Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) bij patiënten met het lichamelijk stresssyndroom: protocol voor een prospectieve cohortstudie (SYMPA)

8 december 2020 bijgewerkt door: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) als kenmerken en prognostische factoren bij patiënten met het lichamelijk stresssyndroom: protocol voor een prospectieve cohortstudie

Deze cohortstudie implementeert door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) voor patiënten met lichamelijk stresssyndroom in een kliniek voor functionele stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Sympa-cohortstudie is een prospectieve cohortstudie op één locatie die bestaat uit het toedienen van PROMs-vragenlijsten aan patiënten die de Clinic for Functional Disorders van het Universitair Ziekenhuis van Helsinki (HUS) bezoeken. De vragenlijsten worden binnen zeven dagen voor hun eerste bezoek aan de kliniek aan de onderzoekspopulatie uitgedeeld, en vervolgens na 3, 6 en 12 maanden. De onderzoekspopulatie bestaat uit achtereenvolgende volwassen patiënten die naar de kliniek zijn verwezen vanuit andere ziekenhuisafdelingen of eerstelijnszorg. De verzamelde gegevens worden later gekoppeld aan landelijke registers over diagnoses, medicatiegebruik en arbeidsvermogen. De Sympa-cohortstudie kan implicaties hebben bij het aanpakken van de factoren die van invloed zijn op functionele resultaten en kwaliteit van leven, zoals gemeld door patiënten met het lichamelijk stresssyndroom. Het vormt ook een kwaliteitsregister voor de kliniek en kenmerkt de eerste systematische verzameling van PROM's met betrekking tot deze aandoeningen in Finland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00009
        • Werving
        • Clinic for Functional Disorders, Helsinki University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit achtereenvolgende patiënten die zijn doorverwezen naar de Kliniek voor Functionele Stoornissen en die na hun bezoek aan de Kliniek toestemming geven voor opvolging gedurende één jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle geslachten
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Verwezen naar Kliniek voor Functionele Stoornissen, hetzij vanuit andere ziekenhuisafdelingen, hetzij vanuit de eerste lijn
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie, door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de formulieren niet in het Fins kunnen invullen of vanwege fysieke beperkingen (bijv. dystonie)
  • Symptomen zijn waarschijnlijk te wijten aan een somatische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mild
Gedragsmatig: Psychosociale interventies
Op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde individuele en groepsinterventie
Gematigd
Gedragsmatig: Psychosociale interventies
Op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde individuele en groepsinterventie
Streng
Gedragsmatig: Psychosociale interventies
Op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde individuele en groepsinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf beoordeelde wereldwijde gezondheidsverbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van een schaal voor klinische verbetering (klinische globale verbetering, CGI), een vijfpunts Likertschaal
12 maanden
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten door WHODAS 2.0
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PHQ-9
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Depressie
3, 6 en 12 maanden
GAD-7
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Spanning
3, 6 en 12 maanden
EUROHIS-QOL-8
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
3, 6 en 12 maanden
15D
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
3, 6 en 12 maanden
SSD-12
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Ernst van symptomen
3, 6 en 12 maanden
RS-14
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Weerstand
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1159007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren