- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04667000
Effekten av tvungen luftoppvarming under Caseraen-seksjonen på mors hypotermi: randomisert kontrollert forsøk
Effekten av tvungen luftoppvarming brukt til forskjellige kroppsdeler under Caseraen-seksjonen på mors hypotermi, skjelving, termisk komfort, Apgar-score og amming: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble planlagt som en randomisert kontrollert parallell-gruppestudie for å bestemme effekten av oppvarming av forskjellige kroppsdeler ved bruk av tvungen luftoppvarmingsteknikk under keisersnitt på mors hypotermi, skjelving, termisk komfort, Apgar-skåren til den nyfødte og amming.
I forberedelsesfasen av forskningen; Det vil bli realisert å bestemme graden av hypotermi hos kvinner som søker til føderommet til Hacettepe University Adult Hospital for planlagt keisersnitt, bestemme og anskaffe utstyret som skal brukes i studien, og etablere eksperimentelle og kontrollgrupper.
Kroppstemperaturen til kvinner vil bli målt i 2 uker for å bestemme graden av hypotermi hos kvinner som har hatt keisersnitt i institusjonen der studien skal utføres. Kroppstemperaturen til kvinner vil bli startet 30 minutter før keisersnittet og vil bli målt hvert 15. minutt inntil 30 minutter etter operasjonen. Ved å bestemme prevalensen av hypotermi etter keisersnitt hos kvinner; Den har som mål å avdekke nødvendigheten av oppvarming med trykkluftvarmeteknikk.
- Kvinner legges inn på fødestuen 60-90 minutter før keisersnittet. Skjemaet for introduksjonsinformasjon vil bli brukt av forskeren ved å bruke ansikt-til-ansikt-intervju før kvinnene legges inn på operasjonsstuen.
- 30 minutter før operasjonen vil kvinners kroppstemperatur, skjelvinger, blodtrykk, puls og respirasjonsverdier bli evaluert hvert 15. minutt og registrert på pasientovervåkingsskjemaet. I tillegg vil temperaturkomfortskalaen, som skal utvikles av forskerne, bli brukt ved ansikt til ansikt intervjumetode.
Bruksområder under keisersnitt
- Under operasjonen vil kvinners kroppstemperatur, temperaturkomfortscore, skjelving, blodtrykk, puls, respirasjon og SpO2-verdier bli evaluert hvert 15. minutt og registrert på pasientovervåkingsskjemaet.
- Med fødselen av babyen; Den nyfødtes kroppstemperatur, 1. og 5. minutt Apgar-score vil bli evaluert og registrert på obstetriske og postpartum-karakteristikkskjema.
Søknader skal gjøres innen 30 minutter etter keisersnitt
- Etter keisersnittet vil kvinner overvåkes i restitusjonsavdelingen i 30 minutter. Kroppstemperatur, temperaturkomfortscore, skjelving, blodtrykk, puls, respirasjon og SpO2-verdier vil bli evaluert hvert 15. minutt etter at kvinnene er innlagt på restitusjonsenheten og registrert på pasientovervåkingsskjemaet. I tillegg skal temperaturkomfortskalaen, som skal utvikles av forskerne, brukes på kvinner 30 minutter etter operasjonen for andre gang.
- Smertenivået til kvinner vil bli evaluert med Visual Pain Scale 30 minutter etter operasjonen.
- I institusjonen der forskningen skal utføres, får alle kvinner et oppvarmet teppe på 70 0C når de er kalde og skjelver etter keisersnitt. Antall deksler som brukes varierer avhengig av kvinnens etterspørsel. Forskerkvinner vil ikke avbryte denne rutinemessige omsorgen de mottar. Antallet oppvarmede deksler brukt av kvinner vil bli registrert på obstetrisk og postpartum karakteristikker.
Søknader som skal utføres i fødsels- og gynekologitjenesten etter keisersnitt
- Informasjon som behov for analgesi, tidspunkt for å starte amming, første mobiliseringstid, gass-, avførings- og urinmengde vil bli hentet fra pasientmappe og registrert i Obstetrisk og Postpartum Characteristics Form.
- Smertenivået til kvinner vil bli evaluert gjentatte ganger med Visual Pain Scale (VAS) 24. time etter operasjonen. På grunn av effekten av anestesi og administrering av smertestillende midler på forespørsel fra legen innen det første døgnet etter keisersnitt, vil VAS-skåren etter 24 timer bli evaluert.
- Før utskrivning vil utviklingen av postpartumkomplikasjoner hos en kvinne bli evaluert og registrert på Obstetrisk og Postpartum Features Form.
- Ved Hacettepe University Adult Hospital Gynecology Service, blir ammestatusen til mødre til nyfødte evaluert ved hjelp av LATCH Breastfeeding Diagnostic and Measurement Tool. Effektiv ammescore vurdert av sykepleierne: LACTH-skåre vil bli evaluert og registrert på Obstetrisk og Postpartum Characteristics Form.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - mellom 18-35 år
- Snakk, forstå og skriv tyrkisk
- 37 uker og mer gravid
- ASA I (Normal, en annen sykdom enn kirurgisk patologi som ikke forårsaker en systemisk lidelse eller en frisk person uten et systemisk problem)
- Spinalbedøvelse er planlagt
- Ingen høyrisiko graviditetsdiagnose (Oligodydroamniose, tidlig membranruptur, svangerskapsdiabetes mellitus, preeklampsi, føtal takykardi, ikke-reaktiv NST, intrauterin vekstretardasjon)
- Kroppsmasseindeks> 19 kg/m2 og <40 kg/m2,
- Å ha en enkelt graviditet og
- Gravide kvinner som takket ja til å delta i studien vil bli inkludert i utvalget.
Ekskluderingskriterier:
- - Akutt keisersnitt
- Personer med kontraindikasjoner for tvungen luftoppvarming (akutt infeksjon, maternal feber før operasjon, etc.)
- I tilfelle komplikasjoner som kan utvikle seg hos mor eller nyfødte på et hvilket som helst stadium av forskningen
- Gravide kvinner som ønsker å forlate forskningen på et hvilket som helst stadium av forskningen vil bli ekskludert fra utvalget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nedre ekstremiteter
Kvinners nedre ekstremiteter vil bli oppvarmet med tvangsluftoppvarming
|
Vi vil bruke Forced Air Warming for pasienter med keisersnitt
|
|
Eksperimentell: Øvre ekstremiteter
Kvinners øvre ekstremiteter vil bli oppvarmet med tvangsluftoppvarming
|
Vi vil bruke Forced Air Warming for pasienter med keisersnitt
|
|
Eksperimentell: Hele kroppen
Kvinners hele kroppen vil bli oppvarmet med tvangsluftoppvarming
|
Vi vil bruke Forced Air Warming for pasienter med keisersnitt
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det er ingen inngrep for denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors hypotermi
Tidsramme: 30 minutter før intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen.
|
Mors hypotermi er definert som kroppstemperatur som faller under 36 ° C.
|
30 minutter før intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelver
Tidsramme: 30 minutter før intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen.
|
Skjelving er en kroppsfunksjon som respons på kulde hos mennesker
|
30 minutter før intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen.
|
|
Termisk komfort
Tidsramme: 30 minutter før intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen.
|
Termisk komfort er definert som sinnstilstanden som uttrykker tilfredshet med det termiske miljøet.
|
30 minutter før intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen.
|
|
Apgar-poengsum
Tidsramme: 30 minutter før intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen.
|
En objektiv poengsum av tilstanden til en baby etter fødselen.
Denne poengsummen bestemmes ved å skåre hjertefrekvens, respirasjonsanstrengelse, muskeltonus, hudfarge og respons på et kateter i neseboret.
|
30 minutter før intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen.
|
|
Timing av amming
Tidsramme: 30 minutter før intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen.
|
Tiden mellom start av amming av den nyfødte etter fødselen
|
30 minutter før intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Woolnough M, Allam J, Hemingway C, Cox M, Yentis SM. Intra-operative fluid warming in elective caesarean section: a blinded randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2009 Oct;18(4):346-51. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.02.009. Epub 2009 Aug 7.
- Chung SH, Lee BS, Yang HJ, Kweon KS, Kim HH, Song J, Shin DW. Effect of preoperative warming during cesarean section under spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):454-60. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.454. Epub 2012 May 24.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Fallis WM, Hamelin K, Symonds J, Wang X. Maternal and newborn outcomes related to maternal warming during cesarean delivery. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):324-31. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00052.x.
- Akhtar Z, Hesler BD, Fiffick AN, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A, Ayad S, Saager L. A randomized trial of prewarming on patient satisfaction and thermal comfort in outpatient surgery. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:376-85. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.041. Epub 2016 Jun 3.
- Mylonas I, Friese K. Indications for and Risks of Elective Cesarean Section. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jul 20;112(29-30):489-95. doi: 10.3238/arztebl.2015.0489.
- Kurz A. Thermal care in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Mar;22(1):39-62. doi: 10.1016/j.bpa.2007.10.004.
- Bender M, Self B, Schroeder E, Giap B. Comparing new-technology passive warming versus traditional passive warming methods for optimizing perioperative body core temperature. AORN J. 2015 Aug;102(2):183.e1-8. doi: 10.1016/j.aorn.2015.06.005.
- Kurz A. Physiology of thermoregulation. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):627-44. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.004.
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Arkilic CF, Akca O, Taguchi A, Sessler DI, Kurz A. Temperature monitoring and management during neuraxial anesthesia: an observational study. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):662-6. doi: 10.1097/00000539-200009000-00031.
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Apfelbaum JL, Silverstein JH, Chung FF, Connis RT, Fillmore RB, Hunt SE, Nickinovich DG, Schreiner MS, Silverstein JH, Apfelbaum JL, Barlow JC, Chung FF, Connis RT, Fillmore RB, Hunt SE, Joas TA, Nickinovich DG, Schreiner MS; American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):291-307. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773e9. No abstract available.
- Cobb B, Cho Y, Hilton G, Ting V, Carvalho B. Active Warming Utilizing Combined IV Fluid and Forced-Air Warming Decreases Hypothermia and Improves Maternal Comfort During Cesarean Delivery: A Randomized Control Trial. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1490-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001181.
- John M, Ford J, Harper M. Peri-operative warming devices: performance and clinical application. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):623-38. doi: 10.1111/anae.12626. Epub 2014 Apr 10.
- Carpenter L, Baysinger CL. Maintaining perioperative normothermia in the patient undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2012 Jul;67(7):436-46. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182605ccd.
- Chakladar A, Dixon MJ, Crook D, Harper CM. The effects of a resistive warming mattress during caesarean section: a randomised, controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):309-16. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.06.003. Epub 2014 Jun 13.
- Chebbout R, Newton RS, Walters M, Wrench IJ, Woolnough M. Does the addition of active body warming to in-line intravenous fluid warming prevent maternal hypothermia during elective caesarean section? A randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.008. Epub 2017 Apr 27.
- Duff J, Di Staso R, Cobbe KA, Draper N, Tan S, Halliday E, Middleton S, Lam L, Walker K. Preventing hypothermia in elective arthroscopic shoulder surgery patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMC Surg. 2012 Jul 20;12:14. doi: 10.1186/1471-2482-12-14.
- Geller EJ, Wu JM, Jannelli ML, Nguyen TV, Visco AG. Maternal outcomes associated with planned vaginal versus planned primary cesarean delivery. Am J Perinatol. 2010 Oct;27(9):675-83. doi: 10.1055/s-0030-1249765. Epub 2010 Mar 16.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Harper CM, Andrzejowski JC, Alexander R. NICE and warm. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):293-5. doi: 10.1093/bja/aen233. No abstract available.
- Hess PE, Snowman CE, Wang J. Hypothermia after cesarean delivery and its reversal with lorazepam. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):279-83. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.02.004.
- Horn EP, Bein B, Steinfath M, Ramaker K, Buchloh B, Hocker J. The incidence and prevention of hypothermia in newborn bonding after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 May;118(5):997-1002. doi: 10.1213/ANE.0000000000000160.
- Horn EP, Schroeder F, Gottschalk A, Sessler DI, Hiltmeyer N, Standl T, Schulte am Esch J. Active warming during cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):409-14, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00034.
- Jaiyeoba O. Postoperative infections in obstetrics and gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):904-13. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182714734.
- Leeth D, Mamaril M, Oman KS, Krumbach B. Normothermia and patient comfort: a comparative study in an outpatient surgery setting. J Perianesth Nurs. 2010 Jun;25(3):146-51. doi: 10.1016/j.jopan.2010.03.010.
- Letko MD. Understanding the Apgar score. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1996 May;25(4):299-303. doi: 10.1111/j.1552-6909.1996.tb02575.x.
- May T, Seder DB, Fraser GL, Tu C, McCrum B, Lucas L, Riker RR. Association of the Bedside Shivering Assessment Scale and derived EMG power during therapeutic hypothermia in survivors of cardiac arrest. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1100-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.037. Epub 2011 Apr 16.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; Consolidated Standards of Reporting Trials Group. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Clin Epidemiol. 2010 Aug;63(8):e1-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.03.004. Epub 2010 Mar 25.
- Mpogoro FJ, Mshana SE, Mirambo MM, Kidenya BR, Gumodoka B, Imirzalioglu C. Incidence and predictors of surgical site infections following caesarean sections at Bugando Medical Centre, Mwanza, Tanzania. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Aug 11;3:25. doi: 10.1186/2047-2994-3-25. eCollection 2014.
- Ng SF, Oo CS, Loh KH, Lim PY, Chan YH, Ong BC. A comparative study of three warming interventions to determine the most effective in maintaining perioperative normothermia. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):171-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00036.
- Paris LG, Seitz M, McElroy KG, Regan M. A randomized controlled trial to improve outcomes utilizing various warming techniques during cesarean birth. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2014 Nov-Dec;43(6):719-28. doi: 10.1111/1552-6909.12510. Epub 2014 Oct 14.
- Scott EM, Buckland R. A systematic review of intraoperative warming to prevent postoperative complications. AORN J. 2006 May;83(5):1090-104, 1107-13. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60120-8.
- Sultan P, Habib AS, Cho Y, Carvalho B. The Effect of patient warming during Caesarean delivery on maternal and neonatal outcomes: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):500-10. doi: 10.1093/bja/aev325.
- Sahin A, Aypar U. Effect of amino acid solutions on intraoperative hypothermia and postoperative shivering. Comparison of two anesthetic regimens. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):64-7.
- Warttig S, Alderson P, Campbell G, Smith AF. Interventions for treating inadvertent postoperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD009892. doi: 10.1002/14651858.CD009892.pub2.
- Wu X. The safe and efficient use of forced-air warming systems. AORN J. 2013 Mar;97(3):302-8. doi: 10.1016/j.aorn.2012.12.008.
- Yokoyama K, Suzuki M, Shimada Y, Matsushima T, Bito H, Sakamoto A. Effect of administration of pre-warmed intravenous fluids on the frequency of hypothermia following spinal anesthesia for Cesarean delivery. J Clin Anesth. 2009 Jun;21(4):242-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.010. Epub 2009 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-180051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .