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O efeito do aquecimento de ar forçado durante a seção de Caseraen na hipotermia materna: ensaio controlado randomizado

17 de setembro de 2025 atualizado por: Cansu Akdag Topal, Hacettepe University

O efeito do aquecimento de ar forçado usado para diferentes partes do corpo durante a seção de Caseraen na hipotermia materna, tremores, conforto térmico, índice de Apgar e amamentação: ensaio controlado randomizado

Durante a cesariana; A hipotermia pode ser observada devido a razões como anestesia, medicamentos pré-medicados, ambiente frio da sala de cirurgia, exposição de tecidos e órgãos e uso de fluidos intravenosos frios. A hipotermia associada à cesariana pode afetar negativamente a saúde materna e fetal. Como resultado de hipotermia, coagulopatia, infecção, eventos cardíacos indesejáveis ​​que causam aumento no consumo de oxigênio, atraso na recuperação pós-operatória e na cicatrização de feridas, náuseas e vômitos pós-operatórios, calafrios e alívio podem ser observados na mãe. Os recém-nascidos de mães hipotérmicas têm temperatura corporal, pH e escores de Apgar mais baixos. É importante avaliar todas as mulheres quanto aos fatores de risco no pré-operatório na prevenção de hipotermia e complicações relacionadas à hipotermia. A prevenção da hipotermia, que tem efeitos negativos na saúde da mãe e do recém-nascido, é um dos riscos que o enfermeiro pode enfrentar de forma independente. Portanto, esta pesquisa; A fim de determinar o efeito do aquecimento de diferentes áreas do corpo usando a técnica de aquecimento de ar comprimido durante a cesariana na hipotermia, tremor, conforto térmico, conforto pós-parto e satisfação materna, um grupo paralelo foi planejado como um ensaio controlado randomizado. O estudo está planejado para ser conduzido na sala de parto do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital de Adultos da Hacettepe University e no serviço de obstetrícia. Dados da pesquisa, Formulário de informações introdutórias (Apêndice 1), Formulário de características obstétricas e pós-parto (Apêndice 2), Formulário de monitoramento do paciente (Apêndice 3), Escala de percepção de conforto térmico (Apêndice 4), Formulário de diagnóstico do nível de tremores (Apêndice 5), LATCH Amamentação O Instrumento de Diagnóstico e Medida (Apêndice 6) será coletado por meio da Escala Visual Analógica (Apêndice 7) e da Escala de Conforto Térmico que será desenvolvida pelos pesquisadores. Serão incluídas na pesquisa as gestantes que atenderem aos critérios de inclusão. As mulheres serão divididas em 4 grupos, pois as extremidades inferiores são aquecidas, as extremidades superiores são aquecidas, todo o corpo é aquecido e o grupo de controle. De acordo com o grupo de mulheres; Será aquecido 30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia com membro inferior, membro superior ou corpo inteiro. As mulheres do grupo de controle não serão aquecidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi planejado como um estudo controlado randomizado de grupos paralelos para determinar o efeito do aquecimento de diferentes partes do corpo usando a técnica de aquecimento de ar forçado durante a cesariana na hipotermia materna, tremores, conforto térmico, índice de Apgar do recém-nascido e amamentação.

Na fase de preparação da pesquisa; Determinar a taxa de hipotermia em mulheres que se candidatam à sala de parto do Hacettepe University Adult Hospital para cesariana planejada, determinar e adquirir os dispositivos a serem usados ​​no estudo e estabelecer grupos experimentais e de controle serão realizados.

A temperatura corporal das mulheres será medida durante 2 semanas, a fim de determinar a taxa de hipotermia em mulheres que tiveram cesariana na instituição onde o estudo será realizado. A temperatura corporal das mulheres será iniciada 30 minutos antes da cesariana e será medida a cada 15 minutos até 30 minutos após a operação. Determinando a prevalência de hipotermia após cesariana em mulheres; Destina-se a revelar a necessidade de aquecimento com técnica de aquecimento de ar comprimido.

  • As mulheres são admitidas na sala de parto 60-90 minutos antes da operação cesariana. O Formulário de Informações Introdutórias será aplicado pela pesquisadora por meio de entrevista face a face antes da entrada da mulher na sala de cirurgia.
  • 30 minutos antes da operação, a temperatura corporal da mulher, tremores, pressão arterial, pulso e valores respiratórios serão avaliados a cada 15 minutos e registrados no Formulário de Monitoramento do Paciente. Além disso, a Escala de Temperatura de Conforto, que será desenvolvida pelos pesquisadores, será aplicada pelo método de entrevista face a face.

Aplicações durante a cirurgia cesariana

  • Durante a operação, a temperatura corporal da mulher, pontuação de conforto térmico, tremores, pressão arterial, pulso, respiração e valores de SpO2 serão avaliados a cada 15 minutos e registrados no Formulário de Monitoramento do Paciente.
  • Com o nascimento do bebê; A temperatura corporal do recém-nascido, o índice de Apgar do 1º e 5º minuto serão avaliados e registrados na Ficha de Características Obstétricas e Pós-Parto.

