- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04667000
Влияние принудительного нагрева воздуха во время секции Caseraen на гипотермию матери: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние принудительного нагрева воздуха, используемого для различных частей тела во время кесарева сечения, на гипотермию матери, озноб, тепловой комфорт, оценку по шкале Апгар и грудное вскармливание: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование планировалось как рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с целью определения влияния нагревания различных частей тела с использованием техники принудительного согревания воздухом во время кесарева сечения на гипотермию матери, озноб, тепловой комфорт, оценку новорожденного по шкале Апгар и грудное вскармливание.
На этапе подготовки исследования; Будут реализованы определение частоты гипотермии у женщин, обращающихся в родильное отделение больницы для взрослых Университета Хаджеттепе для планового кесарева сечения, определение и закупка устройств, которые будут использоваться в исследовании, а также создание экспериментальной и контрольной групп.
Температуру тела женщин будут измерять в течение 2 недель с целью определения степени гипотермии у женщин, перенесших кесарево сечение в учреждении, где будет проводиться исследование. Температуру тела женщин начинают измерять за 30 минут до кесарева сечения и измеряют каждые 15 минут до 30 минут после операции. Определяя распространенность гипотермии после операции кесарева сечения у женщин; Целью является выявление необходимости обогрева с помощью метода обогрева сжатым воздухом.
- Женщин госпитализируют в родильный зал за 60-90 минут до операции кесарева сечения. Вводная информационная форма будет применяться исследователем с помощью личного интервью до того, как женщин допустят в операционную.
- За 30 минут до операции у женщин каждые 15 минут будут измерять температуру тела, озноб, кровяное давление, пульс и показатели дыхания, которые будут записываться в форму наблюдения за пациентом. Кроме того, шкала температурного комфорта, которую разработают исследователи, будет применяться методом личного интервью.
Применение во время кесарева сечения
- Во время операции температура тела женщины, показатель температурного комфорта, озноб, артериальное давление, пульс, дыхание и значения SpO2 будут оцениваться каждые 15 минут и записываться в форму наблюдения за пациентом.
- С рождением ребенка; Температура тела новорожденного, оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах будут оцениваться и записываться в форму акушерских и послеродовых характеристик.
Заявки должны быть сделаны в течение 30 минут после операции кесарева сечения
- После операции кесарева сечения женщины будут находиться под наблюдением в реанимационном отделении в течение 30 минут. Температура тела, показатель температурного комфорта, озноб, кровяное давление, пульс, дыхание и значения SpO2 будут оцениваться каждые 15 минут после поступления женщин в реанимационное отделение и заноситься в форму наблюдения за пациентом. Кроме того, Шкала температурного комфорта, которую разработают исследователи, будет применяться к женщинам во второй раз через 30 минут после операции.
- Уровень боли у женщин будет оцениваться с помощью визуальной шкалы боли через 30 минут после операции.
- В учреждении, где будут проводиться исследования, всем женщинам при ознобе и ознобе после кесарева сечения выдают одеяло с подогревом при 70 0С. Количество используемых чехлов варьируется в зависимости от потребности женщины. Женщины-исследователи не будут прерывать этот рутинный уход, который они получают. Количество подогревов, используемых женщинами, будет зарегистрировано в форме акушерских и послеродовых характеристик.
Заявления, подаваемые в службу акушерства и гинекологии после операции кесарева сечения
- Такая информация, как потребность в обезболивании, время начала грудного вскармливания, время первой мобилизации, газы, стул и диурез, будет получена из карты пациента и записана в форме акушерских и послеродовых характеристик.
- Уровень боли у женщин будет повторно оцениваться по визуальной шкале боли (ВАШ) через 24 часа после операции. В связи с действием анестезии и введением анальгетиков по требованию врача в течение первых суток после операции кесарева сечения будет оцениваться балл по ВАШ через 24 часа.
- Перед выпиской оценят развитие послеродовых осложнений у женщины и зарегистрируют в форме акушерских и послеродовых характеристик.
- В гинекологической службе больницы для взрослых Университета Хаджеттепе статус грудного вскармливания матерей новорожденных оценивается с помощью инструмента диагностики и измерения грудного вскармливания LATCH. Оценка эффективного грудного вскармливания, оцениваемая медсестрами: оценка LACTH будет оцениваться и записываться в форму акушерских и послеродовых характеристик.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - в возрасте от 18 до 35 лет
- Говорить, понимать и писать по-турецки
- 37 недель и более беременности
- ASA I (норма, заболевание, отличное от хирургической патологии, не вызывающее системного расстройства или у здорового человека без системной проблемы)
- Планируется спинальная анестезия.
- Отсутствие диагноза беременности высокого риска (олигодидроамниоз, ранний разрыв плодных оболочек, гестационный сахарный диабет, преэклампсия, тахикардия плода, нереактивный НСТ, задержка внутриутробного развития)
- Индекс массы тела >19 кг/м2 и <40 кг/м2,
- Одноплодная беременность и
- Беременные женщины, давшие согласие на участие в исследовании, будут включены в выборку.
Критерий исключения:
- - Экстренное кесарево сечение
- Лица с противопоказаниями к принудительному прогреву воздуха (острая инфекция, лихорадка матери перед операцией и т.д.)
- В случае любого осложнения, которое может развиться у матери или новорожденного на любом этапе исследования
- Беременные женщины, желающие выйти из исследования на любом этапе исследования, будут исключены из выборки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нижние конечности
женские нижние конечности будут нагреваться с принудительным подогревом воздуха
|
Мы будем использовать принудительное прогревание воздухом для пациента с кесаревым сечением
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: верхние конечности
женские верхние конечности будут обогреваться принудительным воздушным обогревом
|
Мы будем использовать принудительное прогревание воздухом для пациента с кесаревым сечением
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: все тело
все тело женщины будет нагреваться с принудительным подогревом воздуха
|
Мы будем использовать принудительное прогревание воздухом для пациента с кесаревым сечением
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
для этой группы нет вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Материнская гипотермия
Временное ограничение: 30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
|
Гипотермия матери определяется как падение температуры тела ниже 36°С.
|
30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дрожь
Временное ограничение: 30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
|
Дрожь - это функция организма в ответ на холод у людей.
|
30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
|
Термальный комфорт
Временное ограничение: 30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
|
Тепловой комфорт определяется как состояние ума, выражающее удовлетворение тепловой средой.
|
30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
|
Объективная оценка состояния ребенка после рождения.
Этот показатель определяется путем подсчета частоты сердечных сокращений, дыхательных усилий, мышечного тонуса, цвета кожи и реакции на катетер в ноздре.
|
30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
|
Время грудного вскармливания
Временное ограничение: 30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
|
Время между началом грудного вскармливания новорожденного после рождения
|
30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Akhtar Z, Hesler BD, Fiffick AN, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A, Ayad S, Saager L. A randomized trial of prewarming on patient satisfaction and thermal comfort in outpatient surgery. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:376-85. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.041. Epub 2016 Jun 3.
- Apfelbaum JL, Silverstein JH, Chung FF, Connis RT, Fillmore RB, Hunt SE, Nickinovich DG, Schreiner MS, Silverstein JH, Apfelbaum JL, Barlow JC, Chung FF, Connis RT, Fillmore RB, Hunt SE, Joas TA, Nickinovich DG, Schreiner MS; American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):291-307. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773e9. No abstract available.
- Arkilic CF, Akca O, Taguchi A, Sessler DI, Kurz A. Temperature monitoring and management during neuraxial anesthesia: an observational study. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):662-6. doi: 10.1097/00000539-200009000-00031.
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Bender M, Self B, Schroeder E, Giap B. Comparing new-technology passive warming versus traditional passive warming methods for optimizing perioperative body core temperature. AORN J. 2015 Aug;102(2):183.e1-8. doi: 10.1016/j.aorn.2015.06.005.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Carpenter L, Baysinger CL. Maintaining perioperative normothermia in the patient undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2012 Jul;67(7):436-46. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182605ccd.
- Chakladar A, Dixon MJ, Crook D, Harper CM. The effects of a resistive warming mattress during caesarean section: a randomised, controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):309-16. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.06.003. Epub 2014 Jun 13.
- Chebbout R, Newton RS, Walters M, Wrench IJ, Woolnough M. Does the addition of active body warming to in-line intravenous fluid warming prevent maternal hypothermia during elective caesarean section? A randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.008. Epub 2017 Apr 27.
- Chung SH, Lee BS, Yang HJ, Kweon KS, Kim HH, Song J, Shin DW. Effect of preoperative warming during cesarean section under spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):454-60. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.454. Epub 2012 May 24.
- Cobb B, Cho Y, Hilton G, Ting V, Carvalho B. Active Warming Utilizing Combined IV Fluid and Forced-Air Warming Decreases Hypothermia and Improves Maternal Comfort During Cesarean Delivery: A Randomized Control Trial. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1490-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001181.
- Duff J, Di Staso R, Cobbe KA, Draper N, Tan S, Halliday E, Middleton S, Lam L, Walker K. Preventing hypothermia in elective arthroscopic shoulder surgery patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMC Surg. 2012 Jul 20;12:14. doi: 10.1186/1471-2482-12-14.
- Fallis WM, Hamelin K, Symonds J, Wang X. Maternal and newborn outcomes related to maternal warming during cesarean delivery. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):324-31. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00052.x.
- Geller EJ, Wu JM, Jannelli ML, Nguyen TV, Visco AG. Maternal outcomes associated with planned vaginal versus planned primary cesarean delivery. Am J Perinatol. 2010 Oct;27(9):675-83. doi: 10.1055/s-0030-1249765. Epub 2010 Mar 16.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Harper CM, Andrzejowski JC, Alexander R. NICE and warm. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):293-5. doi: 10.1093/bja/aen233. No abstract available.
- Hess PE, Snowman CE, Wang J. Hypothermia after cesarean delivery and its reversal with lorazepam. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):279-83. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.02.004.
- Horn EP, Bein B, Steinfath M, Ramaker K, Buchloh B, Hocker J. The incidence and prevention of hypothermia in newborn bonding after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 May;118(5):997-1002. doi: 10.1213/ANE.0000000000000160.
- Horn EP, Schroeder F, Gottschalk A, Sessler DI, Hiltmeyer N, Standl T, Schulte am Esch J. Active warming during cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):409-14, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00034.
- Jaiyeoba O. Postoperative infections in obstetrics and gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):904-13. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182714734.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- John M, Ford J, Harper M. Peri-operative warming devices: performance and clinical application. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):623-38. doi: 10.1111/anae.12626. Epub 2014 Apr 10.
- Kurz A. Thermal care in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Mar;22(1):39-62. doi: 10.1016/j.bpa.2007.10.004.
- Kurz A. Physiology of thermoregulation. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):627-44. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.004.
- Leeth D, Mamaril M, Oman KS, Krumbach B. Normothermia and patient comfort: a comparative study in an outpatient surgery setting. J Perianesth Nurs. 2010 Jun;25(3):146-51. doi: 10.1016/j.jopan.2010.03.010.
- Letko MD. Understanding the Apgar score. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1996 May;25(4):299-303. doi: 10.1111/j.1552-6909.1996.tb02575.x.
- May T, Seder DB, Fraser GL, Tu C, McCrum B, Lucas L, Riker RR. Association of the Bedside Shivering Assessment Scale and derived EMG power during therapeutic hypothermia in survivors of cardiac arrest. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1100-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.037. Epub 2011 Apr 16.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; Consolidated Standards of Reporting Trials Group. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Clin Epidemiol. 2010 Aug;63(8):e1-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.03.004. Epub 2010 Mar 25. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):351.
- Mpogoro FJ, Mshana SE, Mirambo MM, Kidenya BR, Gumodoka B, Imirzalioglu C. Incidence and predictors of surgical site infections following caesarean sections at Bugando Medical Centre, Mwanza, Tanzania. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Aug 11;3:25. doi: 10.1186/2047-2994-3-25. eCollection 2014.
- Mylonas I, Friese K. Indications for and Risks of Elective Cesarean Section. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jul 20;112(29-30):489-95. doi: 10.3238/arztebl.2015.0489.
- Ng SF, Oo CS, Loh KH, Lim PY, Chan YH, Ong BC. A comparative study of three warming interventions to determine the most effective in maintaining perioperative normothermia. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):171-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00036.
- Paris LG, Seitz M, McElroy KG, Regan M. A randomized controlled trial to improve outcomes utilizing various warming techniques during cesarean birth. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2014 Nov-Dec;43(6):719-28. doi: 10.1111/1552-6909.12510. Epub 2014 Oct 14.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Scott EM, Buckland R. A systematic review of intraoperative warming to prevent postoperative complications. AORN J. 2006 May;83(5):1090-104, 1107-13. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60120-8.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Sultan P, Habib AS, Cho Y, Carvalho B. The Effect of patient warming during Caesarean delivery on maternal and neonatal outcomes: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):500-10. doi: 10.1093/bja/aev325.
- Sahin A, Aypar U. Effect of amino acid solutions on intraoperative hypothermia and postoperative shivering. Comparison of two anesthetic regimens. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):64-7.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Warttig S, Alderson P, Campbell G, Smith AF. Interventions for treating inadvertent postoperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;(11):CD009892. doi: 10.1002/14651858.CD009892.pub2.
- Woolnough M, Allam J, Hemingway C, Cox M, Yentis SM. Intra-operative fluid warming in elective caesarean section: a blinded randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2009 Oct;18(4):346-51. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.02.009. Epub 2009 Aug 7.
- Wu X. The safe and efficient use of forced-air warming systems. AORN J. 2013 Mar;97(3):302-8. doi: 10.1016/j.aorn.2012.12.008.
- Yokoyama K, Suzuki M, Shimada Y, Matsushima T, Bito H, Sakamoto A. Effect of administration of pre-warmed intravenous fluids on the frequency of hypothermia following spinal anesthesia for Cesarean delivery. J Clin Anesth. 2009 Jun;21(4):242-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.010. Epub 2009 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-180051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Принудительный подогрев воздуха
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйПеринатальная асфиксия | Асфиксия новорожденных | Асфиксия при рождении
-
CIBA VISIONЗавершенныйПресбиопия | Астигматизм | Близорукость
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛСоединенные Штаты
-
air up GmbHCitruslabsРекрутинг
-
AlyatecЗавершенный
-
ProtalixЗавершенный
-
Senthil G. KrishnaЗавершенныйОперативные хирургические процедурыСоединенные Штаты
-
University of NottinghamAstraZenecaРекрутингХроническое обструктивное заболевание легких | АстмаСоединенное Королевство
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутинг