- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04667000
O efeito do aquecimento de ar forçado durante a seção de Caseraen na hipotermia materna: ensaio controlado randomizado
O efeito do aquecimento de ar forçado usado para diferentes partes do corpo durante a seção de Caseraen na hipotermia materna, tremores, conforto térmico, índice de Apgar e amamentação: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado como um estudo controlado randomizado de grupos paralelos para determinar o efeito do aquecimento de diferentes partes do corpo usando a técnica de aquecimento de ar forçado durante a cesariana na hipotermia materna, tremores, conforto térmico, índice de Apgar do recém-nascido e amamentação.
Na fase de preparação da pesquisa; Determinar a taxa de hipotermia em mulheres que se candidatam à sala de parto do Hacettepe University Adult Hospital para cesariana planejada, determinar e adquirir os dispositivos a serem usados no estudo e estabelecer grupos experimentais e de controle serão realizados.
A temperatura corporal das mulheres será medida durante 2 semanas, a fim de determinar a taxa de hipotermia em mulheres que tiveram cesariana na instituição onde o estudo será realizado. A temperatura corporal das mulheres será iniciada 30 minutos antes da cesariana e será medida a cada 15 minutos até 30 minutos após a operação. Determinando a prevalência de hipotermia após cesariana em mulheres; Destina-se a revelar a necessidade de aquecimento com técnica de aquecimento de ar comprimido.
- As mulheres são admitidas na sala de parto 60-90 minutos antes da operação cesariana. O Formulário de Informações Introdutórias será aplicado pela pesquisadora por meio de entrevista face a face antes da entrada da mulher na sala de cirurgia.
- 30 minutos antes da operação, a temperatura corporal da mulher, tremores, pressão arterial, pulso e valores respiratórios serão avaliados a cada 15 minutos e registrados no Formulário de Monitoramento do Paciente. Além disso, a Escala de Temperatura de Conforto, que será desenvolvida pelos pesquisadores, será aplicada pelo método de entrevista face a face.
Aplicações durante a cirurgia cesariana
- Durante a operação, a temperatura corporal da mulher, pontuação de conforto térmico, tremores, pressão arterial, pulso, respiração e valores de SpO2 serão avaliados a cada 15 minutos e registrados no Formulário de Monitoramento do Paciente.
- Com o nascimento do bebê; A temperatura corporal do recém-nascido, o índice de Apgar do 1º e 5º minuto serão avaliados e registrados na Ficha de Características Obstétricas e Pós-Parto.
Solicitações a serem feitas dentro de 30 minutos após a cirurgia cesariana
- Após a operação cesariana, as mulheres serão acompanhadas na unidade de recuperação por 30 minutos. Os valores de temperatura corporal, temperatura de conforto, tremores, pressão arterial, pulso, respiração e SpO2 serão avaliados a cada 15 minutos após a mulher ser admitida na unidade de recuperação e registrados no Formulário de Monitoramento do Paciente. Além disso, a Escala de Temperatura de Conforto, que será desenvolvida pelos pesquisadores, será aplicada em mulheres 30 minutos após a operação pela segunda vez.
- O nível de dor das mulheres será avaliado com a Escala Visual de Dor 30 minutos após a cirurgia.
- Na instituição onde será realizada a pesquisa, todas as mulheres recebem um cobertor aquecido a 70 0C quando sentem frio e calafrios após a cesárea. A quantidade de capas utilizadas varia de acordo com a demanda da mulher. As mulheres pesquisadoras não vão interromper esse cuidado rotineiro que recebem. O número de coberturas aquecidas utilizadas pelas mulheres será registrado na Ficha de Características Obstétricas e Pós-Parto.
Requerimentos a Realizar no Serviço de Obstetrícia e Ginecologia após Operação de Cesariana
- Informações como necessidade de analgesia, horário de início da amamentação, horário da primeira mobilização, saída de gases, fezes e urina serão obtidas do prontuário da paciente e registradas na Ficha de Características Obstétricas e Pós-Parto.
- O nível de dor das mulheres será avaliado repetidamente com a Escala Visual de Dor (EVA) na 24ª hora após a cirurgia. Devido ao efeito da anestesia e da administração de analgésicos a pedido do médico no primeiro dia após a operação cesariana, será avaliado o escore EVA após 24 horas.
- Antes da alta, o desenvolvimento de complicações pós-parto em uma mulher será avaliado e registrado no Formulário de Características Obstétricas e Pós-Parto.
- No Serviço de Ginecologia do Hospital de Adultos da Hacettepe University, o estado de amamentação de mães de recém-nascidos é avaliado usando a Ferramenta de Medição e Diagnóstico de Amamentação LATCH. Escore de amamentação efetiva avaliado pelas enfermeiras: O escore LACTH será avaliado e registrado na Ficha de Características Obstétricas e Pós-Parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - entre 18 e 35 anos
- Fale, entenda e escreva turco
- 37 semanas e mais grávida
- ASA I (Normal, uma doença diferente da patologia cirúrgica que não causa um distúrbio sistêmico ou uma pessoa saudável sem um problema sistêmico)
- A raquianestesia é planejada
- Nenhum diagnóstico de gravidez de alto risco (oligodidroamniose, ruptura precoce de membrana, diabetes mellitus gestacional, pré-eclâmpsia, taquicardia fetal, NST não reativa, retardo de crescimento intrauterino)
- Índice de massa corporal > 19 kg/m2 e <40 kg/m2,
- Ter uma gravidez única e
- Serão incluídas na amostra as gestantes que aceitarem participar do estudo.
Critério de exclusão:
- - Cesariana de emergência
- Indivíduos com contra-indicações de aquecimento de ar forçado (infecção aguda, febre materna antes da operação, etc.)
- Em caso de qualquer complicação que possa ocorrer na mãe ou recém-nascido em qualquer fase da pesquisa
- Serão excluídas da amostra as gestantes que desejarem abandonar a pesquisa em qualquer fase da mesma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: extremidades inferiores
As extremidades inferiores das mulheres serão aquecidas com aquecimento de ar forçado
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Usaremos aquecimento de ar forçado para paciente cesariana
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Experimental: extremidades superiores
As extremidades superiores das mulheres serão aquecidas com aquecimento de ar forçado
|
Usaremos aquecimento de ar forçado para paciente cesariana
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Experimental: corpo inteiro
O corpo inteiro das mulheres será aquecido com aquecimento de ar forçado
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Usaremos aquecimento de ar forçado para paciente cesariana
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Sem intervenção: grupo de controle
Não há intervenção para este grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotermia Materna
Prazo: 30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
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A hipotermia materna é definida como a queda da temperatura corporal abaixo de 36°C.
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30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tremendo
Prazo: 30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
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Tremer é uma função corporal em resposta ao frio em humanos
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30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
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Conforto térmico
Prazo: 30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
|
Conforto térmico é definido como a condição mental que expressa satisfação com o ambiente térmico.
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30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
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Índice de Apgar
Prazo: 30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
|
Uma pontuação objetiva da condição de um bebê após o nascimento.
Essa pontuação é determinada pela pontuação da frequência cardíaca, esforço respiratório, tônus muscular, cor da pele e resposta a um cateter na narina.
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30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
|
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Tempo de Amamentação
Prazo: 30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
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O tempo entre o início da amamentação do recém-nascido após o nascimento
|
30 minutos antes da intervenção até 30 minutos após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão do estudo (Real)
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Palavras-chave
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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