Solicitações a serem feitas dentro de 30 minutos após a cirurgia cesariana

  • Após a operação cesariana, as mulheres serão acompanhadas na unidade de recuperação por 30 minutos. Os valores de temperatura corporal, temperatura de conforto, tremores, pressão arterial, pulso, respiração e SpO2 serão avaliados a cada 15 minutos após a mulher ser admitida na unidade de recuperação e registrados no Formulário de Monitoramento do Paciente. Além disso, a Escala de Temperatura de Conforto, que será desenvolvida pelos pesquisadores, será aplicada em mulheres 30 minutos após a operação pela segunda vez.
  • O nível de dor das mulheres será avaliado com a Escala Visual de Dor 30 minutos após a cirurgia.
  • Na instituição onde será realizada a pesquisa, todas as mulheres recebem um cobertor aquecido a 70 0C quando sentem frio e calafrios após a cesárea. A quantidade de capas utilizadas varia de acordo com a demanda da mulher. As mulheres pesquisadoras não vão interromper esse cuidado rotineiro que recebem. O número de coberturas aquecidas utilizadas pelas mulheres será registrado na Ficha de Características Obstétricas e Pós-Parto.

Requerimentos a Realizar no Serviço de Obstetrícia e Ginecologia após Operação de Cesariana

  • Informações como necessidade de analgesia, horário de início da amamentação, horário da primeira mobilização, saída de gases, fezes e urina serão obtidas do prontuário da paciente e registradas na Ficha de Características Obstétricas e Pós-Parto.
  • O nível de dor das mulheres será avaliado repetidamente com a Escala Visual de Dor (EVA) na 24ª hora após a cirurgia. Devido ao efeito da anestesia e da administração de analgésicos a pedido do médico no primeiro dia após a operação cesariana, será avaliado o escore EVA após 24 horas.
  • Antes da alta, o desenvolvimento de complicações pós-parto em uma mulher será avaliado e registrado no Formulário de Características Obstétricas e Pós-Parto.
  • No Serviço de Ginecologia do Hospital de Adultos da Hacettepe University, o estado de amamentação de mães de recém-nascidos é avaliado usando a Ferramenta de Medição e Diagnóstico de Amamentação LATCH. Escore de amamentação efetiva avaliado pelas enfermeiras: O escore LACTH será avaliado e registrado na Ficha de Características Obstétricas e Pós-Parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • - entre 18 e 35 anos
  • Fale, entenda e escreva turco
  • 37 semanas e mais grávida
  • ASA I (Normal, uma doença diferente da patologia cirúrgica que não causa um distúrbio sistêmico ou uma pessoa saudável sem um problema sistêmico)
  • A raquianestesia é planejada
  • Nenhum diagnóstico de gravidez de alto risco (oligodidroamniose, ruptura precoce de membrana, diabetes mellitus gestacional, pré-eclâmpsia, taquicardia fetal, NST não reativa, retardo de crescimento intrauterino)
  • Índice de massa corporal > 19 kg/m2 e <40 kg/m2,
  • Ter uma gravidez única e
  • Serão incluídas na amostra as gestantes que aceitarem participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • - Cesariana de emergência
  • Indivíduos com contra-indicações de aquecimento de ar forçado (infecção aguda, febre materna antes da operação, etc.)
  • Em caso de qualquer complicação que possa ocorrer na mãe ou recém-nascido em qualquer fase da pesquisa
  • Serão excluídas da amostra as gestantes que desejarem abandonar a pesquisa em qualquer fase da mesma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: extremidades inferiores
As extremidades inferiores das mulheres serão aquecidas com aquecimento de ar forçado
Usaremos aquecimento de ar forçado para paciente cesariana
Experimental: extremidades superiores
As extremidades superiores das mulheres serão aquecidas com aquecimento de ar forçado
Usaremos aquecimento de ar forçado para paciente cesariana
Experimental: corpo inteiro
O corpo inteiro das mulheres será aquecido com aquecimento de ar forçado
Usaremos aquecimento de ar forçado para paciente cesariana
Sem intervenção: grupo de controle
Não há intervenção para este grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotermia Materna
Prazo: 30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
A hipotermia materna é definida como a queda da temperatura corporal abaixo de 36°C.
30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tremendo
Prazo: 30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
Tremer é uma função corporal em resposta ao frio em humanos
30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
Conforto térmico
Prazo: 30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
Conforto térmico é definido como a condição mental que expressa satisfação com o ambiente térmico.
30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
Índice de Apgar
Prazo: 30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
Uma pontuação objetiva da condição de um bebê após o nascimento. Essa pontuação é determinada pela pontuação da frequência cardíaca, esforço respiratório, tônus ​​muscular, cor da pele e resposta a um cateter na narina.
30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
Tempo de Amamentação
Prazo: 30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
O tempo entre o início da amamentação do recém-nascido após o nascimento
30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KA-180051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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