Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) en pacientes con síndrome de estrés corporal: protocolo para un estudio de cohorte prospectivo (SYMPA)
8 de diciembre de 2020 actualizado por: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) como características y factores pronósticos en pacientes con síndrome de estrés corporal: protocolo para un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio de cohorte implementa medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) para pacientes con síndrome de estrés corporal en una clínica de trastornos funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Sympa Cohort es un estudio de cohorte prospectivo de un solo sitio que consiste en la administración de cuestionarios PROM a pacientes que asisten a la Clínica de Trastornos Funcionales del Hospital Universitario de Helsinki (HUS).
Los cuestionarios se entregan a la población de estudio dentro de los siete días anteriores a su primera visita a la clínica, y luego a los 3, 6 y 12 meses siguientes.
La población de estudio está formada por pacientes adultos consecutivos que son derivados a la consulta desde otras unidades hospitalarias o desde atención primaria.
Los datos recolectados serán posteriormente vinculados con registros nacionales sobre diagnósticos, uso de medicamentos y capacidad laboral.
El estudio Sympa Cohort puede tener implicaciones en la orientación de los factores que influyen en los resultados funcionales y la calidad de vida informados por los pacientes con síndrome de estrés corporal.
También formará un registro de calidad para la Clínica y caracterizará la primera colección sistemática de RPM relacionadas con estos trastornos en Finlandia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helena Liira, MD, PhD
- Número de teléfono: +358505771351
- Correo electrónico: helena.liira@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jari Arokoski, MD, PhD
- Número de teléfono: +358504287901
- Correo electrónico: jari.arokoski@hus.fi
Ubicaciones de estudio
-
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Helsinki, Finlandia, 00009
- Reclutamiento
- Clinic for Functional Disorders, Helsinki University Hospital
-
Contacto:
- Helena Liira, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 50 5771351
- Correo electrónico: helena.liira@hus.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes consecutivos remitidos a la Clínica de Trastornos Funcionales y que dan su consentimiento para ser seguidos durante un año después de su visita a la clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los géneros
- Edad 18-80 años
- Derivado a Clínica por Trastornos Funcionales ya sea desde otras unidades hospitalarias o desde atención primaria
- Voluntad de participar en el estudio, mediante la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden completar los formularios en finlandés o debido a limitaciones físicas (p. distonía)
- Es probable que los síntomas se deban a un trastorno somático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Leve
|
Intervención individual y grupal basada en terapia cognitiva conductual (TCC)
|
|
Moderado
|
Intervención individual y grupal basada en terapia cognitiva conductual (TCC)
|
|
Severo
|
Intervención individual y grupal basada en terapia cognitiva conductual (TCC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la salud global autoevaluada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por la escala de mejora clínica (mejoría clínica global, CGI), una escala de Likert de cinco puntos
|
12 meses
|
|
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por WHODAS 2.0
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Depresión
|
3, 6 y 12 meses
|
|
GAD-7
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Ansiedad
|
3, 6 y 12 meses
|
|
EUROHIS-QOL-8
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud
|
3, 6 y 12 meses
|
|
15D
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud
|
3, 6 y 12 meses
|
|
SSD-12
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Gravedad de los síntomas
|
3, 6 y 12 meses
|
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RS-14
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Resiliencia
|
3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Encefalomielitis
- Síndrome
- Fatiga
- Síndrome del intestino irritable
- Fibromialgia
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Síntomas médicamente inexplicables
Otros números de identificación del estudio
- 1159007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .