身体ストレス症候群患者における患者報告アウトカム測定値 (PROM): 前向きコホート研究のプロトコル (SYMPA)
2020年12月8日 更新者：Helena Liira、Helsinki University Central Hospital
身体的ストレス症候群患者の特徴および予後因子としての患者報告アウトカム測定値 (PROM): 前向きコホート研究のプロトコル
このコホート研究は、機能障害の診療所で身体的ストレス症候群の患者に対して患者報告アウトカム測定 (PROM) を実装します。
調査の概要
詳細な説明
Sympa コホート研究は、ヘルシンキ大学病院 (HUS) の機能障害クリニックに通う患者への PROM アンケートの管理からなる前向きの単一施設コホート研究です。
質問票は、最初に診療所を訪れる前の 7 日以内に研究集団に配布され、その後 3、6、および 12 か月後に配布されます。
研究集団は、他の病院ユニットまたはプライマリケアからクリニックに紹介された連続した成人患者で構成されています。
収集されたデータは、後で診断、投薬の使用、および作業能力に関する国の登録簿とリンクされます。
Sympa コホート研究は、身体的ストレス症候群の患者によって報告された機能的転帰と生活の質に影響を与える要因を対象とすることに影響を与える可能性があります。
また、クリニックの品質登録簿を形成し、フィンランドでこれらの障害に関連する PROM の最初の体系的なコレクションを特徴付けます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helena Liira, MD, PhD
- 電話番号：+358505771351
- メール：helena.liira@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jari Arokoski, MD, PhD
- 電話番号：+358504287901
- メール：jari.arokoski@hus.fi
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00009
- 募集
- Clinic for Functional Disorders, Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Helena Liira, MD, PhD
- 電話番号：+358 50 5771351
- メール：helena.liira@hus.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、機能障害クリニックに紹介され、クリニックへの訪問後1年間フォローアップすることに同意した連続した患者で構成されています。
説明
包含基準:
- すべての性別
- 18～80歳
- 他の病院ユニットまたはプライマリケアから機能障害クリニックに紹介された
- -インフォームドコンセントに署名することにより、研究に登録する意欲
除外基準:
- 患者がフィンランド語でフォームに記入できない、または身体的制約 (例: ジストニア）
- 症状は身体障害による可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
軽度
|
認知行動療法 (CBT) ベースの個人およびグループ介入
|
|
適度
|
認知行動療法 (CBT) ベースの個人およびグループ介入
|
|
ひどい
|
認知行動療法 (CBT) ベースの個人およびグループ介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己評価による世界の健康改善
時間枠：12ヶ月
|
臨床改善スケール（臨床全体改善、CGI）、5点リッカートスケールで測定
|
12ヶ月
|
|
機能的能力
時間枠：12ヶ月
|
WHODAS 2.0で測定
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PHQ-9
時間枠：3、6、12ヶ月
|
うつ
|
3、6、12ヶ月
|
|
GAD-7
時間枠：3、6、12ヶ月
|
不安
|
3、6、12ヶ月
|
|
EUROHIS-QOL-8
時間枠：3、6、12ヶ月
|
健康関連の生活の質
|
3、6、12ヶ月
|
|
15D
時間枠：3、6、12ヶ月
|
健康関連の生活の質
|
3、6、12ヶ月
|
|
SSD-12
時間枠：3、6、12ヶ月
|
症状の重症度
|
3、6、12ヶ月
|
|
RS-14
時間枠：3、6、12ヶ月
|
回復力
|
3、6、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月8日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1159007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。