Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Caseraen-osan aikana pakotetun ilmanlämmityksen vaikutus äidin hypotermiaan: satunnaistettu kontrolloitu koe

perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Cansu Akdag Topal, Hacettepe University

Eri kehon osissa Caseraen-leikkauksen aikana käytetyn pakotetun ilmanlämmityksen vaikutus äidin hypotermiaan, vapinaan, lämpömukavuuteen, Apgar-pisteisiin ja imetykseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Keisarinleikkauksen aikana; Hypotermia voidaan nähdä johtuen esimerkiksi anestesian, esilääkityslääkkeiden, kylmän leikkaussalin ympäristön, kudosten ja elinten altistumisen sekä kylmien suonensisäisten nesteiden käytön vuoksi. Keisarinleikkaukseen liittyvä hypotermia voi vaikuttaa negatiivisesti äidin ja sikiön terveyteen. Hypotermian, koagulopatian, infektion, hapenkulutuksen lisääntymistä aiheuttavien ei-toivottujen sydäntapahtumien, leikkauksen jälkeisen toipumisen ja haavan paranemisen viivästymisen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentamisen, vilunväristyksiä ja helpotusta voidaan havaita äidillä. Hypotermisistä äideistä syntyneillä vastasyntyneillä on alhaisempi ruumiinlämpö, ​​pH ja Apgar-pisteet. Hypotermian ja hypotermiaan liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä on tärkeää arvioida kaikki naiset riskitekijöiden kannalta ennen leikkausta. Äidin ja vastasyntyneen terveyteen kielteisesti vaikuttavien hypotermian ehkäisy on yksi niistä riskeistä, joihin sairaanhoitaja voi puuttua itsenäisesti. Siksi tämä tutkimus; Jotta voitaisiin määrittää eri kehon alueiden lämmityksen vaikutus paineilmalämmitystekniikalla keisarinleikkauksen aikana hypotermiaan, vapinaan, lämpömukavuuteen, synnytyksen jälkeiseen mukavuuteen ja äidin tyytyväisyyteen, rinnakkaisryhmä suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi Hacettepen yliopistollisen aikuissairaalan gynekologian ja synnytysosaston synnytyssalissa ja synnytyspalvelussa. Tutkimustiedot, johdantolomake (liite 1), synnytys- ja synnytyksen jälkeinen lomake (liite 2), potilaan seurantalomake (liite 3), terminaalisen mukavuuden havainnointiasteikko (liite 4), vilunväristyksen tason diagnostiikkalomake (liite 5), LATCH-imettäminen Diagnostiikka- ja mittaustyökalu (Liite 6) kerätään käyttämällä tutkijoiden kehittämää Visual Analogue Scalea (Liite 7) ja Thermal Comfort Scalea. Raskaana olevat naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Naiset jaetaan 4 ryhmään, koska alaraajoja lämmitetään, yläraajoja lämmitetään, koko kehoa lämmitetään ja kontrolliryhmää. Naisten ryhmän mukaan; Se lämmitetään 30 minuuttia ennen leikkausta ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen alaraajalla, yläraajalla tai koko keholla. Kontrolliryhmän naisia ​​ei lämmitetä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin rinnakkaisryhmätutkimukseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli määrittää eri kehon osien kuumentamisen vaikutus pakotetulla ilmanlämmitystekniikalla keisarinleikkauksen aikana äidin hypotermiaan, vilunväristykseen, lämpömukavuuteen, vastasyntyneen Apgar-pisteisiin ja imetykseen.

Tutkimuksen valmisteluvaiheessa; Toteutetaan Hacettepen yliopistollisen aikuissairaalan synnytyssalille suunnittelemaan keisarileikkaukseen hakevien naisten hypotermiaasteen määrittäminen, tutkimuksessa käytettävien laitteiden määrittäminen ja hankinta sekä koe- ja kontrolliryhmien muodostaminen.

Naisten ruumiinlämpötiloja mitataan 2 viikon ajan hypotermian määrittämiseksi naisilla, joille on tehty keisarinleikkaus laitoksessa, jossa tutkimus suoritetaan. Naisten ruumiinlämpö aloitetaan 30 minuuttia ennen keisarileikkausta ja mitataan 15 minuutin välein aina 30 minuutin kuluttua leikkauksesta. Määrittämällä hypotermian esiintyvyys keisarinleikkauksen jälkeen naisilla; Sen tarkoituksena on paljastaa paineilmalämmitystekniikalla lämmittämisen tarpeellisuus.

  • Naiset otetaan synnytyssalille 60-90 minuuttia ennen keisarileikkausta. Alkutietolomaketta tutkija soveltaa kasvokkain haastattelulla ennen naisten pääsyä leikkaussaliin.
  • 30 minuuttia ennen leikkausta naisen ruumiinlämpö, ​​vilunväristykset, verenpaine, pulssi ja hengitysarvot mitataan 15 minuutin välein ja kirjataan potilasvalvontalomakkeeseen. Lisäksi tutkijoiden kehittämää Temperature Comfort Scalea sovelletaan kasvokkain haastattelumenetelmällä.

Sovellukset keisarileikkauksen aikana

  • Leikkauksen aikana naisen ruumiinlämpö, ​​lämpömukavuuspisteet, vilunväristykset, verenpaine, pulssi, hengitys ja SpO2-arvot arvioidaan 15 minuutin välein ja kirjataan potilaan seurantalomakkeeseen.
  • vauvan syntymän kanssa; Vastasyntyneen ruumiinlämpö, ​​1. ja 5. minuutin Apgar-pisteet arvioidaan ja kirjataan synnytys- ja synnytyksen jälkeiseen ominaisuuslomakkeeseen.

