신체 스트레스 증후군 환자의 환자 보고 결과 측정(PROM): 전향적 코호트 연구를 위한 프로토콜 (SYMPA)
2020년 12월 8일 업데이트: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital
신체 스트레스 증후군 환자의 특성 및 예후 인자로서의 환자 보고 결과 측정(PROM): 전향적 코호트 연구를 위한 프로토콜
이 코호트 연구는 기능 장애 클리닉에서 신체 스트레스 증후군 환자를 대상으로 PROM(환자 보고 결과 측정)을 구현합니다.
연구 개요
상세 설명
Sympa 코호트 연구는 헬싱키 대학 병원(HUS)의 기능 장애 클리닉에 참석하는 환자에게 PROM 설문지 관리로 구성된 전향적 단일 사이트 코호트 연구입니다.
설문지는 클리닉을 처음 방문하기 전 7일 이내에, 그리고 다음 3, 6, 12개월에 연구 모집단에게 전달됩니다.
연구 모집단은 다른 병동 또는 1차 진료에서 진료소로 의뢰된 연속적인 성인 환자로 구성됩니다.
수집된 데이터는 나중에 진단, 약물 사용 및 작업 능력에 대한 국가 등록부와 연결됩니다.
Sympa 코호트 연구는 신체 스트레스 증후군 환자가 보고한 기능적 결과와 삶의 질에 영향을 미치는 요인을 표적으로 삼는 데 의미가 있을 수 있습니다.
또한 클리닉의 품질 등록부를 형성하고 핀란드에서 이러한 장애와 관련된 PROM의 첫 번째 체계적 컬렉션을 특징지을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helena Liira, MD, PhD
- 전화번호: +358505771351
- 이메일: helena.liira@hus.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Jari Arokoski, MD, PhD
- 전화번호: +358504287901
- 이메일: jari.arokoski@hus.fi
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00009
- 모병
- Clinic for Functional Disorders, Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Helena Liira, MD, PhD
- 전화번호: +358 50 5771351
- 이메일: helena.liira@hus.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 기능 장애 클리닉에 의뢰되고 클리닉 방문 후 1년 동안 후속 조치에 동의한 연속 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 모든 성별
- 18-80세
- 다른 병동 또는 1차 진료에서 기능 장애 클리닉으로 회부됨
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 연구에 등록하려는 의지
제외 기준:
- 핀란드어로 양식을 작성할 수 없거나 신체적 제약(예: 디스토니아)
- 증상은 신체 장애로 인한 것일 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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경증
|
인지 행동 치료(CBT) 기반 개인 및 그룹 개입
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보통의
|
인지 행동 치료(CBT) 기반 개인 및 그룹 개입
|
|
극심한
|
인지 행동 치료(CBT) 기반 개인 및 그룹 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자체 평가 글로벌 건강 개선
기간: 12 개월
|
5점 리커트 척도인 임상적 개선 척도(CGI, Clinical Global Improvement, CGI)로 측정
|
12 개월
|
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기능적 능력
기간: 12 개월
|
WHODAS 2.0으로 측정
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PHQ-9
기간: 3, 6, 12개월
|
우울증
|
3, 6, 12개월
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갓-7
기간: 3, 6, 12개월
|
불안
|
3, 6, 12개월
|
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EUROHIS-QOL-8
기간: 3, 6, 12개월
|
건강 관련 삶의 질
|
3, 6, 12개월
|
|
15일
기간: 3, 6, 12개월
|
건강 관련 삶의 질
|
3, 6, 12개월
|
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SSD-12
기간: 3, 6, 12개월
|
증상 심각도
|
3, 6, 12개월
|
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RS-14
기간: 3, 6, 12개월
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회복력
|
3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1159007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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