöser Flüssigkeiten auftreten. Unterkühlung im Zusammenhang mit einem Kaiserschnitt kann sich negativ auf die Gesundheit von Mutter und Kind auswirken. Als Folge von Hypothermie, Koagulopathie, Infektion, unerwünschten kardialen Ereignissen, die einen Anstieg des Sauerstoffverbrauchs verursachen, Verzögerung der postoperativen Genesung und Wundheilung, können bei der Mutter postoperative Übelkeit und Erbrechen, Schüttelfrost und Erleichterung beobachtet werden. Neugeborene von unterkühlten Müttern haben eine niedrigere Körpertemperatur, einen niedrigeren pH-Wert und niedrigere Apgar-Werte. Es ist wichtig, alle Frauen in Bezug auf Risikofaktoren in der präoperativen Phase zur Prävention von Hypothermie und Komplikationen im Zusammenhang mit Hypothermie zu bewerten. Die Vorbeugung von Hypothermie, die sich negativ auf die Gesundheit von Mutter und Neugeborenem auswirkt, ist eines der Risiken, die die Pflegekraft selbstständig angehen kann. Daher diese Forschung; Um die Wirkung der Erwärmung verschiedener Körperbereiche mittels Drucklufterwärmungstechnik während eines Kaiserschnitts auf Hypothermie, Tremor, thermischen Komfort, postpartalen Komfort und mütterliche Zufriedenheit zu bestimmen, wurde eine parallele Gruppe als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Die Studie soll im Kreißsaal und im Geburtshilfedienst der Erwachsenenklinik der Hacettepe-Universität für Gynäkologie und Geburtshilfe durchgeführt werden. Forschungsdaten, einleitendes Informationsformular (Anhang 1), Geburtshilfe- und postpartale Merkmale (Anhang 2), Patientenüberwachungsformular (Anhang 3), Termal Comfort Perception Scale (Anhang 4), Shivering Level Diagnostic Form (Anhang 5), LATCH Stillen The Diagnose- und Messinstrument (Anhang 6) wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (Anhang 7) und der thermischen Komfortskala, die von den Forschern entwickelt werden, gesammelt. Schwangere Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Untersuchung eingeschlossen. Frauen werden in 4 Gruppen eingeteilt, da die unteren Extremitäten erwärmt werden, die oberen Extremitäten erwärmt werden, der ganze Körper erwärmt wird und die Kontrollgruppe. Nach der Gruppe der Frauen; Es wird 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation mit der unteren Extremität, der oberen Extremität oder dem ganzen Körper erwärmt. Frauen in der Kontrollgruppe werden nicht erhitzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen geplant, um die Wirkung der Erwärmung verschiedener Körperteile mit der Warmlufttechnik während des Kaiserschnitts auf die mütterliche Hypothermie, das Zittern, den thermischen Komfort, den Apgar-Score des Neugeborenen und das Stillen zu bestimmen.

In der Vorbereitungsphase der Forschung; Die Bestimmung der Unterkühlungsrate bei Frauen, die sich für einen geplanten Kaiserschnitt im Kreißsaal des Erwachsenenkrankenhauses der Hacettepe-Universität bewerben, die Bestimmung und Beschaffung der in der Studie zu verwendenden Geräte und die Einrichtung von Versuchs- und Kontrollgruppen werden durchgeführt.

Die Körpertemperatur der Frauen wird 2 Wochen lang gemessen, um die Unterkühlungsrate bei Frauen zu bestimmen, die in der Einrichtung, in der die Studie durchgeführt wird, einen Kaiserschnitt hatten. Die Körpertemperatur von Frauen wird 30 Minuten vor dem Kaiserschnitt begonnen und alle 15 Minuten bis 30 Minuten nach der Operation gemessen. Durch Bestimmung der Prävalenz von Hypothermie nach Kaiserschnitt bei Frauen; Ziel ist es, die Notwendigkeit der Beheizung mit Druckluftheiztechnik aufzuzeigen.

  • Frauen werden 60-90 Minuten vor der Kaiserschnittoperation in den Kreißsaal eingeliefert. Das Einführungsinformationsformular wird vom Forscher in einem persönlichen Gespräch angewendet, bevor die Frauen in den Operationssaal eingeliefert werden.
  • 30 Minuten vor der Operation werden alle 15 Minuten Körpertemperatur, Schüttelfrost, Blutdruck, Puls und Atemwerte der Frau ausgewertet und auf dem Patienten-Überwachungsbogen festgehalten. Darüber hinaus wird die Temperatur-Komfort-Skala, die von den Forschern entwickelt wird, durch eine persönliche Interviewmethode angewendet.

Anwendungen während der Kaiserschnittoperation

  • Während der Operation werden alle 15 Minuten die Körpertemperatur, der Temperaturkomfort-Score, das Zittern, der Blutdruck, der Puls, die Atmung und die SpO2-Werte der Frau ausgewertet und auf dem Patientenüberwachungsformular aufgezeichnet.
  • Mit der Geburt des Babys; Die Körpertemperatur des Neugeborenen, der Apgar-Score in der 1. und 5. Minute werden ausgewertet und auf dem Geburtshilfe- und Wochenbett-Merkmalsbogen festgehalten.

Anträge müssen innerhalb von 30 Minuten nach der Kaiserschnittoperation gestellt werden

  • Nach der Kaiserschnittoperation werden die Frauen 30 Minuten lang in der Aufwachstation überwacht. Körpertemperatur, Temperatur-Komfort-Score, Zittern, Blutdruck, Puls, Atmung und SpO2-Werte werden alle 15 Minuten nach Aufnahme der Frauen in die Erholungseinheit ausgewertet und auf dem Patientenüberwachungsformular aufgezeichnet. Darüber hinaus wird die von den Forschern entwickelte Temperatur-Komfort-Skala 30 Minuten nach der Operation zum zweiten Mal bei Frauen angewendet.
  • Das Schmerzniveau der Frauen wird 30 Minuten nach der Operation mit der visuellen Schmerzskala bewertet.
  • In der Einrichtung, in der die Forschung durchgeführt wird, erhalten alle Frauen eine 70 °C warme Decke, wenn sie nach einem Kaiserschnitt frieren und zittern. Die Anzahl der verwendeten Überzüge variiert je nach Anspruch der Frau. Forscherinnen werden diese Routineversorgung, die sie erhalten, nicht unterbrechen. Die Anzahl der von Frauen verwendeten Heizdecken wird auf dem Geburtshilfe- und Wochenbett-Merkmalsbogen vermerkt.

Anwendungen, die im Geburtshilfe- und Gynäkologiedienst nach einer Kaiserschnittoperation durchgeführt werden sollen

  • Informationen wie die Notwendigkeit einer Analgesie, Zeit bis zum Beginn des Stillens, Zeitpunkt der ersten Mobilisierung, Gas-, Stuhl- und Urinausscheidung werden aus der Patientenakte entnommen und im Geburts- und Wochenbett-Merkmalsbogen festgehalten.
  • Das Schmerzniveau der Frauen wird 24 Stunden nach der Operation wiederholt mit der visuellen Schmerzskala (VAS) bewertet. Aufgrund der Narkosewirkung und der Gabe von Analgetika auf ärztliche Anordnung innerhalb des ersten Tages nach Kaiserschnitt wird der VAS-Score nach 24 Stunden ausgewertet.
  • Vor der Entlassung wird die Entwicklung postpartaler Komplikationen bei einer Frau bewertet und auf dem Formular Geburtshilfe und postpartale Merkmale festgehalten.
  • Am Hacettepe University Adult Hospital Gynecology Service wird der Stillstatus von Müttern von Neugeborenen mit dem LATCH-Diagnose- und Messtool für das Stillen bewertet. Effektiver Stillwert, der von den Pflegekräften bewertet wird: Der LACTH-Wert wird bewertet und auf dem Geburtshilfe- und Wochenbett-Merkmalsbogen festgehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - zwischen 18 und 35 Jahren
  • Sprechen, verstehen und schreiben Sie Türkisch
  • 37 Wochen und mehr schwanger
  • ASA I (Normal, eine andere Krankheit als chirurgische Pathologie, die keine systemische Störung verursacht, oder eine gesunde Person ohne systemisches Problem)
  • Eine Spinalanästhesie ist geplant
  • Keine Hochrisikoschwangerschaftsdiagnose (Oligodydroamniose, frühe Membranruptur, Gestationsdiabetes mellitus, Präeklampsie, fetale Tachykardie, nicht reaktiver NST, intrauterine Wachstumsverzögerung)
  • Body-Mass-Index > 19 kg / m2 und < 40 kg / m2,
  • Eine einzige Schwangerschaft haben und
  • Schwangere Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in die Stichprobe aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • - Notkaiserschnitt
  • Personen mit Kontraindikationen für Zwangslufterwärmung (akute Infektion, mütterliches Fieber vor der Operation usw.)
  • Im Falle von Komplikationen, die sich bei der Mutter oder dem Neugeborenen in einem beliebigen Stadium der Forschung entwickeln können
  • Schwangere Frauen, die die Forschung zu irgendeinem Zeitpunkt der Forschung verlassen wollen, werden von der Stichprobe ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: untere Extremitäten
Die unteren Extremitäten der Frauen werden mit Forced Air Warming erwärmt
Wir werden Zwangslufterwärmung für Kaiserschnittpatienten verwenden
EXPERIMENTAL: oberen Extremitäten
Die oberen Extremitäten der Frauen werden mit Forced Air Warming erwärmt
Wir werden Zwangslufterwärmung für Kaiserschnittpatienten verwenden
EXPERIMENTAL: ganzer Körper
Der ganze Körper der Frau wird mit Forced Air Warming erwärmt
Wir werden Zwangslufterwärmung für Kaiserschnittpatienten verwenden
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Für diese Gruppe gibt es keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Hypothermie
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
Mütterliche Hypothermie ist definiert als eine Körpertemperatur, die unter 36 ° C fällt.
30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zittern
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
Zittern ist eine Körperfunktion als Reaktion auf Kälte beim Menschen
30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
Wärmekomfort
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
Thermischer Komfort ist definiert als der Geisteszustand, der Zufriedenheit mit der thermischen Umgebung ausdrückt.
30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
Apgar-Score
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
Eine objektive Bewertung des Zustands eines Babys nach der Geburt. Dieser Wert wird bestimmt, indem die Herzfrequenz, die Atemanstrengung, der Muskeltonus, die Hautfarbe und die Reaktion auf einen Katheter im Nasenloch bewertet werden.
30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
Zeitpunkt des Stillens
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
Die Zeit zwischen dem Beginn des Stillens des Neugeborenen nach der Geburt
30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-180051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erzwungene Lufterwärmung

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