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L'effet du réchauffement à air forcé pendant la section Caseraen sur l'hypothermie maternelle : essai contrôlé randomisé

17 décembre 2021 mis à jour par: Cansu Akdag Topal, Hacettepe University

L'effet du réchauffement à air forcé utilisé pour différentes parties du corps pendant la section Caseraen sur l'hypothermie maternelle, les frissons, le confort thermique, le score d'Apgar et l'allaitement : essai contrôlé randomisé

Pendant la césarienne; L'hypothermie peut être observée pour des raisons telles que l'anesthésie, les médicaments de prémédication, l'environnement froid de la salle d'opération, l'exposition des tissus et des organes et l'utilisation de fluides intraveineux froids. L'hypothermie associée à la césarienne peut affecter négativement la santé maternelle et fœtale. À la suite d'une hypothermie, d'une coagulopathie, d'une infection, d'événements cardiaques indésirables entraînant une augmentation de la consommation d'oxygène, un retard de la récupération postopératoire et de la cicatrisation des plaies, des nausées et des vomissements postopératoires, des frissons et un soulagement peuvent être observés chez la mère. Les nouveau-nés nés de mères hypothermiques ont une température corporelle, un pH et des scores d'Apgar inférieurs. Il est important d'évaluer toutes les femmes en termes de facteurs de risque en période préopératoire dans la prévention de l'hypothermie et des complications liées à l'hypothermie. La prévention de l'hypothermie, qui a des effets négatifs sur la santé de la mère et du nouveau-né, fait partie des risques auxquels l'infirmière peut faire face de manière autonome. Par conséquent, cette recherche; Afin de déterminer l'effet du chauffage de différentes zones du corps à l'aide de la technique de chauffage à air comprimé pendant la césarienne sur l'hypothermie, les tremblements, le confort thermique, le confort post-partum et la satisfaction maternelle, un groupe parallèle a été prévu comme essai contrôlé randomisé. L'étude devrait être menée dans la salle d'accouchement et le service d'obstétrique de l'hôpital pour adultes de l'hôpital universitaire de Hacettepe. Données de recherche, formulaire d'information d'introduction (annexe 1), formulaire des caractéristiques obstétriques et post-partum (annexe 2), formulaire de surveillance des patients (annexe 3), échelle de perception du confort thermique (annexe 4), formulaire de diagnostic du niveau de frissons (annexe 5), LATCH L'outil de diagnostic et de mesure (annexe 6) sera collecté à l'aide de l'échelle visuelle analogique (annexe 7) et de l'échelle de confort thermique qui seront développées par les chercheurs. Les femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion seront incluses dans la recherche. Les femmes seront divisées en 4 groupes, les membres inférieurs étant chauffés, les membres supérieurs étant chauffés, tout le corps étant chauffé et le groupe témoin. Selon le groupe de femmes; Il sera chauffé 30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention avec membre inférieur, membre supérieur ou corps entier. Les femmes du groupe témoin ne seront pas échauffées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée en groupes parallèles afin de déterminer l'effet du chauffage de différentes parties du corps à l'aide de la technique de réchauffement à air pulsé pendant la césarienne sur l'hypothermie maternelle, les frissons, le confort thermique, le score d'Apgar du nouveau-né et l'allaitement.

Dans la phase de préparation de la recherche ; La détermination du taux d'hypothermie chez les femmes postulant à la salle d'accouchement de l'hôpital universitaire pour adultes de Hacettepe pour une césarienne planifiée, la détermination et l'achat des dispositifs à utiliser dans l'étude et la création de groupes expérimentaux et témoins seront réalisées.

Les températures corporelles des femmes seront mesurées pendant 2 semaines afin de déterminer le taux d'hypothermie chez les femmes ayant subi une césarienne dans l'établissement où l'étude sera menée. La température corporelle des femmes commencera 30 minutes avant la césarienne et sera mesurée toutes les 15 minutes jusqu'à 30 minutes après l'opération. En déterminant la prévalence de l'hypothermie après césarienne chez la femme ; Il vise à révéler la nécessité de chauffer avec la technique de chauffage à air comprimé.

  • Les femmes sont admises en salle d'accouchement 60 à 90 minutes avant la césarienne. Le formulaire d'information d'introduction sera appliqué par le chercheur lors d'un entretien en face à face avant que les femmes ne soient admises en salle d'opération.
  • 30 minutes avant l'opération, la température corporelle, les frissons, la tension artérielle, le pouls et les valeurs respiratoires des femmes seront évalués toutes les 15 minutes et enregistrés sur le formulaire de surveillance du patient. De plus, l'échelle de confort de température, qui sera développée par les chercheurs, sera appliquée par la méthode d'entretien en face à face.

Applications pendant la chirurgie césarienne

  • Pendant l'opération, la température corporelle des femmes, le score de confort thermique, les frissons, la pression artérielle, le pouls, la respiration et les valeurs de SpO2 seront évalués toutes les 15 minutes et enregistrés sur le formulaire de surveillance du patient.
  • Avec la naissance du bébé; La température corporelle du nouveau-né, le score d'Apgar à la 1ère et à la 5ème minute seront évalués et enregistrés sur le formulaire des caractéristiques obstétriques et post-partum.

Les demandes doivent être faites dans les 30 minutes après la chirurgie césarienne

  • Après l'opération césarienne, les femmes seront surveillées dans l'unité de réveil pendant 30 minutes. La température corporelle, le score de confort thermique, les frissons, la pression artérielle, le pouls, la respiration et les valeurs de SpO2 seront évalués toutes les 15 minutes après l'admission des femmes à l'unité de réveil et enregistrés sur le formulaire de surveillance des patients. De plus, l'échelle de confort de température, qui sera développée par les chercheurs, sera appliquée aux femmes 30 minutes après l'opération pour la deuxième fois.
  • Le niveau de douleur des femmes sera évalué avec l'échelle visuelle de douleur 30 minutes après la chirurgie.
  • Dans l'établissement où la recherche sera menée, toutes les femmes reçoivent une couverture chauffante à 70 0C lorsqu'elles ont froid et frissonnent après une césarienne. Le nombre de couvertures utilisées varie en fonction de la demande de la femme. Les femmes chercheuses n'interrompront pas ces soins de routine qu'elles reçoivent. Le nombre de couvertures chauffantes utilisées par les femmes sera enregistré sur le formulaire des caractéristiques obstétriques et post-partum.

Demandes à effectuer dans le service d'obstétrique et de gynécologie après une opération césarienne

  • Des informations telles que le besoin d'analgésie, l'heure de début de l'allaitement, l'heure de la première mobilisation, la production de gaz, de selles et d'urine seront obtenues à partir du dossier du patient et consignées dans le formulaire de caractéristiques obstétriques et post-partum.
  • Le niveau de douleur des femmes sera évalué à plusieurs reprises avec l'échelle visuelle de la douleur (EVA) à la 24e heure après la chirurgie. En raison de l'effet de l'anesthésie et de l'administration d'analgésiques à la demande du médecin dans le premier jour après la césarienne, le score EVA après 24 heures sera évalué.
  • Avant la sortie, le développement de complications post-partum chez une femme sera évalué et enregistré sur le formulaire des caractéristiques obstétricales et post-partum.
  • Au service de gynécologie de l'hôpital pour adultes de l'Université Hacettepe, l'état d'allaitement des mères de nouveau-nés est évalué à l'aide de l'outil de diagnostic et de mesure de l'allaitement maternel LATCH. Score d'allaitement efficace évalué par les infirmières : le score LACTH sera évalué et enregistré sur le formulaire des caractéristiques obstétriques et post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • - entre 18 et 35 ans
  • Parler, comprendre et écrire le turc
  • enceinte de 37 semaines et plus
  • ASA I (Normal, une maladie autre qu'une pathologie chirurgicale qui ne cause pas de trouble systémique ou une personne en bonne santé sans problème systémique)
  • Une rachianesthésie est prévue
  • Pas de diagnostic de grossesse à haut risque (Oligodydroamniose, rupture précoce des membranes, diabète sucré gestationnel, prééclampsie, tachycardie fœtale, NST non réactif, retard de croissance intra-utérin)
  • Indice de masse corporelle > 19 kg/m2 et < 40 kg/m2,
  • Avoir une seule grossesse et
  • Les femmes enceintes qui ont accepté de participer à l'étude seront incluses dans l'échantillon.

Critère d'exclusion:

  • - Césarienne d'urgence
  • Les personnes présentant des contre-indications au réchauffement par air pulsé (infection aiguë, fièvre maternelle avant l'opération, etc.)
  • En cas de complication pouvant survenir chez la mère ou le nouveau-né à n'importe quel stade de la recherche
  • Les femmes enceintes qui souhaitent quitter la recherche à n'importe quel stade de la recherche seront exclues de l'échantillon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: membres inférieurs
les membres inférieurs des femmes seront chauffés avec Forced Air Warming
Nous utiliserons le réchauffement à air forcé pour les patientes césariennes
EXPÉRIMENTAL: les extrémités supérieures
les membres supérieurs des femmes seront chauffés avec Forced Air Warming
Nous utiliserons le réchauffement à air forcé pour les patientes césariennes
EXPÉRIMENTAL: tout le corps
tout le corps de la femme sera chauffé avec le chauffage à air pulsé
Nous utiliserons le réchauffement à air forcé pour les patientes césariennes
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
il n'y a pas d'intervention pour ce groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypothermie maternelle
Délai: 30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
L'hypothermie maternelle se définit par une baisse de la température corporelle en dessous de 36°C.
30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frissons
Délai: 30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
Le frisson est une fonction corporelle en réponse au froid chez l'homme
30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
Confort thermique
Délai: 30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
Le confort thermique est défini comme l'état d'esprit qui exprime la satisfaction vis-à-vis de l'environnement thermique.
30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
Score d'Apgar
Délai: 30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
Un score objectif de l'état d'un bébé après la naissance. Ce score est déterminé en notant la fréquence cardiaque, l'effort respiratoire, le tonus musculaire, la couleur de la peau et la réponse à un cathéter dans la narine.
30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
Moment de l'allaitement
Délai: 30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.
Le temps entre le début de l'allaitement du nouveau-né après la naissance
30 minutes avant l'intervention à 30 minutes après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA-180051

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complications de la césarienne

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