Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van geforceerde luchtverwarming tijdens de Caseraen-sectie over hypothermie bij de moeder: gerandomiseerde gecontroleerde studie

17 september 2025 bijgewerkt door: Cansu Akdag Topal, Hacettepe University

Het effect van geforceerde luchtverwarming gebruikt voor verschillende lichaamsdelen tijdens de Caseraen-sectie op maternale hypothermie, rillingen, thermisch comfort, apgarscore en borstvoeding: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tijdens de keizersnede; Onderkoeling kan worden gezien als gevolg van redenen zoals anesthesie, premedicatie, koude operatiekameromgeving, blootstelling van weefsels en organen en gebruik van koude intraveneuze vloeistoffen. Onderkoeling geassocieerd met een keizersnede kan de gezondheid van moeder en foetus negatief beïnvloeden. Als gevolg van hypothermie kunnen coagulopathie, infectie, ongewenste cardiale gebeurtenissen die een toename van het zuurstofverbruik veroorzaken, vertraging in postoperatief herstel en wondgenezing, postoperatieve misselijkheid en braken, koude rillingen en opluchting worden waargenomen bij de moeder. Pasgeborenen geboren uit onderkoelde moeders hebben een lagere lichaamstemperatuur, pH en Apgar-scores. Het is belangrijk om alle vrouwen te evalueren op risicofactoren in de preoperatieve periode bij het voorkomen van hypothermie en complicaties gerelateerd aan hypothermie. Preventie van onderkoeling, die negatieve effecten heeft op de gezondheid van moeder en pasgeborene, is een van de risico's die de verpleegkundige zelfstandig kan aanpakken. Daarom dit onderzoek; Om het effect te bepalen van het verwarmen van verschillende lichaamsdelen met behulp van persluchtverwarmingstechniek tijdens een keizersnede op hypothermie, tremor, thermisch comfort, postpartumcomfort en maternale tevredenheid, werd een parallelle groep gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd in de verloskamer en de verloskundige dienst van het Hacettepe University Adult Hospital Gynaecologie en Verloskunde. Onderzoeksgegevens, Inleidend Informatieformulier (Bijlage 1), Formulier Verloskundige en Postpartum Kenmerken (Bijlage 2), Patiëntbewakingsformulier (Bijlage 3), Termal Comfort Perception Scale (Bijlage 4), Diagnostisch formulier Rillingsniveau (Bijlage 5), LATCH Borstvoeding The Diagnostisch en meetinstrument (bijlage 6) zal worden verzameld met behulp van de visueel analoge schaal (bijlage 7) en de thermische comfortschaal die door de onderzoekers zullen worden ontwikkeld. Zwangere vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen. Vrouwen worden verdeeld in 4 groepen, aangezien de onderste ledematen worden verwarmd, de bovenste ledematen worden verwarmd, het hele lichaam wordt verwarmd en de controlegroep. Volgens de groep vrouwen; Het wordt 30 minuten voor de operatie en 30 minuten na de operatie verwarmd met de onderste ledematen, bovenste ledematen of het hele lichaam. Vrouwen in de controlegroep worden niet verhit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect te bepalen van het verwarmen van verschillende lichaamsdelen met behulp van geforceerde luchtverwarming tijdens een keizersnede op maternale onderkoeling, rillingen, thermisch comfort, de Apgar-score van de pasgeborene en borstvoeding.

In de voorbereidingsfase van het onderzoek; Het bepalen van de mate van onderkoeling bij vrouwen die zich aanmelden voor de verloskamer van het Hacettepe University Adult Hospital voor een geplande keizersnede, het bepalen en aanschaffen van de apparaten die in het onderzoek zullen worden gebruikt, en het opzetten van experimentele en controlegroepen zal worden gerealiseerd.

De lichaamstemperatuur van vrouwen wordt gedurende 2 weken gemeten om de mate van onderkoeling te bepalen bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan in de instelling waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. De lichaamstemperatuur van vrouwen wordt 30 minuten voor de keizersnede gestart en tot 30 minuten na de operatie elke 15 minuten gemeten. Door de prevalentie van onderkoeling na een keizersnede bij vrouwen te bepalen; Het is bedoeld om de noodzaak van verwarming met persluchtverwarmingstechniek bloot te leggen.

  • Vrouwen worden 60-90 minuten voor de keizersnede opgenomen in de verloskamer. Het Inleidend Informatieformulier wordt door de onderzoeker middels een face-to-face interview toegepast voordat de vrouwen worden opgenomen in de operatiekamer.
  • 30 minuten voor de operatie worden de lichaamstemperatuur, rillingen, bloeddruk, polsslag en ademhalingswaarden van vrouwen elke 15 minuten geëvalueerd en genoteerd op het patiëntbewakingsformulier. Daarnaast zal de door de onderzoekers ontwikkelde Temperature Comfort Scale worden toegepast via de face-to-face interviewmethode.

Toepassingen tijdens een keizersnede

  • Tijdens de operatie worden de lichaamstemperatuur van de vrouw, de temperatuurcomfortscore, het beven, de bloeddruk, de hartslag, de ademhaling en de SpO2-waarden elke 15 minuten geëvalueerd en vastgelegd op het patiëntbewakingsformulier.
  • Met de geboorte van de baby; De lichaamstemperatuur van de pasgeborene, de Apgar-score in de 1e en 5e minuut worden geëvalueerd en genoteerd op het formulier Obstetrische en postpartumkenmerken.

Aanvragen binnen 30 minuten na keizersnede

  • Na de keizersnede worden vrouwen gedurende 30 minuten gemonitord op de recovery-afdeling. Lichaamstemperatuur, comfortscore, rillen, bloeddruk, hartslag, ademhaling en SpO2-waarden worden elke 15 minuten geëvalueerd nadat de vrouwen zijn opgenomen op de verkoevereenheid en worden geregistreerd op het patiëntbewakingsformulier. Daarnaast wordt de door de onderzoekers ontwikkelde Temperature Comfort Scale 30 minuten na de operatie voor de tweede keer toegepast bij vrouwen.
  • Het pijnniveau van vrouwen wordt 30 minuten na de operatie geëvalueerd met de Visual Pain Scale.
  • In de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd, krijgen alle vrouwen een verwarmde deken van 70 0C als ze het koud hebben en rillen na een keizersnede. Het aantal gebruikte hoezen varieert afhankelijk van de vraag van de vrouw. Onderzoekstervrouwen zullen deze routinematige zorg die ze krijgen niet onderbreken. Op het formulier Kenmerken verloskunde en postpartum wordt het aantal door vrouwen gebruikte verwarmde dekens genoteerd.

Aanvragen die moeten worden uitgevoerd in de verloskundige en gynaecologische dienst na een keizersnede

  • Informatie zoals de behoefte aan analgesie, tijd om te beginnen met borstvoeding, tijd voor eerste mobilisatie, gas, ontlasting en urineproductie wordt uit het patiëntendossier gehaald en vastgelegd in het formulier Obstetrische en postpartumkenmerken.
  • Het pijnniveau van vrouwen wordt 24 uur na de operatie herhaaldelijk geëvalueerd met de Visual Pain Scale (VAS). Vanwege het effect van anesthesie en het toedienen van pijnstillers op verzoek van de arts binnen de eerste dag na keizersnede, wordt de VAS-score na 24 uur beoordeeld.
  • Vóór ontslag wordt de ontwikkeling van postpartumcomplicaties bij een vrouw geëvalueerd en vastgelegd op het Obstetric and Postpartum Features Form.
  • Bij de gynaecologiedienst van het Hacettepe University Adult Hospital wordt de borstvoedingsstatus van moeders van pasgeborenen geëvalueerd met behulp van het LATCH diagnostisch en meetinstrument voor borstvoeding. Effectieve borstvoedingsscore beoordeeld door de verpleegkundigen: de LACTH-score wordt geëvalueerd en genoteerd op het Obstetric and Postpartum Characteristics Form.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - tussen de 18 en 35 jaar
  • Spreek, versta en schrijf Turks
  • 37 weken en langer zwanger
  • ASA I (Normaal, een andere ziekte dan chirurgische pathologie die geen systemische stoornis of een gezond persoon zonder systemisch probleem veroorzaakt)
  • Spinale anesthesie is gepland
  • Geen risicovolle zwangerschapsdiagnose (oligodydroamniose, vroege membraanruptuur, zwangerschapsdiabetes mellitus, pre-eclampsie, foetale tachycardie, niet-reactieve NST, intra-uteriene groeiachterstand)
  • Body mass index > 19 kg/m2 en <40 kg/m2,
  • Een enkele zwangerschap hebben en
  • Zwangere vrouwen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, zullen in de steekproef worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • - Spoed keizersnede
  • Personen met contra-indicaties voor geforceerde luchtverwarming (acute infectie, maternale koorts vóór de operatie, enz.)
  • In geval van een complicatie die zich in elk stadium van het onderzoek bij de moeder of pasgeborene kan voordoen
  • Zwangere vrouwen die in enig stadium van het onderzoek het onderzoek willen verlaten, worden uitgesloten van de steekproef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderste ledematen
De onderste extremiteiten van de vrouwen zullen worden verwarmd met de opwarming van gedwongen lucht
We zullen Forced Air Warming gebruiken voor een keizersnede
Experimenteel: bovenste ledematen
De bovenste ledematen van de vrouwen zullen worden verwarmd met een verwarming van gedwongen lucht
We zullen Forced Air Warming gebruiken voor een keizersnede
Experimenteel: het hele lichaam
Het hele lichaam van de vrouwen zal worden verwarmd met de opwarming van gedwongen lucht
We zullen Forced Air Warming gebruiken voor een keizersnede
Geen tussenkomst: controlegroep
Er is geen interventie voor deze groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale onderkoeling
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
Onderkoeling van de moeder wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur die onder de 36°C daalt.
30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rillend
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
Rillen is een lichamelijke functie als reactie op verkoudheid bij mensen
30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
Thermisch comfort
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
Thermisch comfort wordt gedefinieerd als de gemoedstoestand die tevredenheid uitdrukt over de thermische omgeving.
30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
Apgar-score
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
Een objectieve score van de toestand van een baby na de geboorte. Deze score wordt bepaald door de hartslag, ademhalingsinspanning, spiertonus, huidskleur en reactie op een katheter in het neusgat te scoren.
30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
Borstvoeding Timing
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.
De tijd tussen het begin van de borstvoeding van de pasgeborene en de geboorte
30 minuten voor de ingreep tot 30 minuten na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren