Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wymuszonego ocieplenia powietrzem podczas sekcji Caseraen na hipotermię matki: randomizowana, kontrolowana próba

17 września 2025 zaktualizowane przez: Cansu Akdag Topal, Hacettepe University

Wpływ wymuszonego ogrzania powietrza stosowanego do różnych części ciała podczas sekcji Caseraen na hipotermię matki, dreszcze, komfort termiczny, punktację Apgar i karmienie piersią: randomizowana, kontrolowana próba

Podczas cięcia cesarskiego; Hipotermię można zaobserwować z takich powodów, jak znieczulenie, leki stosowane w premedykacji, zimne środowisko sali operacyjnej, narażenie tkanek i narządów oraz stosowanie zimnych płynów dożylnych. Hipotermia związana z cięciem cesarskim może negatywnie wpływać na zdrowie matki i płodu. W wyniku hipotermii, koagulopatii, infekcji, niepożądanych incydentów sercowych powodujących wzrost zużycia tlenu, opóźnienia rekonwalescencji pooperacyjnej i gojenia się rany, u matki mogą wystąpić nudności i wymioty pooperacyjne, dreszcze i ulga. Noworodki urodzone z hipotermii matek mają niższą temperaturę ciała, pH i punkty w skali Apgar. Ważna jest ocena wszystkich kobiet pod kątem czynników ryzyka w okresie przedoperacyjnym w profilaktyce hipotermii i powikłań związanych z hipotermią. Zapobieganie hipotermii, która ma negatywny wpływ na zdrowie matki i noworodka, jest jednym z zagrożeń, z którymi pielęgniarka może sobie poradzić samodzielnie. Dlatego te badania; W celu określenia wpływu ogrzewania różnych obszarów ciała techniką ogrzewania sprężonym powietrzem podczas cięcia cesarskiego na hipotermię, drżenie, komfort termiczny, komfort poporodowy i satysfakcję matki, zaplanowano grupę równoległą jako randomizowaną próbę kontrolną. Planowane jest przeprowadzenie badania w sali porodowej Oddziału Ginekologii i Położnictwa Hacettepe University Hospital Adult Hospital oraz na oddziale położniczym. Dane badawcze, formularz informacji wprowadzających (załącznik 1), formularz cech położniczych i poporodowych (załącznik 2), formularz monitorowania pacjentki (załącznik 3), skala postrzegania komfortu termicznego (załącznik 4), formularz diagnostyczny poziomu dreszczy (załącznik 5), LATCH Karmienie piersią Narzędzie diagnostyczno-pomiarowe (załącznik 6) zostanie zebrane przy użyciu wizualnej skali analogowej (załącznik 7) oraz skali komfortu termicznego, które zostaną opracowane przez badaczy. Badaniami zostaną objęte kobiety w ciąży, które spełniają kryteria włączenia. Kobiety zostaną podzielone na 4 grupy jak nagrzewane są kończyny dolne, nagrzewane są kończyny górne, nagrzewane jest całe ciało oraz grupa kontrolna. Według grupy kobiet; Będzie podgrzewany 30 minut przed operacją i 30 minut po operacji kończyny dolnej, kończyny górnej lub całego ciała. Kobiety z grupy kontrolnej nie będą ogrzewane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych w celu określenia wpływu ogrzewania różnych części ciała techniką wymuszonego ogrzewania powietrzem podczas cięcia cesarskiego na hipotermię matki, dreszcze, komfort termiczny, punktację noworodka w skali Apgar i karmienie piersią.

W fazie przygotowania badań; Zrealizowane zostanie określenie częstości występowania hipotermii u kobiet zgłaszających się na salę porodową Uniwersyteckiego Szpitala dla Dorosłych w Hacettepe w celu planowanego cięcia cesarskiego, określenie i zakup urządzeń do badań oraz utworzenie grup eksperymentalnych i kontrolnych.

Przez 2 tygodnie mierzona będzie temperatura ciała kobiet w celu określenia częstości występowania hipotermii u kobiet po cięciu cesarskim w placówce, w której będą prowadzone badania. Temperatura ciała kobiet będzie mierzona 30 minut przed cięciem cesarskim i będzie mierzona co 15 minut aż do 30 minut po operacji. Określając częstość występowania hipotermii po cięciu cesarskim u kobiet; Ma na celu ujawnienie konieczności ogrzewania techniką ogrzewania sprężonym powietrzem.

  • Kobiety przyjmowane są na salę porodową 60-90 minut przed planowanym cięciem cesarskim. Formularz informacji wprowadzających zostanie zastosowany przez badacza podczas wywiadu bezpośredniego przed przyjęciem kobiet na salę operacyjną.
  • Na 30 minut przed operacją co 15 minut będzie oceniana temperatura ciała kobiety, dreszcze, ciśnienie krwi, puls i wartości oddechowe, które będą odnotowywane w Karcie Monitorowania Pacjenta. Ponadto opracowana przez naukowców Skala Komfortu Temperaturowego zostanie zastosowana metodą wywiadu bezpośredniego.

Zastosowania podczas operacji cesarskiej

  • Podczas operacji co 15 minut oceniana będzie temperatura ciała kobiety, ocena komfortu cieplnego, dreszcze, ciśnienie krwi, puls, oddychanie i wartości SpO2 i zapisywane w formularzu monitorowania pacjenta.
  • Wraz z narodzinami dziecka; Temperatura ciała noworodka, ocena Apgar w 1. i 5. minucie zostaną ocenione i zapisane w Formularzu Charakterystyki Położniczej i Poporodowej.

Aplikacje, które należy wykonać w ciągu 30 minut po operacji cesarskiego cięcia

  • Po cesarskim cięciu kobiety będą monitorowane na oddziale przez 30 minut. Temperatura ciała, ocena komfortu cieplnego, dreszcze, ciśnienie krwi, puls, oddech i wartości SpO2 będą oceniane co 15 minut po przyjęciu kobiet na oddział rekonwalescencji i odnotowywane w formularzu monitorowania pacjenta. Ponadto Skala Komfortu Temperatury, którą opracują naukowcy, po raz drugi zostanie zastosowana u kobiet 30 minut po operacji.
  • Poziom bólu kobiet zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali bólu 30 minut po zabiegu.
  • W placówce, w której będą prowadzone badania, wszystkim kobietom po cesarskim cięciu podaje się ogrzewany koc o temperaturze 70 0C, gdy odczuwają zimno i dreszcze. Ilość użytych nakładek zmienia się w zależności od zapotrzebowania kobiety. Badacze nie będą przerywać tej rutynowej opieki, którą otrzymują. Liczba ogrzewanych osłon używanych przez kobiety zostanie odnotowana w Karcie Charakterystyki Położniczej i Poporodowej.

Aplikacje do wykonania w służbie położniczo-ginekologicznej po operacji cesarskiego cięcia

  • Informacje takie jak potrzeba znieczulenia, czas rozpoczęcia karmienia piersią, czas pierwszej mobilizacji, oddawanie gazów, stolca i moczu zostaną uzyskane z kartoteki pacjentki i zapisane w formularzu charakterystyki położniczej i poporodowej.
  • Poziom bólu kobiet będzie oceniany wielokrotnie za pomocą wizualnej skali bólu (VAS) w 24. godzinie po zabiegu. Ze względu na efekt znieczulenia i podania środków przeciwbólowych na zlecenie lekarza w pierwszej dobie po cięciu cesarskim, po 24 godzinach zostanie oceniony wynik VAS.
  • Przed wypisem, rozwój powikłań poporodowych u kobiety zostanie oceniony i odnotowany w Formularzu cech położniczych i poporodowych.
  • W Dziale Ginekologii Szpitala dla Dorosłych Uniwersytetu Hacettepe stan karmienia piersią matek noworodków jest oceniany za pomocą narzędzia do diagnostyki i pomiaru karmienia piersią LATCH. Skuteczny wynik karmienia piersią oceniany przez pielęgniarki: Wynik LACTH zostanie oceniony i odnotowany w Formularzu Charakterystyki Położniczej i Poporodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - w wieku 18-35 lat
  • Mów, rozumiej i pisz po turecku
  • 37 tydzień ciąży i więcej
  • ASA I (normalna, choroba inna niż patologia chirurgiczna, która nie powoduje zaburzenia ogólnoustrojowego lub osoba zdrowa bez problemu ogólnoustrojowego)
  • Planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe
  • Brak rozpoznania ciąży wysokiego ryzyka (skąpowodoomnioza, wczesne pęknięcie błon płodowych, cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, tachykardia płodu, niereaktywny NST, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego)
  • Wskaźnik masy ciała > 19 kg/m2 i <40 kg/m2,
  • Mając jedną ciążę i
  • Do próby zostaną włączone kobiety w ciąży, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • - Awaryjne cięcie cesarskie
  • Osoby z przeciwwskazaniami do ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza (ostra infekcja, gorączka matki przed operacją itp.)
  • W przypadku jakichkolwiek powikłań, które mogą wystąpić u matki lub noworodka na dowolnym etapie badań
  • Z próby zostaną wykluczone kobiety w ciąży, które będą chciały opuścić badanie na jakimkolwiek etapie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kończyny dolne
kończyny dolne kobiet zostaną podgrzane za pomocą wymuszonego ocieplenia powietrza
U pacjentki po cesarskim cięciu zastosujemy wymuszone ocieplenie powietrzem
Eksperymentalny: kończyny górne
Końce górnych kobiet zostaną podgrzane za pomocą wymuszonego ocieplenia powietrza
U pacjentki po cesarskim cięciu zastosujemy wymuszone ocieplenie powietrzem
Eksperymentalny: całe ciało
Całe ciało kobiet będzie ogrzewane z wymuszonym ociepleniem powietrza
U pacjentki po cesarskim cięciu zastosujemy wymuszone ocieplenie powietrzem
Brak interwencji: grupa kontrolna
Ta grupa nie ma interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipotermia matki
Ramy czasowe: 30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
Hipotermię matki definiuje się jako spadek temperatury ciała poniżej 36°C.
30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drżenie
Ramy czasowe: 30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
Drżenie jest funkcją organizmu w odpowiedzi na zimno u ludzi
30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
Komfort termiczny
Ramy czasowe: 30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
Komfort cieplny definiuje się jako stan umysłu wyrażający zadowolenie ze środowiska termicznego.
30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
Obiektywna ocena stanu dziecka po urodzeniu. Ten wynik jest określany na podstawie oceny częstości akcji serca, wysiłku oddechowego, napięcia mięśniowego, koloru skóry i odpowiedzi na cewnik w nozdrzu.
30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.
Czas między rozpoczęciem karmienia piersią noworodka po urodzeniu
30 minut przed interwencją do 30 minut po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ozgur Ozyuncu, PhD, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-180051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj