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L'effetto del riscaldamento ad aria forzata durante la sezione Caseraen sull'ipotermia materna: studio controllato randomizzato

17 dicembre 2021 aggiornato da: Cansu Akdag Topal, Hacettepe University

L'effetto del riscaldamento ad aria forzata utilizzato per diverse parti del corpo durante la sezione Caseraen su ipotermia materna, brividi, comfort termico, punteggio Apgar e allattamento al seno: studio controllato randomizzato

Durante il taglio cesareo; L'ipotermia può essere vista a causa di motivi quali anestesia, farmaci premedicazione, ambiente freddo della sala operatoria, esposizione di tessuti e organi e uso di fluidi freddi per via endovenosa. L'ipotermia associata al taglio cesareo può influire negativamente sulla salute materna e fetale. A seguito di ipotermia, si possono osservare nella madre coagulopatia, infezione, eventi cardiaci indesiderati che causano un aumento del consumo di ossigeno, ritardo nel recupero postoperatorio e nella guarigione delle ferite, nausea e vomito postoperatori, brividi e sollievo. I neonati nati da madri ipotermiche hanno valori di temperatura corporea, pH e Apgar più bassi. È importante valutare tutte le donne in termini di fattori di rischio nel periodo preoperatorio nella prevenzione dell'ipotermia e delle complicanze legate all'ipotermia. La prevenzione dell'ipotermia, che ha effetti negativi sulla salute materna e neonatale, è uno dei rischi che l'infermiere può affrontare autonomamente. Pertanto, questa ricerca; Al fine di determinare l'effetto del riscaldamento di diverse aree del corpo utilizzando la tecnica del riscaldamento ad aria compressa durante il taglio cesareo su ipotermia, tremore, comfort termico, comfort postpartum e soddisfazione materna, è stato pianificato un gruppo parallelo come studio controllato randomizzato. Lo studio dovrebbe essere condotto nella sala parto e nel servizio di ostetricia del dipartimento di ginecologia e ostetricia dell'ospedale per adulti dell'Università di Hacettepe. Dati della ricerca, modulo informativo introduttivo (appendice 1), modulo caratteristiche ostetriche e postpartum (appendice 2), modulo monitoraggio paziente (appendice 3), scala di percezione del comfort termico (appendice 4), modulo diagnostico livello di brividi (appendice 5), LATCH Lo strumento diagnostico e di misurazione (Appendice 6) sarà raccolto utilizzando la Visual Analogue Scale (Appendice 7) e la Thermal Comfort Scale che saranno sviluppate dai ricercatori. Le donne in gravidanza che soddisfano i criteri di inclusione saranno incluse nella ricerca. Le donne saranno divise in 4 gruppi mentre gli arti inferiori vengono riscaldati, gli arti superiori vengono riscaldati, l'intero corpo viene riscaldato e il gruppo di controllo. Secondo il gruppo di donne; Sarà riscaldato 30 minuti prima dell'intervento chirurgico e 30 minuti dopo l'intervento chirurgico con l'arto inferiore, l'arto superiore o tutto il corpo. Le donne nel gruppo di controllo non saranno riscaldate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli al fine di determinare l'effetto del riscaldamento di diverse parti del corpo utilizzando la tecnica del riscaldamento ad aria forzata durante il taglio cesareo sull'ipotermia materna, i brividi, il comfort termico, il punteggio di Apgar del neonato e l'allattamento al seno.

Nella fase di preparazione della ricerca; Saranno realizzati la determinazione del tasso di ipotermia nelle donne che si rivolgono alla sala parto dell'Hacettepe University Adult Hospital per il taglio cesareo pianificato, la determinazione e l'approvvigionamento dei dispositivi da utilizzare nello studio e la creazione di gruppi sperimentali e di controllo.

La temperatura corporea delle donne verrà misurata per 2 settimane al fine di determinare il tasso di ipotermia nelle donne che hanno subito un taglio cesareo nell'istituto in cui verrà condotto lo studio. La temperatura corporea delle donne verrà avviata 30 minuti prima del taglio cesareo e verrà misurata ogni 15 minuti fino a 30 minuti dopo l'operazione. Determinando la prevalenza dell'ipotermia dopo taglio cesareo nelle donne; Ha lo scopo di rivelare la necessità del riscaldamento con la tecnica del riscaldamento ad aria compressa.

  • Le donne vengono ammesse in sala parto 60-90 minuti prima del taglio cesareo. Il modulo informativo introduttivo verrà applicato dal ricercatore tramite colloquio faccia a faccia prima che le donne siano ammesse in sala operatoria.
  • 30 minuti prima dell'intervento, ogni 15 minuti verranno valutati i valori della temperatura corporea, dei brividi, della pressione arteriosa, del polso e della respirazione delle donne e registrati sul Modulo di monitoraggio del paziente. Inoltre, la Temperature Comfort Scale, che sarà sviluppata dai ricercatori, sarà applicata mediante il metodo del colloquio faccia a faccia.

Applicazioni durante la chirurgia cesareo

  • Durante l'operazione, la temperatura corporea delle donne, il punteggio di comfort termico, i brividi, la pressione sanguigna, il polso, la respirazione e i valori di SpO2 saranno valutati ogni 15 minuti e registrati sul modulo di monitoraggio del paziente.
  • Con la nascita del bambino; La temperatura corporea del neonato, il punteggio Apgar al 1° e al 5° minuto saranno valutati e registrati sulla scheda delle caratteristiche ostetriche e postpartum.

Domande da presentare entro 30 minuti dopo l'intervento cesareo

  • Dopo il taglio cesareo, le donne saranno monitorate nell'unità di recupero per 30 minuti. La temperatura corporea, il punteggio di comfort termico, i brividi, la pressione sanguigna, il polso, la respirazione e i valori di SpO2 saranno valutati ogni 15 minuti dopo che le donne sono state ricoverate nell'unità di recupero e registrate sul modulo di monitoraggio del paziente. Inoltre, la Temperature Comfort Scale, che sarà sviluppata dai ricercatori, verrà applicata alle donne 30 minuti dopo l'operazione per la seconda volta.
  • Il livello di dolore delle donne sarà valutato con la Visual Pain Scale 30 minuti dopo l'intervento.
  • Nell'istituto in cui verrà condotta la ricerca, a tutte le donne viene data una coperta riscaldata a 70°C quando sentono freddo e tremano dopo il taglio cesareo. Il numero di copertine utilizzate varia a seconda della richiesta della donna. Le donne ricercatrici non interromperanno questa cura di routine che ricevono. Il numero di coperte riscaldate utilizzate dalle donne sarà registrato sul modulo delle caratteristiche ostetriche e postpartum.

Applicazioni da eseguire nel servizio di ostetricia e ginecologia dopo l'operazione di taglio cesareo

  • Informazioni come la necessità di analgesia, il tempo per iniziare l'allattamento al seno, il tempo della prima mobilizzazione, la produzione di gas, feci e urina saranno ottenute dalla cartella del paziente e registrate nel modulo delle caratteristiche ostetriche e postpartum.
  • Il livello di dolore delle donne sarà valutato ripetutamente con la Visual Pain Scale (VAS) alla 24a ora dopo l'intervento chirurgico. A causa dell'effetto dell'anestesia e della somministrazione di analgesici su richiesta del medico entro il primo giorno dopo il taglio cesareo, verrà valutato il punteggio VAS dopo 24 ore.
  • Prima della dimissione, lo sviluppo delle complicanze postpartum in una donna sarà valutato e registrato sul modulo delle caratteristiche ostetriche e postpartum.
  • Presso il servizio di ginecologia dell'ospedale per adulti dell'Università Hacettepe, lo stato di allattamento al seno delle madri di neonati viene valutato utilizzando lo strumento diagnostico e di misurazione dell'allattamento al seno LATCH. Punteggio effettivo dell'allattamento al seno valutato dagli infermieri: il punteggio LACTH sarà valutato e registrato sul modulo delle caratteristiche ostetriche e postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Parla, capisci e scrivi in ​​turco
  • 37 settimane e più incinta
  • ASA I (Normale, una malattia diversa dalla patologia chirurgica che non causa un disturbo sistemico o una persona sana senza un problema sistemico)
  • È prevista l'anestesia spinale
  • Nessuna diagnosi di gravidanza ad alto rischio (oligodidroamniosi, rottura precoce della membrana, diabete mellito gestazionale, preeclampsia, tachicardia fetale, NST non reattivo, ritardo della crescita intrauterina)
  • Indice di massa corporea > 19 kg/m2 e <40 kg/m2,
  • Avere una sola gravidanza e
  • Le donne incinte che hanno accettato di partecipare allo studio saranno incluse nel campione.

Criteri di esclusione:

  • - Taglio cesareo d'urgenza
  • Individui con controindicazioni al riscaldamento ad aria forzata (infezione acuta, febbre materna prima dell'operazione, ecc.)
  • In caso di qualsiasi complicazione che possa svilupparsi nella madre o nel neonato in qualsiasi fase della ricerca
  • Saranno escluse dal campione le donne in gravidanza che vorranno abbandonare la ricerca in qualsiasi fase della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: estremità più basse
le estremità inferiori delle donne saranno riscaldate con il riscaldamento ad aria forzata
Useremo il riscaldamento ad aria forzata per il paziente cesareo
SPERIMENTALE: estremità superiori
le estremità superiori delle donne saranno riscaldate con il riscaldamento ad aria forzata
Useremo il riscaldamento ad aria forzata per il paziente cesareo
SPERIMENTALE: tutto il corpo
tutto il corpo delle donne sarà riscaldato con il riscaldamento ad aria forzata
Useremo il riscaldamento ad aria forzata per il paziente cesareo
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
non c'è intervento per questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotermia materna
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento.
L'ipotermia materna è definita come la temperatura corporea che scende sotto i 36°C.
Da 30 minuti prima dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brividi
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento.
I brividi sono una funzione corporea in risposta al freddo negli esseri umani
Da 30 minuti prima dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento.
Comfort termico
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento.
Il comfort termico è definito come la condizione mentale che esprime soddisfazione per l'ambiente termico.
Da 30 minuti prima dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento.
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento.
Un punteggio oggettivo della condizione di un bambino dopo la nascita. Questo punteggio è determinato segnando la frequenza cardiaca, lo sforzo respiratorio, il tono muscolare, il colore della pelle e la risposta a un catetere nella narice.
Da 30 minuti prima dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento.
Tempistica dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento.
Il tempo che intercorre tra l'inizio dell'allattamento al seno del neonato dopo la nascita
Da 30 minuti prima dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-180051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riscaldamento ad aria forzata

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