- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04667000
Die Wirkung der erzwungenen Lufterwärmung während der Caseraen-Sektion auf die mütterliche Hypothermie: Randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirkung der forcierten Lufterwärmung, die für verschiedene Körperteile während der Caseraen-Sektion verwendet wird, auf mütterliche Hypothermie, Zittern, thermischen Komfort, Apgar-Score und Stillen: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war als randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen geplant, um die Wirkung der Erwärmung verschiedener Körperteile mit der Warmlufttechnik während des Kaiserschnitts auf die mütterliche Hypothermie, das Zittern, den thermischen Komfort, den Apgar-Score des Neugeborenen und das Stillen zu bestimmen.
In der Vorbereitungsphase der Forschung; Die Bestimmung der Unterkühlungsrate bei Frauen, die sich für einen geplanten Kaiserschnitt im Kreißsaal des Erwachsenenkrankenhauses der Hacettepe-Universität bewerben, die Bestimmung und Beschaffung der in der Studie zu verwendenden Geräte und die Einrichtung von Versuchs- und Kontrollgruppen werden durchgeführt.
Die Körpertemperatur der Frauen wird 2 Wochen lang gemessen, um die Unterkühlungsrate bei Frauen zu bestimmen, die in der Einrichtung, in der die Studie durchgeführt wird, einen Kaiserschnitt hatten. Die Körpertemperatur von Frauen wird 30 Minuten vor dem Kaiserschnitt begonnen und alle 15 Minuten bis 30 Minuten nach der Operation gemessen. Durch Bestimmung der Prävalenz von Hypothermie nach Kaiserschnitt bei Frauen; Ziel ist es, die Notwendigkeit der Beheizung mit Druckluftheiztechnik aufzuzeigen.
- Frauen werden 60-90 Minuten vor der Kaiserschnittoperation in den Kreißsaal eingeliefert. Das Einführungsinformationsformular wird vom Forscher in einem persönlichen Gespräch angewendet, bevor die Frauen in den Operationssaal eingeliefert werden.
- 30 Minuten vor der Operation werden alle 15 Minuten Körpertemperatur, Schüttelfrost, Blutdruck, Puls und Atemwerte der Frau ausgewertet und auf dem Patienten-Überwachungsbogen festgehalten. Darüber hinaus wird die Temperatur-Komfort-Skala, die von den Forschern entwickelt wird, durch eine persönliche Interviewmethode angewendet.
Anwendungen während der Kaiserschnittoperation
- Während der Operation werden alle 15 Minuten die Körpertemperatur, der Temperaturkomfort-Score, das Zittern, der Blutdruck, der Puls, die Atmung und die SpO2-Werte der Frau ausgewertet und auf dem Patientenüberwachungsformular aufgezeichnet.
- Mit der Geburt des Babys; Die Körpertemperatur des Neugeborenen, der Apgar-Score in der 1. und 5. Minute werden ausgewertet und auf dem Geburtshilfe- und Wochenbett-Merkmalsbogen festgehalten.
Anträge müssen innerhalb von 30 Minuten nach der Kaiserschnittoperation gestellt werden
- Nach der Kaiserschnittoperation werden die Frauen 30 Minuten lang in der Aufwachstation überwacht. Körpertemperatur, Temperatur-Komfort-Score, Zittern, Blutdruck, Puls, Atmung und SpO2-Werte werden alle 15 Minuten nach Aufnahme der Frauen in die Erholungseinheit ausgewertet und auf dem Patientenüberwachungsformular aufgezeichnet. Darüber hinaus wird die von den Forschern entwickelte Temperatur-Komfort-Skala 30 Minuten nach der Operation zum zweiten Mal bei Frauen angewendet.
- Das Schmerzniveau der Frauen wird 30 Minuten nach der Operation mit der visuellen Schmerzskala bewertet.
- In der Einrichtung, in der die Forschung durchgeführt wird, erhalten alle Frauen eine 70 °C warme Decke, wenn sie nach einem Kaiserschnitt frieren und zittern. Die Anzahl der verwendeten Überzüge variiert je nach Anspruch der Frau. Forscherinnen werden diese Routineversorgung, die sie erhalten, nicht unterbrechen. Die Anzahl der von Frauen verwendeten Heizdecken wird auf dem Geburtshilfe- und Wochenbett-Merkmalsbogen vermerkt.
Anwendungen, die im Geburtshilfe- und Gynäkologiedienst nach einer Kaiserschnittoperation durchgeführt werden sollen
- Informationen wie die Notwendigkeit einer Analgesie, Zeit bis zum Beginn des Stillens, Zeitpunkt der ersten Mobilisierung, Gas-, Stuhl- und Urinausscheidung werden aus der Patientenakte entnommen und im Geburts- und Wochenbett-Merkmalsbogen festgehalten.
- Das Schmerzniveau der Frauen wird 24 Stunden nach der Operation wiederholt mit der visuellen Schmerzskala (VAS) bewertet. Aufgrund der Narkosewirkung und der Gabe von Analgetika auf ärztliche Anordnung innerhalb des ersten Tages nach Kaiserschnitt wird der VAS-Score nach 24 Stunden ausgewertet.
- Vor der Entlassung wird die Entwicklung postpartaler Komplikationen bei einer Frau bewertet und auf dem Formular Geburtshilfe und postpartale Merkmale festgehalten.
- Am Hacettepe University Adult Hospital Gynecology Service wird der Stillstatus von Müttern von Neugeborenen mit dem LATCH-Diagnose- und Messtool für das Stillen bewertet. Effektiver Stillwert, der von den Pflegekräften bewertet wird: Der LACTH-Wert wird bewertet und auf dem Geburtshilfe- und Wochenbett-Merkmalsbogen festgehalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - zwischen 18 und 35 Jahren
- Sprechen, verstehen und schreiben Sie Türkisch
- 37 Wochen und mehr schwanger
- ASA I (Normal, eine andere Krankheit als chirurgische Pathologie, die keine systemische Störung verursacht, oder eine gesunde Person ohne systemisches Problem)
- Eine Spinalanästhesie ist geplant
- Keine Hochrisikoschwangerschaftsdiagnose (Oligodydroamniose, frühe Membranruptur, Gestationsdiabetes mellitus, Präeklampsie, fetale Tachykardie, nicht reaktiver NST, intrauterine Wachstumsverzögerung)
- Body-Mass-Index > 19 kg / m2 und < 40 kg / m2,
- Eine einzige Schwangerschaft haben und
- Schwangere Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in die Stichprobe aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- - Notkaiserschnitt
- Personen mit Kontraindikationen für Zwangslufterwärmung (akute Infektion, mütterliches Fieber vor der Operation usw.)
- Im Falle von Komplikationen, die sich bei der Mutter oder dem Neugeborenen in einem beliebigen Stadium der Forschung entwickeln können
- Schwangere Frauen, die die Forschung zu irgendeinem Zeitpunkt der Forschung verlassen wollen, werden von der Stichprobe ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: untere Extremitäten
Die unteren Extremitäten der Frauen werden mit Forced Air Warming erwärmt
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Wir werden Zwangslufterwärmung für Kaiserschnittpatienten verwenden
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EXPERIMENTAL: oberen Extremitäten
Die oberen Extremitäten der Frauen werden mit Forced Air Warming erwärmt
|
Wir werden Zwangslufterwärmung für Kaiserschnittpatienten verwenden
|
EXPERIMENTAL: ganzer Körper
Der ganze Körper der Frau wird mit Forced Air Warming erwärmt
|
Wir werden Zwangslufterwärmung für Kaiserschnittpatienten verwenden
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Für diese Gruppe gibt es keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterliche Hypothermie
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Mütterliche Hypothermie ist definiert als eine Körpertemperatur, die unter 36 ° C fällt.
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30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zittern
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
|
Zittern ist eine Körperfunktion als Reaktion auf Kälte beim Menschen
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30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Wärmekomfort
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Thermischer Komfort ist definiert als der Geisteszustand, der Zufriedenheit mit der thermischen Umgebung ausdrückt.
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30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Apgar-Score
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
|
Eine objektive Bewertung des Zustands eines Babys nach der Geburt.
Dieser Wert wird bestimmt, indem die Herzfrequenz, die Atemanstrengung, der Muskeltonus, die Hautfarbe und die Reaktion auf einen Katheter im Nasenloch bewertet werden.
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30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Zeitpunkt des Stillens
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Die Zeit zwischen dem Beginn des Stillens des Neugeborenen nach der Geburt
|
30 Minuten vor dem Eingriff bis 30 Minuten nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- KA-180051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Erzwungene Lufterwärmung
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Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenZerebralparese | Gehirnschaden | Traumatischer HirnschadenTaiwan
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