- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04667000
Wpływ wymuszonego ocieplenia powietrzem podczas sekcji Caseraen na hipotermię matki: randomizowana, kontrolowana próba
Wpływ wymuszonego ogrzania powietrza stosowanego do różnych części ciała podczas sekcji Caseraen na hipotermię matki, dreszcze, komfort termiczny, punktację Apgar i karmienie piersią: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych w celu określenia wpływu ogrzewania różnych części ciała techniką wymuszonego ogrzewania powietrzem podczas cięcia cesarskiego na hipotermię matki, dreszcze, komfort termiczny, punktację noworodka w skali Apgar i karmienie piersią.
W fazie przygotowania badań; Zrealizowane zostanie określenie częstości występowania hipotermii u kobiet zgłaszających się na salę porodową Uniwersyteckiego Szpitala dla Dorosłych w Hacettepe w celu planowanego cięcia cesarskiego, określenie i zakup urządzeń do badań oraz utworzenie grup eksperymentalnych i kontrolnych.
Przez 2 tygodnie mierzona będzie temperatura ciała kobiet w celu określenia częstości występowania hipotermii u kobiet po cięciu cesarskim w placówce, w której będą prowadzone badania. Temperatura ciała kobiet będzie mierzona 30 minut przed cięciem cesarskim i będzie mierzona co 15 minut aż do 30 minut po operacji. Określając częstość występowania hipotermii po cięciu cesarskim u kobiet; Ma na celu ujawnienie konieczności ogrzewania techniką ogrzewania sprężonym powietrzem.
- Kobiety przyjmowane są na salę porodową 60-90 minut przed planowanym cięciem cesarskim. Formularz informacji wprowadzających zostanie zastosowany przez badacza podczas wywiadu bezpośredniego przed przyjęciem kobiet na salę operacyjną.
- Na 30 minut przed operacją co 15 minut będzie oceniana temperatura ciała kobiety, dreszcze, ciśnienie krwi, puls i wartości oddechowe, które będą odnotowywane w Karcie Monitorowania Pacjenta. Ponadto opracowana przez naukowców Skala Komfortu Temperaturowego zostanie zastosowana metodą wywiadu bezpośredniego.
Zastosowania podczas operacji cesarskiej
- Podczas operacji co 15 minut oceniana będzie temperatura ciała kobiety, ocena komfortu cieplnego, dreszcze, ciśnienie krwi, puls, oddychanie i wartości SpO2 i zapisywane w formularzu monitorowania pacjenta.
- Wraz z narodzinami dziecka; Temperatura ciała noworodka, ocena Apgar w 1. i 5. minucie zostaną ocenione i zapisane w Formularzu Charakterystyki Położniczej i Poporodowej.
Aplikacje, które należy wykonać w ciągu 30 minut po operacji cesarskiego cięcia
- Po cesarskim cięciu kobiety będą monitorowane na oddziale przez 30 minut. Temperatura ciała, ocena komfortu cieplnego, dreszcze, ciśnienie krwi, puls, oddech i wartości SpO2 będą oceniane co 15 minut po przyjęciu kobiet na oddział rekonwalescencji i odnotowywane w formularzu monitorowania pacjenta. Ponadto Skala Komfortu Temperatury, którą opracują naukowcy, po raz drugi zostanie zastosowana u kobiet 30 minut po operacji.
- Poziom bólu kobiet zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali bólu 30 minut po zabiegu.
- W placówce, w której będą prowadzone badania, wszystkim kobietom po cesarskim cięciu podaje się ogrzewany koc o temperaturze 70 0C, gdy odczuwają zimno i dreszcze. Ilość użytych nakładek zmienia się w zależności od zapotrzebowania kobiety. Badacze nie będą przerywać tej rutynowej opieki, którą otrzymują. Liczba ogrzewanych osłon używanych przez kobiety zostanie odnotowana w Karcie Charakterystyki Położniczej i Poporodowej.
Aplikacje do wykonania w służbie położniczo-ginekologicznej po operacji cesarskiego cięcia
- Informacje takie jak potrzeba znieczulenia, czas rozpoczęcia karmienia piersią, czas pierwszej mobilizacji, oddawanie gazów, stolca i moczu zostaną uzyskane z kartoteki pacjentki i zapisane w formularzu charakterystyki położniczej i poporodowej.
- Poziom bólu kobiet będzie oceniany wielokrotnie za pomocą wizualnej skali bólu (VAS) w 24. godzinie po zabiegu. Ze względu na efekt znieczulenia i podania środków przeciwbólowych na zlecenie lekarza w pierwszej dobie po cięciu cesarskim, po 24 godzinach zostanie oceniony wynik VAS.
- Przed wypisem, rozwój powikłań poporodowych u kobiety zostanie oceniony i odnotowany w Formularzu cech położniczych i poporodowych.
- W Dziale Ginekologii Szpitala dla Dorosłych Uniwersytetu Hacettepe stan karmienia piersią matek noworodków jest oceniany za pomocą narzędzia do diagnostyki i pomiaru karmienia piersią LATCH. Skuteczny wynik karmienia piersią oceniany przez pielęgniarki: Wynik LACTH zostanie oceniony i odnotowany w Formularzu Charakterystyki Położniczej i Poporodowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - w wieku 18-35 lat
- Mów, rozumiej i pisz po turecku
- 37 tydzień ciąży i więcej
- ASA I (normalna, choroba inna niż patologia chirurgiczna, która nie powoduje zaburzenia ogólnoustrojowego lub osoba zdrowa bez problemu ogólnoustrojowego)
- Planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe
- Brak rozpoznania ciąży wysokiego ryzyka (skąpowodoomnioza, wczesne pęknięcie błon płodowych, cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, tachykardia płodu, niereaktywny NST, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego)
- Wskaźnik masy ciała > 19 kg/m2 i <40 kg/m2,
- Mając jedną ciążę i
- Do próby zostaną włączone kobiety w ciąży, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- - Awaryjne cięcie cesarskie
- Osoby z przeciwwskazaniami do ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza (ostra infekcja, gorączka matki przed operacją itp.)
- W przypadku jakichkolwiek powikłań, które mogą wystąpić u matki lub noworodka na dowolnym etapie badań
- Z próby zostaną wykluczone kobiety w ciąży, które będą chciały opuścić badanie na jakimkolwiek etapie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kończyny dolne
kończyny dolne kobiet zostaną podgrzane za pomocą wymuszonego ocieplenia powietrza
|
U pacjentki po cesarskim cięciu zastosujemy wymuszone ocieplenie powietrzem
|
|
Eksperymentalny: kończyny górne
Końce górnych kobiet zostaną podgrzane za pomocą wymuszonego ocieplenia powietrza
|
U pacjentki po cesarskim cięciu zastosujemy wymuszone ocieplenie powietrzem
|
|
Eksperymentalny: całe ciało
Całe ciało kobiet będzie ogrzewane z wymuszonym ociepleniem powietrza
|
U pacjentki po cesarskim cięciu zastosujemy wymuszone ocieplenie powietrzem
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Ta grupa nie ma interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipotermia matki
Ramy czasowe: 30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
|
Hipotermię matki definiuje się jako spadek temperatury ciała poniżej 36°C.
|
30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drżenie
Ramy czasowe: 30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
|
Drżenie jest funkcją organizmu w odpowiedzi na zimno u ludzi
|
30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
|
|
Komfort termiczny
Ramy czasowe: 30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
|
Komfort cieplny definiuje się jako stan umysłu wyrażający zadowolenie ze środowiska termicznego.
|
30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
|
Obiektywna ocena stanu dziecka po urodzeniu.
Ten wynik jest określany na podstawie oceny częstości akcji serca, wysiłku oddechowego, napięcia mięśniowego, koloru skóry i odpowiedzi na cewnik w nozdrzu.
|
30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
|
Czas między rozpoczęciem karmienia piersią noworodka po urodzeniu
|
30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Woolnough M, Allam J, Hemingway C, Cox M, Yentis SM. Intra-operative fluid warming in elective caesarean section: a blinded randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2009 Oct;18(4):346-51. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.02.009. Epub 2009 Aug 7.
- Chung SH, Lee BS, Yang HJ, Kweon KS, Kim HH, Song J, Shin DW. Effect of preoperative warming during cesarean section under spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):454-60. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.454. Epub 2012 May 24.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Fallis WM, Hamelin K, Symonds J, Wang X. Maternal and newborn outcomes related to maternal warming during cesarean delivery. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):324-31. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00052.x.
- Akhtar Z, Hesler BD, Fiffick AN, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A, Ayad S, Saager L. A randomized trial of prewarming on patient satisfaction and thermal comfort in outpatient surgery. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:376-85. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.041. Epub 2016 Jun 3.
- Mylonas I, Friese K. Indications for and Risks of Elective Cesarean Section. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jul 20;112(29-30):489-95. doi: 10.3238/arztebl.2015.0489.
- Kurz A. Thermal care in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Mar;22(1):39-62. doi: 10.1016/j.bpa.2007.10.004.
- Bender M, Self B, Schroeder E, Giap B. Comparing new-technology passive warming versus traditional passive warming methods for optimizing perioperative body core temperature. AORN J. 2015 Aug;102(2):183.e1-8. doi: 10.1016/j.aorn.2015.06.005.
- Kurz A. Physiology of thermoregulation. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):627-44. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.004.
- Sessler DI. Perioperative heat balance. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):578-96. doi: 10.1097/00000542-200002000-00042.
- Arkilic CF, Akca O, Taguchi A, Sessler DI, Kurz A. Temperature monitoring and management during neuraxial anesthesia: an observational study. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):662-6. doi: 10.1097/00000539-200009000-00031.
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Apfelbaum JL, Silverstein JH, Chung FF, Connis RT, Fillmore RB, Hunt SE, Nickinovich DG, Schreiner MS, Silverstein JH, Apfelbaum JL, Barlow JC, Chung FF, Connis RT, Fillmore RB, Hunt SE, Joas TA, Nickinovich DG, Schreiner MS; American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):291-307. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773e9. No abstract available.
- Cobb B, Cho Y, Hilton G, Ting V, Carvalho B. Active Warming Utilizing Combined IV Fluid and Forced-Air Warming Decreases Hypothermia and Improves Maternal Comfort During Cesarean Delivery: A Randomized Control Trial. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1490-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001181.
- John M, Ford J, Harper M. Peri-operative warming devices: performance and clinical application. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):623-38. doi: 10.1111/anae.12626. Epub 2014 Apr 10.
- Carpenter L, Baysinger CL. Maintaining perioperative normothermia in the patient undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2012 Jul;67(7):436-46. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182605ccd.
- Chakladar A, Dixon MJ, Crook D, Harper CM. The effects of a resistive warming mattress during caesarean section: a randomised, controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):309-16. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.06.003. Epub 2014 Jun 13.
- Chebbout R, Newton RS, Walters M, Wrench IJ, Woolnough M. Does the addition of active body warming to in-line intravenous fluid warming prevent maternal hypothermia during elective caesarean section? A randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.008. Epub 2017 Apr 27.
- Duff J, Di Staso R, Cobbe KA, Draper N, Tan S, Halliday E, Middleton S, Lam L, Walker K. Preventing hypothermia in elective arthroscopic shoulder surgery patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMC Surg. 2012 Jul 20;12:14. doi: 10.1186/1471-2482-12-14.
- Geller EJ, Wu JM, Jannelli ML, Nguyen TV, Visco AG. Maternal outcomes associated with planned vaginal versus planned primary cesarean delivery. Am J Perinatol. 2010 Oct;27(9):675-83. doi: 10.1055/s-0030-1249765. Epub 2010 Mar 16.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Harper CM, Andrzejowski JC, Alexander R. NICE and warm. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):293-5. doi: 10.1093/bja/aen233. No abstract available.
- Hess PE, Snowman CE, Wang J. Hypothermia after cesarean delivery and its reversal with lorazepam. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):279-83. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.02.004.
- Horn EP, Bein B, Steinfath M, Ramaker K, Buchloh B, Hocker J. The incidence and prevention of hypothermia in newborn bonding after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 May;118(5):997-1002. doi: 10.1213/ANE.0000000000000160.
- Horn EP, Schroeder F, Gottschalk A, Sessler DI, Hiltmeyer N, Standl T, Schulte am Esch J. Active warming during cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):409-14, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00034.
- Jaiyeoba O. Postoperative infections in obstetrics and gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):904-13. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182714734.
- Leeth D, Mamaril M, Oman KS, Krumbach B. Normothermia and patient comfort: a comparative study in an outpatient surgery setting. J Perianesth Nurs. 2010 Jun;25(3):146-51. doi: 10.1016/j.jopan.2010.03.010.
- Letko MD. Understanding the Apgar score. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1996 May;25(4):299-303. doi: 10.1111/j.1552-6909.1996.tb02575.x.
- May T, Seder DB, Fraser GL, Tu C, McCrum B, Lucas L, Riker RR. Association of the Bedside Shivering Assessment Scale and derived EMG power during therapeutic hypothermia in survivors of cardiac arrest. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1100-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.037. Epub 2011 Apr 16.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; Consolidated Standards of Reporting Trials Group. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Clin Epidemiol. 2010 Aug;63(8):e1-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.03.004. Epub 2010 Mar 25.
- Mpogoro FJ, Mshana SE, Mirambo MM, Kidenya BR, Gumodoka B, Imirzalioglu C. Incidence and predictors of surgical site infections following caesarean sections at Bugando Medical Centre, Mwanza, Tanzania. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Aug 11;3:25. doi: 10.1186/2047-2994-3-25. eCollection 2014.
- Ng SF, Oo CS, Loh KH, Lim PY, Chan YH, Ong BC. A comparative study of three warming interventions to determine the most effective in maintaining perioperative normothermia. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):171-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00036.
- Paris LG, Seitz M, McElroy KG, Regan M. A randomized controlled trial to improve outcomes utilizing various warming techniques during cesarean birth. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2014 Nov-Dec;43(6):719-28. doi: 10.1111/1552-6909.12510. Epub 2014 Oct 14.
- Scott EM, Buckland R. A systematic review of intraoperative warming to prevent postoperative complications. AORN J. 2006 May;83(5):1090-104, 1107-13. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60120-8.
- Sultan P, Habib AS, Cho Y, Carvalho B. The Effect of patient warming during Caesarean delivery on maternal and neonatal outcomes: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):500-10. doi: 10.1093/bja/aev325.
- Sahin A, Aypar U. Effect of amino acid solutions on intraoperative hypothermia and postoperative shivering. Comparison of two anesthetic regimens. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):64-7.
- Warttig S, Alderson P, Campbell G, Smith AF. Interventions for treating inadvertent postoperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD009892. doi: 10.1002/14651858.CD009892.pub2.
- Wu X. The safe and efficient use of forced-air warming systems. AORN J. 2013 Mar;97(3):302-8. doi: 10.1016/j.aorn.2012.12.008.
- Yokoyama K, Suzuki M, Shimada Y, Matsushima T, Bito H, Sakamoto A. Effect of administration of pre-warmed intravenous fluids on the frequency of hypothermia following spinal anesthesia for Cesarean delivery. J Clin Anesth. 2009 Jun;21(4):242-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.010. Epub 2009 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-180051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .