- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04667000
L'effet du réchauffement à air forcé pendant la section Caseraen sur l'hypothermie maternelle : essai contrôlé randomisé
L'effet du réchauffement à air forcé utilisé pour différentes parties du corps pendant la section Caseraen sur l'hypothermie maternelle, les frissons, le confort thermique, le score d'Apgar et l'allaitement : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée en groupes parallèles afin de déterminer l'effet du chauffage de différentes parties du corps à l'aide de la technique de réchauffement à air pulsé pendant la césarienne sur l'hypothermie maternelle, les frissons, le confort thermique, le score d'Apgar du nouveau-né et l'allaitement.
Dans la phase de préparation de la recherche ; La détermination du taux d'hypothermie chez les femmes postulant à la salle d'accouchement de l'hôpital universitaire pour adultes de Hacettepe pour une césarienne planifiée, la détermination et l'achat des dispositifs à utiliser dans l'étude et la création de groupes expérimentaux et témoins seront réalisées.
Les températures corporelles des femmes seront mesurées pendant 2 semaines afin de déterminer le taux d'hypothermie chez les femmes ayant subi une césarienne dans l'établissement où l'étude sera menée. La température corporelle des femmes commencera 30 minutes avant la césarienne et sera mesurée toutes les 15 minutes jusqu'à 30 minutes après l'opération. En déterminant la prévalence de l'hypothermie après césarienne chez la femme ; Il vise à révéler la nécessité de chauffer avec la technique de chauffage à air comprimé.
- Les femmes sont admises en salle d'accouchement 60 à 90 minutes avant la césarienne. Le formulaire d'information d'introduction sera appliqué par le chercheur lors d'un entretien en face à face avant que les femmes ne soient admises en salle d'opération.
- 30 minutes avant l'opération, la température corporelle, les frissons, la tension artérielle, le pouls et les valeurs respiratoires des femmes seront évalués toutes les 15 minutes et enregistrés sur le formulaire de surveillance du patient. De plus, l'échelle de confort de température, qui sera développée par les chercheurs, sera appliquée par la méthode d'entretien en face à face.
Applications pendant la chirurgie césarienne
- Pendant l'opération, la température corporelle des femmes, le score de confort thermique, les frissons, la pression artérielle, le pouls, la respiration et les valeurs de SpO2 seront évalués toutes les 15 minutes et enregistrés sur le formulaire de surveillance du patient.
- Avec la naissance du bébé; La température corporelle du nouveau-né, le score d'Apgar à la 1ère et à la 5ème minute seront évalués et enregistrés sur le formulaire des caractéristiques obstétriques et post-partum.
Les demandes doivent être faites dans les 30 minutes après la chirurgie césarienne
- Après l'opération césarienne, les femmes seront surveillées dans l'unité de réveil pendant 30 minutes. La température corporelle, le score de confort thermique, les frissons, la pression artérielle, le pouls, la respiration et les valeurs de SpO2 seront évalués toutes les 15 minutes après l'admission des femmes à l'unité de réveil et enregistrés sur le formulaire de surveillance des patients. De plus, l'échelle de confort de température, qui sera développée par les chercheurs, sera appliquée aux femmes 30 minutes après l'opération pour la deuxième fois.
- Le niveau de douleur des femmes sera évalué avec l'échelle visuelle de douleur 30 minutes après la chirurgie.
- Dans l'établissement où la recherche sera menée, toutes les femmes reçoivent une couverture chauffante à 70 0C lorsqu'elles ont froid et frissonnent après une césarienne. Le nombre de couvertures utilisées varie en fonction de la demande de la femme. Les femmes chercheuses n'interrompront pas ces soins de routine qu'elles reçoivent. Le nombre de couvertures chauffantes utilisées par les femmes sera enregistré sur le formulaire des caractéristiques obstétriques et post-partum.
Demandes à effectuer dans le service d'obstétrique et de gynécologie après une opération césarienne
- Des informations telles que le besoin d'analgésie, l'heure de début de l'allaitement, l'heure de la première mobilisation, la production de gaz, de selles et d'urine seront obtenues à partir du dossier du patient et consignées dans le formulaire de caractéristiques obstétriques et post-partum.
- Le niveau de douleur des femmes sera évalué à plusieurs reprises avec l'échelle visuelle de la douleur (EVA) à la 24e heure après la chirurgie. En raison de l'effet de l'anesthésie et de l'administration d'analgésiques à la demande du médecin dans le premier jour après la césarienne, le score EVA après 24 heures sera évalué.
- Avant la sortie, le développement de complications post-partum chez une femme sera évalué et enregistré sur le formulaire des caractéristiques obstétricales et post-partum.
- Au service de gynécologie de l'hôpital pour adultes de l'Université Hacettepe, l'état d'allaitement des mères de nouveau-nés est évalué à l'aide de l'outil de diagnostic et de mesure de l'allaitement maternel LATCH. Score d'allaitement efficace évalué par les infirmières : le score LACTH sera évalué et enregistré sur le formulaire des caractéristiques obstétriques et post-partum.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - entre 18 et 35 ans
- Parler, comprendre et écrire le turc
- enceinte de 37 semaines et plus
- ASA I (Normal, une maladie autre qu'une pathologie chirurgicale qui ne cause pas de trouble systémique ou une personne en bonne santé sans problème systémique)
- Une rachianesthésie est prévue
- Pas de diagnostic de grossesse à haut risque (Oligodydroamniose, rupture précoce des membranes, diabète sucré gestationnel, prééclampsie, tachycardie fœtale, NST non réactif, retard de croissance intra-utérin)
- Indice de masse corporelle > 19 kg/m2 et < 40 kg/m2,
- Avoir une seule grossesse et
- Les femmes enceintes qui ont accepté de participer à l'étude seront incluses dans l'échantillon.
Critère d'exclusion:
- - Césarienne d'urgence
- Les personnes présentant des contre-indications au réchauffement par air pulsé (infection aiguë, fièvre maternelle avant l'opération, etc.)
- En cas de complication pouvant survenir chez la mère ou le nouveau-né à n'importe quel stade de la recherche
- Les femmes enceintes qui souhaitent quitter la recherche à n'importe quel stade de la recherche seront exclues de l'échantillon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: membres inférieurs
les membres inférieurs des femmes seront chauffés avec Forced Air Warming
|
Nous utiliserons le réchauffement à air forcé pour les patientes césariennes
|
EXPÉRIMENTAL: les extrémités supérieures
les membres supérieurs des femmes seront chauffés avec Forced Air Warming
|
Nous utiliserons le réchauffement à air forcé pour les patientes césariennes
|
EXPÉRIMENTAL: tout le corps
tout le corps de la femme sera chauffé avec le chauffage à air pulsé
|
Nous utiliserons le réchauffement à air forcé pour les patientes césariennes
|
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
il n'y a pas d'intervention pour ce groupe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypothermie maternelle
Délai: 30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
|
L'hypothermie maternelle se définit par une baisse de la température corporelle en dessous de 36°C.
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30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Frissons
Délai: 30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
|
Le frisson est une fonction corporelle en réponse au froid chez l'homme
|
30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
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Confort thermique
Délai: 30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
|
Le confort thermique est défini comme l'état d'esprit qui exprime la satisfaction vis-à-vis de l'environnement thermique.
|
30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
|
Score d'Apgar
Délai: 30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
|
Un score objectif de l'état d'un bébé après la naissance.
Ce score est déterminé en notant la fréquence cardiaque, l'effort respiratoire, le tonus musculaire, la couleur de la peau et la réponse à un cathéter dans la narine.
|
30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
|
Moment de l'allaitement
Délai: 30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
|
Le temps entre le début de l'allaitement du nouveau-né après la naissance
|
30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
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Mots clés
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