- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04667000
Het effect van geforceerde luchtverwarming tijdens de Caseraen-sectie over hypothermie bij de moeder: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van geforceerde luchtverwarming gebruikt voor verschillende lichaamsdelen tijdens de Caseraen-sectie op maternale hypothermie, rillingen, thermisch comfort, apgarscore en borstvoeding: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect te bepalen van het verwarmen van verschillende lichaamsdelen met behulp van geforceerde luchtverwarming tijdens een keizersnede op maternale onderkoeling, rillingen, thermisch comfort, de Apgar-score van de pasgeborene en borstvoeding.
In de voorbereidingsfase van het onderzoek; Het bepalen van de mate van onderkoeling bij vrouwen die zich aanmelden voor de verloskamer van het Hacettepe University Adult Hospital voor een geplande keizersnede, het bepalen en aanschaffen van de apparaten die in het onderzoek zullen worden gebruikt, en het opzetten van experimentele en controlegroepen zal worden gerealiseerd.
De lichaamstemperatuur van vrouwen wordt gedurende 2 weken gemeten om de mate van onderkoeling te bepalen bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan in de instelling waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. De lichaamstemperatuur van vrouwen wordt 30 minuten voor de keizersnede gestart en tot 30 minuten na de operatie elke 15 minuten gemeten. Door de prevalentie van onderkoeling na een keizersnede bij vrouwen te bepalen; Het is bedoeld om de noodzaak van verwarming met persluchtverwarmingstechniek bloot te leggen.
- Vrouwen worden 60-90 minuten voor de keizersnede opgenomen in de verloskamer. Het Inleidend Informatieformulier wordt door de onderzoeker middels een face-to-face interview toegepast voordat de vrouwen worden opgenomen in de operatiekamer.
- 30 minuten voor de operatie worden de lichaamstemperatuur, rillingen, bloeddruk, polsslag en ademhalingswaarden van vrouwen elke 15 minuten geëvalueerd en genoteerd op het patiëntbewakingsformulier. Daarnaast zal de door de onderzoekers ontwikkelde Temperature Comfort Scale worden toegepast via de face-to-face interviewmethode.
Toepassingen tijdens een keizersnede
- Tijdens de operatie worden de lichaamstemperatuur van de vrouw, de temperatuurcomfortscore, het beven, de bloeddruk, de hartslag, de ademhaling en de SpO2-waarden elke 15 minuten geëvalueerd en vastgelegd op het patiëntbewakingsformulier.
- Met de geboorte van de baby; De lichaamstemperatuur van de pasgeborene, de Apgar-score in de 1e en 5e minuut worden geëvalueerd en genoteerd op het formulier Obstetrische en postpartumkenmerken.
Aanvragen binnen 30 minuten na keizersnede
- Na de keizersnede worden vrouwen gedurende 30 minuten gemonitord op de recovery-afdeling. Lichaamstemperatuur, comfortscore, rillen, bloeddruk, hartslag, ademhaling en SpO2-waarden worden elke 15 minuten geëvalueerd nadat de vrouwen zijn opgenomen op de verkoevereenheid en worden geregistreerd op het patiëntbewakingsformulier. Daarnaast wordt de door de onderzoekers ontwikkelde Temperature Comfort Scale 30 minuten na de operatie voor de tweede keer toegepast bij vrouwen.
- Het pijnniveau van vrouwen wordt 30 minuten na de operatie geëvalueerd met de Visual Pain Scale.
- In de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd, krijgen alle vrouwen een verwarmde deken van 70 0C als ze het koud hebben en rillen na een keizersnede. Het aantal gebruikte hoezen varieert afhankelijk van de vraag van de vrouw. Onderzoekstervrouwen zullen deze routinematige zorg die ze krijgen niet onderbreken. Op het formulier Kenmerken verloskunde en postpartum wordt het aantal door vrouwen gebruikte verwarmde dekens genoteerd.
Aanvragen die moeten worden uitgevoerd in de verloskundige en gynaecologische dienst na een keizersnede
- Informatie zoals de behoefte aan analgesie, tijd om te beginnen met borstvoeding, tijd voor eerste mobilisatie, gas, ontlasting en urineproductie wordt uit het patiëntendossier gehaald en vastgelegd in het formulier Obstetrische en postpartumkenmerken.
- Het pijnniveau van vrouwen wordt 24 uur na de operatie herhaaldelijk geëvalueerd met de Visual Pain Scale (VAS). Vanwege het effect van anesthesie en het toedienen van pijnstillers op verzoek van de arts binnen de eerste dag na keizersnede, wordt de VAS-score na 24 uur beoordeeld.
- Vóór ontslag wordt de ontwikkeling van postpartumcomplicaties bij een vrouw geëvalueerd en vastgelegd op het Obstetric and Postpartum Features Form.
- Bij de gynaecologiedienst van het Hacettepe University Adult Hospital wordt de borstvoedingsstatus van moeders van pasgeborenen geëvalueerd met behulp van het LATCH diagnostisch en meetinstrument voor borstvoeding. Effectieve borstvoedingsscore beoordeeld door de verpleegkundigen: de LACTH-score wordt geëvalueerd en genoteerd op het Obstetric and Postpartum Characteristics Form.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - tussen de 18 en 35 jaar
- Spreek, versta en schrijf Turks
- 37 weken en langer zwanger
- ASA I (Normaal, een andere ziekte dan chirurgische pathologie die geen systemische stoornis of een gezond persoon zonder systemisch probleem veroorzaakt)
- Spinale anesthesie is gepland
- Geen risicovolle zwangerschapsdiagnose (oligodydroamniose, vroege membraanruptuur, zwangerschapsdiabetes mellitus, pre-eclampsie, foetale tachycardie, niet-reactieve NST, intra-uteriene groeiachterstand)
- Body mass index > 19 kg/m2 en <40 kg/m2,
- Een enkele zwangerschap hebben en
- Zwangere vrouwen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, zullen in de steekproef worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- - Spoed keizersnede
- Personen met contra-indicaties voor geforceerde luchtverwarming (acute infectie, maternale koorts vóór de operatie, enz.)
- In geval van een complicatie die zich in elk stadium van het onderzoek bij de moeder of pasgeborene kan voordoen
- Zwangere vrouwen die in enig stadium van het onderzoek het onderzoek willen verlaten, worden uitgesloten van de steekproef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderste ledematen
De onderste extremiteiten van de vrouwen zullen worden verwarmd met de opwarming van gedwongen lucht
|
We zullen Forced Air Warming gebruiken voor een keizersnede
|
|
Experimenteel: bovenste ledematen
De bovenste ledematen van de vrouwen zullen worden verwarmd met een verwarming van gedwongen lucht
|
We zullen Forced Air Warming gebruiken voor een keizersnede
|
|
Experimenteel: het hele lichaam
Het hele lichaam van de vrouwen zal worden verwarmd met de opwarming van gedwongen lucht
|
We zullen Forced Air Warming gebruiken voor een keizersnede
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Er is geen interventie voor deze groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale onderkoeling
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
|
Onderkoeling van de moeder wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur die onder de 36°C daalt.
|
30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rillend
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
|
Rillen is een lichamelijke functie als reactie op verkoudheid bij mensen
|
30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
|
|
Thermisch comfort
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
|
Thermisch comfort wordt gedefinieerd als de gemoedstoestand die tevredenheid uitdrukt over de thermische omgeving.
|
30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
|
Een objectieve score van de toestand van een baby na de geboorte.
Deze score wordt bepaald door de hartslag, ademhalingsinspanning, spiertonus, huidskleur en reactie op een katheter in het neusgat te scoren.
|
30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
|
|
Borstvoeding Timing
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
|
De tijd tussen het begin van de borstvoeding van de pasgeborene en de geboorte
|
30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Woolnough M, Allam J, Hemingway C, Cox M, Yentis SM. Intra-operative fluid warming in elective caesarean section: a blinded randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2009 Oct;18(4):346-51. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.02.009. Epub 2009 Aug 7.
- Chung SH, Lee BS, Yang HJ, Kweon KS, Kim HH, Song J, Shin DW. Effect of preoperative warming during cesarean section under spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):454-60. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.454. Epub 2012 May 24.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Fallis WM, Hamelin K, Symonds J, Wang X. Maternal and newborn outcomes related to maternal warming during cesarean delivery. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):324-31. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00052.x.
- Akhtar Z, Hesler BD, Fiffick AN, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A, Ayad S, Saager L. A randomized trial of prewarming on patient satisfaction and thermal comfort in outpatient surgery. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:376-85. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.041. Epub 2016 Jun 3.
- Mylonas I, Friese K. Indications for and Risks of Elective Cesarean Section. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jul 20;112(29-30):489-95. doi: 10.3238/arztebl.2015.0489.
- Kurz A. Thermal care in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Mar;22(1):39-62. doi: 10.1016/j.bpa.2007.10.004.
- Bender M, Self B, Schroeder E, Giap B. Comparing new-technology passive warming versus traditional passive warming methods for optimizing perioperative body core temperature. AORN J. 2015 Aug;102(2):183.e1-8. doi: 10.1016/j.aorn.2015.06.005.
- Kurz A. Physiology of thermoregulation. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):627-44. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.004.
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Arkilic CF, Akca O, Taguchi A, Sessler DI, Kurz A. Temperature monitoring and management during neuraxial anesthesia: an observational study. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):662-6. doi: 10.1097/00000539-200009000-00031.
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Apfelbaum JL, Silverstein JH, Chung FF, Connis RT, Fillmore RB, Hunt SE, Nickinovich DG, Schreiner MS, Silverstein JH, Apfelbaum JL, Barlow JC, Chung FF, Connis RT, Fillmore RB, Hunt SE, Joas TA, Nickinovich DG, Schreiner MS; American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):291-307. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773e9. No abstract available.
- Cobb B, Cho Y, Hilton G, Ting V, Carvalho B. Active Warming Utilizing Combined IV Fluid and Forced-Air Warming Decreases Hypothermia and Improves Maternal Comfort During Cesarean Delivery: A Randomized Control Trial. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1490-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001181.
- John M, Ford J, Harper M. Peri-operative warming devices: performance and clinical application. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):623-38. doi: 10.1111/anae.12626. Epub 2014 Apr 10.
- Carpenter L, Baysinger CL. Maintaining perioperative normothermia in the patient undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2012 Jul;67(7):436-46. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182605ccd.
- Chakladar A, Dixon MJ, Crook D, Harper CM. The effects of a resistive warming mattress during caesarean section: a randomised, controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):309-16. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.06.003. Epub 2014 Jun 13.
- Chebbout R, Newton RS, Walters M, Wrench IJ, Woolnough M. Does the addition of active body warming to in-line intravenous fluid warming prevent maternal hypothermia during elective caesarean section? A randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.008. Epub 2017 Apr 27.
- Duff J, Di Staso R, Cobbe KA, Draper N, Tan S, Halliday E, Middleton S, Lam L, Walker K. Preventing hypothermia in elective arthroscopic shoulder surgery patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMC Surg. 2012 Jul 20;12:14. doi: 10.1186/1471-2482-12-14.
- Geller EJ, Wu JM, Jannelli ML, Nguyen TV, Visco AG. Maternal outcomes associated with planned vaginal versus planned primary cesarean delivery. Am J Perinatol. 2010 Oct;27(9):675-83. doi: 10.1055/s-0030-1249765. Epub 2010 Mar 16.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Harper CM, Andrzejowski JC, Alexander R. NICE and warm. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):293-5. doi: 10.1093/bja/aen233. No abstract available.
- Hess PE, Snowman CE, Wang J. Hypothermia after cesarean delivery and its reversal with lorazepam. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):279-83. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.02.004.
- Horn EP, Bein B, Steinfath M, Ramaker K, Buchloh B, Hocker J. The incidence and prevention of hypothermia in newborn bonding after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 May;118(5):997-1002. doi: 10.1213/ANE.0000000000000160.
- Horn EP, Schroeder F, Gottschalk A, Sessler DI, Hiltmeyer N, Standl T, Schulte am Esch J. Active warming during cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):409-14, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00034.
- Jaiyeoba O. Postoperative infections in obstetrics and gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):904-13. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182714734.
- Leeth D, Mamaril M, Oman KS, Krumbach B. Normothermia and patient comfort: a comparative study in an outpatient surgery setting. J Perianesth Nurs. 2010 Jun;25(3):146-51. doi: 10.1016/j.jopan.2010.03.010.
- Letko MD. Understanding the Apgar score. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1996 May;25(4):299-303. doi: 10.1111/j.1552-6909.1996.tb02575.x.
- May T, Seder DB, Fraser GL, Tu C, McCrum B, Lucas L, Riker RR. Association of the Bedside Shivering Assessment Scale and derived EMG power during therapeutic hypothermia in survivors of cardiac arrest. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1100-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.037. Epub 2011 Apr 16.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; Consolidated Standards of Reporting Trials Group. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Clin Epidemiol. 2010 Aug;63(8):e1-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.03.004. Epub 2010 Mar 25.
- Mpogoro FJ, Mshana SE, Mirambo MM, Kidenya BR, Gumodoka B, Imirzalioglu C. Incidence and predictors of surgical site infections following caesarean sections at Bugando Medical Centre, Mwanza, Tanzania. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Aug 11;3:25. doi: 10.1186/2047-2994-3-25. eCollection 2014.
- Ng SF, Oo CS, Loh KH, Lim PY, Chan YH, Ong BC. A comparative study of three warming interventions to determine the most effective in maintaining perioperative normothermia. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):171-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00036.
- Paris LG, Seitz M, McElroy KG, Regan M. A randomized controlled trial to improve outcomes utilizing various warming techniques during cesarean birth. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2014 Nov-Dec;43(6):719-28. doi: 10.1111/1552-6909.12510. Epub 2014 Oct 14.
- Scott EM, Buckland R. A systematic review of intraoperative warming to prevent postoperative complications. AORN J. 2006 May;83(5):1090-104, 1107-13. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60120-8.
- Sultan P, Habib AS, Cho Y, Carvalho B. The Effect of patient warming during Caesarean delivery on maternal and neonatal outcomes: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):500-10. doi: 10.1093/bja/aev325.
- Sahin A, Aypar U. Effect of amino acid solutions on intraoperative hypothermia and postoperative shivering. Comparison of two anesthetic regimens. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):64-7.
- Warttig S, Alderson P, Campbell G, Smith AF. Interventions for treating inadvertent postoperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD009892. doi: 10.1002/14651858.CD009892.pub2.
- Wu X. The safe and efficient use of forced-air warming systems. AORN J. 2013 Mar;97(3):302-8. doi: 10.1016/j.aorn.2012.12.008.
- Yokoyama K, Suzuki M, Shimada Y, Matsushima T, Bito H, Sakamoto A. Effect of administration of pre-warmed intravenous fluids on the frequency of hypothermia following spinal anesthesia for Cesarean delivery. J Clin Anesth. 2009 Jun;21(4):242-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.010. Epub 2009 Jun 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-180051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .