- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04667000
El efecto del calentamiento con aire forzado durante la sección de Caseraen sobre la hipotermia materna: ensayo controlado aleatorizado
El efecto del calentamiento con aire forzado utilizado para diferentes partes del cuerpo durante la sección de Caseraen sobre la hipotermia materna, los escalofríos, la comodidad térmica, la puntuación de Apgar y la lactancia materna: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue planificado como un estudio controlado aleatorizado de grupos paralelos con el fin de determinar el efecto del calentamiento de diferentes partes del cuerpo mediante la técnica de calentamiento por aire forzado durante la cesárea sobre la hipotermia materna, los escalofríos, el confort térmico, la puntuación de Apgar del recién nacido y la lactancia materna.
En la fase de preparación de la investigación; Se realizará la determinación de la tasa de hipotermia en mujeres que postulan a la sala de partos del Hospital Universitario de Adultos de Hacettepe para cesárea programada, la determinación y adquisición de los dispositivos a utilizar en el estudio, y el establecimiento de grupos experimentales y de control.
Se medirá la temperatura corporal de las mujeres durante 2 semanas con el fin de determinar el índice de hipotermia en las mujeres que han tenido cesárea en la institución donde se realizará el estudio. La temperatura corporal de la mujer se iniciará 30 minutos antes de la cesárea y se medirá cada 15 minutos hasta 30 minutos después de la operación. Al determinar la prevalencia de hipotermia después de una cesárea en mujeres; Tiene como objetivo revelar la necesidad de calentar con la técnica de calentamiento por aire comprimido.
- Las mujeres ingresan en la sala de partos 60-90 minutos antes de la cesárea. El formulario de información introductoria será aplicado por el investigador mediante una entrevista cara a cara antes de que las mujeres sean admitidas en la sala de operaciones.
- 30 minutos antes de la operación, la temperatura corporal de la mujer, los escalofríos, la presión arterial, el pulso y los valores respiratorios se evaluarán cada 15 minutos y se registrarán en el Formulario de seguimiento del paciente. Además, la Escala de Confort de Temperatura, que será desarrollada por los investigadores, se aplicará mediante el método de entrevista cara a cara.
Aplicaciones durante la cirugía de cesárea
- Durante la operación, la temperatura corporal de la mujer, la puntuación de comodidad de la temperatura, los escalofríos, la presión arterial, el pulso, la respiración y los valores de SpO2 se evaluarán cada 15 minutos y se registrarán en el Formulario de seguimiento del paciente.
- Con el nacimiento del bebé; Se evaluará la temperatura corporal del recién nacido, la puntuación de Apgar al minuto 1 y al minuto 5 y se registrará en el Formulario de características obstétricas y posparto.
Las solicitudes deben realizarse dentro de los 30 minutos posteriores a la cesárea
- Después de la operación de cesárea, las mujeres serán monitoreadas en la unidad de recuperación durante 30 minutos. La temperatura corporal, la puntuación de comodidad de la temperatura, los escalofríos, la presión arterial, el pulso, la respiración y los valores de SpO2 se evaluarán cada 15 minutos después de que las mujeres ingresen a la unidad de recuperación y se registrarán en el Formulario de seguimiento del paciente. Además, la Escala de Confort de Temperatura, que será desarrollada por los investigadores, se aplicará a las mujeres 30 minutos después de la operación por segunda vez.
- El nivel de dolor de la mujer se evaluará con la Escala Visual de Dolor 30 minutos después de la cirugía.
- En la institución donde se realizará la investigación, todas las mujeres reciben una manta térmica a 70 0C cuando sienten frío y escalofríos después de la cesárea. El número de fundas utilizadas varía en función de la demanda de la mujer. Las mujeres investigadoras no interrumpirán esta atención rutinaria que reciben. En el Formulario de Características Obstétricas y Posparto se registrará el número de cobijas térmicas utilizadas por las mujeres.
Aplicaciones a realizar en el Servicio de Ginecología y Obstetricia después de una operación de cesárea
- Información como la necesidad de analgesia, tiempo de inicio de lactancia, tiempo de primera movilización, gases, producción de heces y orina se obtendrán del expediente de la paciente y se registrarán en el Formulario de Características Obstétricas y Posparto.
- El nivel de dolor de la mujer se evaluará repetidamente con la Escala Visual de Dolor (VAS) a las 24 horas después de la cirugía. Por el efecto de la anestesia y la administración de analgésicos a pedido del médico dentro del primer día después de la operación de cesárea, se evaluará el puntaje EVA a las 24 horas.
- Antes del alta, se evaluará el desarrollo de complicaciones posparto en una mujer y se registrará en el Formulario de características obstétricas y posparto.
- En el Servicio de Ginecología del Hospital de Adultos de la Universidad de Hacettepe, el estado de lactancia de las madres de los recién nacidos se evalúa utilizando la Herramienta de Diagnóstico y Medición de Lactancia LATCH. Puntuación de lactancia efectiva evaluada por las enfermeras: La puntuación de LACTH será evaluada y registrada en el Formulario de Características Obstétricas y Posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - entre las edades de 18-35
- Habla, entiende y escribe turco
- 37 semanas y más de embarazo
- ASA I (Normal, una enfermedad distinta de la patología quirúrgica que no causa un trastorno sistémico o una persona sana sin un problema sistémico)
- Se planea anestesia espinal
- Sin diagnóstico de embarazo de alto riesgo (oligodidroamniosis, ruptura temprana de membranas, diabetes mellitus gestacional, preeclampsia, taquicardia fetal, NST no reactiva, retraso del crecimiento intrauterino)
- Índice de masa corporal > 19 kg/m2 y < 40 kg/m2,
- Tener un solo embarazo y
- Se incluirán en la muestra las mujeres embarazadas que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- - Cesárea de emergencia
- Individuos con contraindicaciones de calentamiento por aire forzado (infección aguda, fiebre materna antes de la operación, etc.)
- En caso de cualquier complicación que pueda desarrollarse en la madre o el recién nacido en cualquier etapa de la investigación
- Las mujeres embarazadas que deseen abandonar la investigación en cualquier etapa de la investigación serán excluidas de la muestra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: extremidades inferiores
las extremidades inferiores de las mujeres se calentarán con Forced Air Warming
|
Utilizaremos el calentamiento de aire forzado para pacientes con cesárea
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EXPERIMENTAL: extremidades superiores
las extremidades superiores de las mujeres se calentarán con Forced Air Warming
|
Utilizaremos el calentamiento de aire forzado para pacientes con cesárea
|
EXPERIMENTAL: todo el cuerpo
todo el cuerpo de la mujer se calentará con Forced Air Warming
|
Utilizaremos el calentamiento de aire forzado para pacientes con cesárea
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
no hay intervención para este grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipotermia materna
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
|
La hipotermia materna se define como la caída de la temperatura corporal por debajo de los 36 °C.
|
30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Temblando
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
|
Temblar es una función corporal en respuesta al frío en los humanos.
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30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
|
Comodidad térmica
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
|
El confort térmico se define como el estado de ánimo que expresa satisfacción con el ambiente térmico.
|
30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
|
Una puntuación objetiva de la condición de un bebé después del nacimiento.
Esta puntuación se determina anotando la frecuencia cardíaca, el esfuerzo respiratorio, el tono muscular, el color de la piel y la respuesta a un catéter en la fosa nasal.
|
30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
|
Momento de la lactancia
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
|
El tiempo entre el inicio de la lactancia del recién nacido después del nacimiento
|
30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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