Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние принудительного нагрева воздуха во время секции Caseraen на гипотермию матери: рандомизированное контролируемое исследование

17 декабря 2021 г. обновлено: Cansu Akdag Topal, Hacettepe University

Влияние принудительного нагрева воздуха, используемого для различных частей тела во время кесарева сечения, на гипотермию матери, озноб, тепловой комфорт, оценку по шкале Апгар и грудное вскармливание: рандомизированное контролируемое исследование

Во время кесарева сечения; Гипотермию можно увидеть из-за таких причин, как анестезия, премедикация, холодная среда в операционной, обнажение тканей и органов и использование холодных внутривенных жидкостей. Гипотермия, связанная с кесаревым сечением, может негативно повлиять на здоровье матери и плода. В результате переохлаждения, коагулопатии, инфекции, нежелательных кардиальных явлений, вызывающих увеличение потребления кислорода, задержку послеоперационного восстановления и заживления ран, у матери могут наблюдаться послеоперационная тошнота и рвота, озноб и облегчение. Новорожденные, рожденные от матерей с гипотермией, имеют более низкую температуру тела, рН и оценку по шкале Апгар. Важно оценить всех женщин с точки зрения факторов риска в предоперационном периоде в целях профилактики гипотермии и осложнений, связанных с гипотермией. Профилактика переохлаждения, отрицательно влияющего на здоровье матери и новорожденного, является одним из рисков, с которым медицинская сестра может справиться самостоятельно. Таким образом, это исследование; Чтобы определить влияние нагревания различных участков тела с использованием техники нагрева сжатым воздухом во время кесарева сечения на гипотермию, тремор, тепловой комфорт, послеродовой комфорт и удовлетворенность матери, была запланирована параллельная группа в качестве рандомизированного контролируемого исследования. Исследование планируется провести в родильном зале отделения гинекологии и акушерства больницы для взрослых Университета Хаджеттепе и в службе родовспоможения. Данные исследования, форма вводной информации (приложение 1), форма акушерских и послеродовых характеристик (приложение 2), форма наблюдения за пациентом (приложение 3), шкала восприятия теплового комфорта (приложение 4), форма диагностики уровня дрожи (приложение 5), ЗАМЫККА Грудное вскармливание Инструмент диагностики и измерения (приложение 6) будет собран с использованием визуальной аналоговой шкалы (приложение 7) и шкалы теплового комфорта, которые будут разработаны исследователями. Беременные женщины, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Женщины будут разделены на 4 группы по прогреву нижних конечностей, прогреву верхних конечностей, прогреву всего тела и контрольную группу. По группе женщин; Его нагревают за 30 минут до операции и через 30 минут после операции на нижней конечности, верхней конечности или на всем теле. Женщин в контрольной группе нагревать не будут.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Это исследование планировалось как рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с целью определения влияния нагревания различных частей тела с использованием техники принудительного согревания воздухом во время кесарева сечения на гипотермию матери, озноб, тепловой комфорт, оценку новорожденного по шкале Апгар и грудное вскармливание.

На этапе подготовки исследования; Будут реализованы определение частоты гипотермии у женщин, обращающихся в родильное отделение больницы для взрослых Университета Хаджеттепе для планового кесарева сечения, определение и закупка устройств, которые будут использоваться в исследовании, а также создание экспериментальной и контрольной групп.

Температуру тела женщин будут измерять в течение 2 недель с целью определения степени гипотермии у женщин, перенесших кесарево сечение в учреждении, где будет проводиться исследование. Температуру тела женщин начинают измерять за 30 минут до кесарева сечения и измеряют каждые 15 минут до 30 минут после операции. Определяя распространенность гипотермии после операции кесарева сечения у женщин; Целью является выявление необходимости обогрева с помощью метода обогрева сжатым воздухом.

  • Женщин госпитализируют в родильный зал за 60-90 минут до операции кесарева сечения. Вводная информационная форма будет применяться исследователем с помощью личного интервью до того, как женщин допустят в операционную.
  • За 30 минут до операции у женщин каждые 15 минут будут измерять температуру тела, озноб, кровяное давление, пульс и показатели дыхания, которые будут записываться в форму наблюдения за пациентом. Кроме того, шкала температурного комфорта, которую разработают исследователи, будет применяться методом личного интервью.

Применение во время кесарева сечения

  • Во время операции температура тела женщины, показатель температурного комфорта, озноб, артериальное давление, пульс, дыхание и значения SpO2 будут оцениваться каждые 15 минут и записываться в форму наблюдения за пациентом.
  • С рождением ребенка; Температура тела новорожденного, оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах будут оцениваться и записываться в форму акушерских и послеродовых характеристик.

Заявки должны быть сделаны в течение 30 минут после операции кесарева сечения

  • После операции кесарева сечения женщины будут находиться под наблюдением в реанимационном отделении в течение 30 минут. Температура тела, показатель температурного комфорта, озноб, кровяное давление, пульс, дыхание и значения SpO2 будут оцениваться каждые 15 минут после поступления женщин в реанимационное отделение и заноситься в форму наблюдения за пациентом. Кроме того, Шкала температурного комфорта, которую разработают исследователи, будет применяться к женщинам во второй раз через 30 минут после операции.
  • Уровень боли у женщин будет оцениваться с помощью визуальной шкалы боли через 30 минут после операции.
  • В учреждении, где будут проводиться исследования, всем женщинам при ознобе и ознобе после кесарева сечения выдают одеяло с подогревом при 70 0С. Количество используемых чехлов варьируется в зависимости от потребности женщины. Женщины-исследователи не будут прерывать этот рутинный уход, который они получают. Количество подогревов, используемых женщинами, будет зарегистрировано в форме акушерских и послеродовых характеристик.

Заявления, подаваемые в службу акушерства и гинекологии после операции кесарева сечения

  • Такая информация, как потребность в обезболивании, время начала грудного вскармливания, время первой мобилизации, газы, стул и диурез, будет получена из карты пациента и записана в форме акушерских и послеродовых характеристик.
  • Уровень боли у женщин будет повторно оцениваться по визуальной шкале боли (ВАШ) через 24 часа после операции. В связи с действием анестезии и введением анальгетиков по требованию врача в течение первых суток после операции кесарева сечения будет оцениваться балл по ВАШ через 24 часа.
  • Перед выпиской оценят развитие послеродовых осложнений у женщины и зарегистрируют в форме акушерских и послеродовых характеристик.
  • В гинекологической службе больницы для взрослых Университета Хаджеттепе статус грудного вскармливания матерей новорожденных оценивается с помощью инструмента диагностики и измерения грудного вскармливания LATCH. Оценка эффективного грудного вскармливания, оцениваемая медсестрами: оценка LACTH будет оцениваться и записываться в форму акушерских и послеродовых характеристик.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • - в возрасте от 18 до 35 лет
  • Говорить, понимать и писать по-турецки
  • 37 недель и более беременности
  • ASA I (норма, заболевание, отличное от хирургической патологии, не вызывающее системного расстройства или у здорового человека без системной проблемы)
  • Планируется спинальная анестезия.
  • Отсутствие диагноза беременности высокого риска (олигодидроамниоз, ранний разрыв плодных оболочек, гестационный сахарный диабет, преэклампсия, тахикардия плода, нереактивный НСТ, задержка внутриутробного развития)
  • Индекс массы тела >19 кг/м2 и <40 кг/м2,
  • Одноплодная беременность и
  • Беременные женщины, давшие согласие на участие в исследовании, будут включены в выборку.

Критерий исключения:

  • - Экстренное кесарево сечение
  • Лица с противопоказаниями к принудительному прогреву воздуха (острая инфекция, лихорадка матери перед операцией и т.д.)
  • В случае любого осложнения, которое может развиться у матери или новорожденного на любом этапе исследования
  • Беременные женщины, желающие выйти из исследования на любом этапе исследования, будут исключены из выборки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нижние конечности
женские нижние конечности будут нагреваться с принудительным подогревом воздуха
Мы будем использовать принудительное прогревание воздухом для пациента с кесаревым сечением
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: верхние конечности
женские верхние конечности будут обогреваться принудительным воздушным обогревом
Мы будем использовать принудительное прогревание воздухом для пациента с кесаревым сечением
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: все тело
все тело женщины будет нагреваться с принудительным подогревом воздуха
Мы будем использовать принудительное прогревание воздухом для пациента с кесаревым сечением
NO_INTERVENTION: контрольная группа
для этой группы нет вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская гипотермия
Временное ограничение: 30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
Гипотермия матери определяется как падение температуры тела ниже 36°С.
30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дрожь
Временное ограничение: 30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
Дрожь - это функция организма в ответ на холод у людей.
30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
Термальный комфорт
Временное ограничение: 30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
Тепловой комфорт определяется как состояние ума, выражающее удовлетворение тепловой средой.
30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
Объективная оценка состояния ребенка после рождения. Этот показатель определяется путем подсчета частоты сердечных сокращений, дыхательных усилий, мышечного тонуса, цвета кожи и реакции на катетер в ноздре.
30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
Время грудного вскармливания
Временное ограничение: 30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.
Время между началом грудного вскармливания новорожденного после рождения
30 минут до вмешательства до 30 минут после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KA-180051

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Принудительный подогрев воздуха

Подписаться