Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщаемые пациентами показатели результатов (PROM) у пациентов с синдромом телесного стресса: протокол проспективного когортного исследования (SYMPA)

8 декабря 2020 г. обновлено: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), как характеристики и прогностические факторы у пациентов с синдромом телесного стресса: протокол проспективного когортного исследования

В этом когортном исследовании используются показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), для пациентов с синдромом телесного стресса в клинике функциональных расстройств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Sympa Cohort — это проспективное когортное исследование, проводимое в одном центре, в ходе которого пациентам, посещающим клинику функциональных расстройств при больнице Хельсинкского университета (HUS), заполняли анкеты PROM. Анкеты выдаются изучаемой популяции за семь дней до их первого визита в клинику, а затем в последующие 3, 6 и 12 месяцев. Исследуемая популяция состоит из последовательных взрослых пациентов, направленных в клинику либо из других больничных отделений, либо из учреждений первичной медико-санитарной помощи. Собранные данные позже будут связаны с национальными регистрами диагнозов, использования лекарств и трудоспособности. Исследование Sympa Cohort может иметь значение для выявления факторов, влияющих на функциональные результаты и качество жизни, о которых сообщают пациенты с синдромом телесного стресса. Он также сформирует реестр качества для клиники и охарактеризует первую систематизированную коллекцию PROM, связанных с этими расстройствами в Финляндии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helena Liira, MD, PhD
  • Номер телефона: +358505771351
  • Электронная почта: helena.liira@hus.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jari Arokoski, MD, PhD
  • Номер телефона: +358504287901
  • Электронная почта: jari.arokoski@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00009
        • Рекрутинг
        • Clinic for Functional Disorders, Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Helena Liira, MD, PhD
          • Номер телефона: +358 50 5771351
          • Электронная почта: helena.liira@hus.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из последовательных пациентов, направленных в клинику функциональных расстройств и давших согласие на динамическое наблюдение в течение одного года после обращения в клинику.

Описание

Критерии включения:

  • Все гендеры
  • Возраст 18-80 лет
  • Направлены в клинику функциональных расстройств либо из других отделений больницы, либо из первичного звена
  • Готовность к включению в исследование, подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут заполнить формы на финском языке или из-за физических ограничений (напр. дистония)
  • Симптомы, вероятно, связаны с соматическим расстройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мягкий
Поведенческий: Психосоциальные вмешательства
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), основанная на индивидуальном и групповом вмешательстве
Умеренный
Поведенческий: Психосоциальные вмешательства
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), основанная на индивидуальном и групповом вмешательстве
Серьезный
Поведенческий: Психосоциальные вмешательства
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), основанная на индивидуальном и групповом вмешательстве

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка глобального улучшения здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется по шкале клинического улучшения (Clinical Global Improvement, CGI), пятибалльной шкале Лайкерта.
12 месяцев
Функциональная способность
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено с помощью WHODAS 2.0
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PHQ-9
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Депрессия
3, 6 и 12 месяцев
ГАД-7
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Беспокойство
3, 6 и 12 месяцев
ЕВРОХИС-КЖ-8
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
3, 6 и 12 месяцев
15D
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
3, 6 и 12 месяцев
ССД-12
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Тяжесть симптомов
3, 6 и 12 месяцев
РС-14
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Устойчивость
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1159007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться