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El efecto del calentamiento con aire forzado durante la sección de Caseraen sobre la hipotermia materna: ensayo controlado aleatorizado

17 de diciembre de 2021 actualizado por: Cansu Akdag Topal, Hacettepe University

El efecto del calentamiento con aire forzado utilizado para diferentes partes del cuerpo durante la sección de Caseraen sobre la hipotermia materna, los escalofríos, la comodidad térmica, la puntuación de Apgar y la lactancia materna: ensayo controlado aleatorio

Durante la cesárea; La hipotermia se puede observar debido a razones como la anestesia, los medicamentos de premedicación, el ambiente frío del quirófano, la exposición de tejidos y órganos y el uso de líquidos intravenosos fríos. La hipotermia asociada con la cesárea puede afectar negativamente la salud materna y fetal. Como consecuencia de la hipotermia, coagulopatía, infección, se pueden observar en la madre eventos cardíacos indeseables que provocan aumento del consumo de oxígeno, retraso en la recuperación postoperatoria y cicatrización de heridas, náuseas y vómitos postoperatorios, escalofríos y alivio. Los recién nacidos de madres hipotérmicas tienen menor temperatura corporal, pH y puntajes de Apgar. Es importante evaluar a todas las mujeres en términos de factores de riesgo en el período preoperatorio en la prevención de la hipotermia y las complicaciones relacionadas con la hipotermia. La prevención de la hipotermia, que tiene efectos negativos en la salud materna y del recién nacido, es uno de los riesgos que el enfermero puede abordar de manera autónoma. Por lo tanto, esta investigación; Para determinar el efecto de calentar diferentes áreas del cuerpo utilizando la técnica de calentamiento con aire comprimido durante la cesárea sobre la hipotermia, el temblor, el confort térmico, el confort posparto y la satisfacción materna, se planeó un grupo paralelo como un ensayo controlado aleatorio. Está previsto que el estudio se lleve a cabo en la sala de partos y el servicio de obstetricia del Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital de Adultos de la Universidad de Hacettepe. Datos de investigación, Formulario de información introductoria (Apéndice 1), Formulario de características obstétricas y posparto (Apéndice 2), Formulario de seguimiento del paciente (Apéndice 3), Escala de percepción de comodidad térmica (Apéndice 4), Formulario de diagnóstico del nivel de escalofríos (Apéndice 5), LATCH La Herramienta de Diagnóstico y Medición (Apéndice 6) se recogerá utilizando la Escala Analógica Visual (Apéndice 7) y la Escala de Confort Térmico que serán desarrolladas por los investigadores. Las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidas en la investigación. Las mujeres se dividirán en 4 grupos ya que se calientan las extremidades inferiores, se calientan las extremidades superiores, se calienta todo el cuerpo y el grupo de control. Según el grupo de mujeres; Se calentará 30 minutos antes de la cirugía y 30 minutos después de la cirugía con miembro inferior, miembro superior o cuerpo entero. Las mujeres del grupo de control no se calentarán.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue planificado como un estudio controlado aleatorizado de grupos paralelos con el fin de determinar el efecto del calentamiento de diferentes partes del cuerpo mediante la técnica de calentamiento por aire forzado durante la cesárea sobre la hipotermia materna, los escalofríos, el confort térmico, la puntuación de Apgar del recién nacido y la lactancia materna.

En la fase de preparación de la investigación; Se realizará la determinación de la tasa de hipotermia en mujeres que postulan a la sala de partos del Hospital Universitario de Adultos de Hacettepe para cesárea programada, la determinación y adquisición de los dispositivos a utilizar en el estudio, y el establecimiento de grupos experimentales y de control.

Se medirá la temperatura corporal de las mujeres durante 2 semanas con el fin de determinar el índice de hipotermia en las mujeres que han tenido cesárea en la institución donde se realizará el estudio. La temperatura corporal de la mujer se iniciará 30 minutos antes de la cesárea y se medirá cada 15 minutos hasta 30 minutos después de la operación. Al determinar la prevalencia de hipotermia después de una cesárea en mujeres; Tiene como objetivo revelar la necesidad de calentar con la técnica de calentamiento por aire comprimido.

  • Las mujeres ingresan en la sala de partos 60-90 minutos antes de la cesárea. El formulario de información introductoria será aplicado por el investigador mediante una entrevista cara a cara antes de que las mujeres sean admitidas en la sala de operaciones.
  • 30 minutos antes de la operación, la temperatura corporal de la mujer, los escalofríos, la presión arterial, el pulso y los valores respiratorios se evaluarán cada 15 minutos y se registrarán en el Formulario de seguimiento del paciente. Además, la Escala de Confort de Temperatura, que será desarrollada por los investigadores, se aplicará mediante el método de entrevista cara a cara.

Aplicaciones durante la cirugía de cesárea

  • Durante la operación, la temperatura corporal de la mujer, la puntuación de comodidad de la temperatura, los escalofríos, la presión arterial, el pulso, la respiración y los valores de SpO2 se evaluarán cada 15 minutos y se registrarán en el Formulario de seguimiento del paciente.
  • Con el nacimiento del bebé; Se evaluará la temperatura corporal del recién nacido, la puntuación de Apgar al minuto 1 y al minuto 5 y se registrará en el Formulario de características obstétricas y posparto.