Hakemukset on tehtävä 30 minuutin sisällä keisarileikkauksen jälkeen

  • Keisarileikkauksen jälkeen naisia ​​seurataan toipumisosastolla 30 minuuttia. Kehonlämpö, ​​lämpötilan mukavuuspisteet, vilunväristykset, verenpaine, pulssi, hengitys ja SpO2-arvot arvioidaan 15 minuutin välein sen jälkeen, kun naiset on otettu toipumisosastolle ja kirjataan potilaan seurantalomakkeeseen. Lisäksi tutkijoiden kehittämää Temperature Comfort Scalea sovelletaan naisiin toisen kerran 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
  • Naisten kiputaso arvioidaan Visual Pain Scale -asteikolla 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
  • Tutkimuslaitoksessa kaikille naisille annetaan lämmitetty peitto 70 0C, kun he tuntevat olonsa kylmäksi ja vapisevat keisarinleikkauksen jälkeen. Käytettyjen kansien määrä vaihtelee naisen tarpeiden mukaan. Tutkijanaiset eivät keskeytä tätä saamaansa rutiinihoitoa. Naisten käyttämien lämmitettävien peittojen määrä merkitään synnytys- ja synnytyksen jälkeiseen lomakkeeseen.

Hakemukset synnytys- ja gynekologian palvelukseen keisarinleikkauksen jälkeen

  • Tiedot, kuten analgesian tarve, imetyksen alkamisaika, ensimmäinen mobilisaatioaika, kaasu-, uloste- ja virtsaneritys, saadaan potilastiedostosta ja kirjataan synnytys- ja synnytyksen jälkeiseen lomakkeeseen.
  • Naisten kiputaso arvioidaan toistuvasti Visual Pain Scale (VAS) -asteikolla 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Anestesian ja kipulääkkeiden antamisen vaikutuksesta johtuen lääkärin pyynnöstä ensimmäisen päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen, VAS-pisteet arvioidaan 24 tunnin kuluttua.
  • Ennen kotiutumista naisen synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden kehittyminen arvioidaan ja kirjataan synnytys- ja synnytyksen jälkeiseen ominaisuuslomakkeeseen.
  • Hacettepen yliopistollisen aikuissairaalan gynekologian palvelussa vastasyntyneiden äitien imetystilanne arvioidaan LATCH Breastfeeding Diagnostic and Measurement Tool -työkalulla. Hoitajien arvioima tehokas imetyspisteet: LACTH-pisteet arvioidaan ja kirjataan synnytys- ja synnytyksen jälkeiseen lomakkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - 18-35-vuotiaat
  • Puhu, ymmärrä ja kirjoita turkkia
  • 37 viikkoa ja enemmän raskaana
  • ASA I (normaali, muu sairaus kuin kirurginen patologia, joka ei aiheuta systeemistä häiriötä tai terve henkilö ilman systeemistä ongelmaa)
  • Suunnitteilla on spinaalipuudutus
  • Ei korkean riskin raskausdiagnoosia (oligodydroamnioosi, varhainen kalvon repeämä, raskausdiabetes, preeklampsia, sikiön takykardia, ei-reaktiivinen NST, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen)
  • painoindeksi > 19 kg/m2 ja <40 kg/m2,
  • Yksittäinen raskaus ja
  • Otokseen otetaan raskaana olevat naiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Kiireellinen keisarileikkaus
  • Henkilöt, joilla on pakko-ilmanlämmityksen vasta-aiheita (akuutti infektio, äidin kuume ennen leikkausta jne.)
  • Jos äidille tai vastasyntyneelle voi kehittyä missä tahansa tutkimuksen vaiheessa komplikaatioita
  • Raskaana olevat naiset, jotka haluavat poistua tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, suljetaan pois otoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: alaraajoissa
naisten alaraajat lämmitetään Forced Air Warmingilla
Käytämme pakotettua ilmanlämmitystä keisarinleikkauspotilaalle
KOKEELLISTA: yläraajoissa
naisten yläraajat lämmitetään Forced Air Warmingilla
Käytämme pakotettua ilmanlämmitystä keisarinleikkauspotilaalle
KOKEELLISTA: koko vartalo
Naisten koko keho lämmitetään Forced Air Warmingilla
Käytämme pakotettua ilmanlämmitystä keisarinleikkauspotilaalle
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
tälle ryhmälle ei ole väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin hypotermia
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Äidin hypotermia määritellään kehon lämpötilan putoamiseksi alle 36 °C.
30 minuuttia ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapina
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Vilunväristykset on kehon toiminto vastauksena kylmyyteen ihmisillä
30 minuuttia ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Lämpömukavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Lämpömukavuus määritellään mielentilaksi, joka ilmaisee tyytyväisyyttä lämpöympäristöön.
30 minuuttia ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Objektiivinen pistemäärä vauvan tilasta syntymän jälkeen. Tämä pistemäärä määritetään pisteyttämällä syke, hengitysponnistelu, lihasten sävy, ihon väri ja vaste sieraimessa olevaan katetriin.
30 minuuttia ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Imetyksen ajoitus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Vastasyntyneen imetyksen alkamisen välinen aika syntymän jälkeen
30 minuuttia ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KA-180051

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakotettu ilmanlämmitys

3
Tilaa