Las solicitudes deben realizarse dentro de los 30 minutos posteriores a la cesárea

  • Después de la operación de cesárea, las mujeres serán monitoreadas en la unidad de recuperación durante 30 minutos. La temperatura corporal, la puntuación de comodidad de la temperatura, los escalofríos, la presión arterial, el pulso, la respiración y los valores de SpO2 se evaluarán cada 15 minutos después de que las mujeres ingresen a la unidad de recuperación y se registrarán en el Formulario de seguimiento del paciente. Además, la Escala de Confort de Temperatura, que será desarrollada por los investigadores, se aplicará a las mujeres 30 minutos después de la operación por segunda vez.
  • El nivel de dolor de la mujer se evaluará con la Escala Visual de Dolor 30 minutos después de la cirugía.
  • En la institución donde se realizará la investigación, todas las mujeres reciben una manta térmica a 70 0C cuando sienten frío y escalofríos después de la cesárea. El número de fundas utilizadas varía en función de la demanda de la mujer. Las mujeres investigadoras no interrumpirán esta atención rutinaria que reciben. En el Formulario de Características Obstétricas y Posparto se registrará el número de cobijas térmicas utilizadas por las mujeres.

Aplicaciones a realizar en el Servicio de Ginecología y Obstetricia después de una operación de cesárea

  • Información como la necesidad de analgesia, tiempo de inicio de lactancia, tiempo de primera movilización, gases, producción de heces y orina se obtendrán del expediente de la paciente y se registrarán en el Formulario de Características Obstétricas y Posparto.
  • El nivel de dolor de la mujer se evaluará repetidamente con la Escala Visual de Dolor (VAS) a las 24 horas después de la cirugía. Por el efecto de la anestesia y la administración de analgésicos a pedido del médico dentro del primer día después de la operación de cesárea, se evaluará el puntaje EVA a las 24 horas.
  • Antes del alta, se evaluará el desarrollo de complicaciones posparto en una mujer y se registrará en el Formulario de características obstétricas y posparto.
  • En el Servicio de Ginecología del Hospital de Adultos de la Universidad de Hacettepe, el estado de lactancia de las madres de los recién nacidos se evalúa utilizando la Herramienta de Diagnóstico y Medición de Lactancia LATCH. Puntuación de lactancia efectiva evaluada por las enfermeras: La puntuación de LACTH será evaluada y registrada en el Formulario de Características Obstétricas y Posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - entre las edades de 18-35
  • Habla, entiende y escribe turco
  • 37 semanas y más de embarazo
  • ASA I (Normal, una enfermedad distinta de la patología quirúrgica que no causa un trastorno sistémico o una persona sana sin un problema sistémico)
  • Se planea anestesia espinal
  • Sin diagnóstico de embarazo de alto riesgo (oligodidroamniosis, ruptura temprana de membranas, diabetes mellitus gestacional, preeclampsia, taquicardia fetal, NST no reactiva, retraso del crecimiento intrauterino)
  • Índice de masa corporal > 19 kg/m2 y < 40 kg/m2,
  • Tener un solo embarazo y
  • Se incluirán en la muestra las mujeres embarazadas que aceptaron participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • - Cesárea de emergencia
  • Individuos con contraindicaciones de calentamiento por aire forzado (infección aguda, fiebre materna antes de la operación, etc.)
  • En caso de cualquier complicación que pueda desarrollarse en la madre o el recién nacido en cualquier etapa de la investigación
  • Las mujeres embarazadas que deseen abandonar la investigación en cualquier etapa de la investigación serán excluidas de la muestra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: extremidades inferiores
las extremidades inferiores de las mujeres se calentarán con Forced Air Warming
Utilizaremos el calentamiento de aire forzado para pacientes con cesárea
EXPERIMENTAL: extremidades superiores
las extremidades superiores de las mujeres se calentarán con Forced Air Warming
Utilizaremos el calentamiento de aire forzado para pacientes con cesárea
EXPERIMENTAL: todo el cuerpo
todo el cuerpo de la mujer se calentará con Forced Air Warming
Utilizaremos el calentamiento de aire forzado para pacientes con cesárea
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
no hay intervención para este grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotermia materna
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
La hipotermia materna se define como la caída de la temperatura corporal por debajo de los 36 °C.
30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temblando
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
Temblar es una función corporal en respuesta al frío en los humanos.
30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
Comodidad térmica
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
El confort térmico se define como el estado de ánimo que expresa satisfacción con el ambiente térmico.
30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
Una puntuación objetiva de la condición de un bebé después del nacimiento. Esta puntuación se determina anotando la frecuencia cardíaca, el esfuerzo respiratorio, el tono muscular, el color de la piel y la respuesta a un catéter en la fosa nasal.
30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
Momento de la lactancia
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.
El tiempo entre el inicio de la lactancia del recién nacido después del nacimiento
30 minutos antes de la intervención a 30 minutos después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KA-180051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calentamiento por aire forzado

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