Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Von Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs) bei Patienten mit körperlichem Stresssyndrom: Protokoll für eine prospektive Kohortenstudie (SYMPA)

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) als Merkmale und prognostische Faktoren bei Patienten mit körperlichem Stresssyndrom: Protokoll für eine prospektive Kohortenstudie

Diese Kohortenstudie implementiert Patient Reported Outcome Measures (PROMs) für Patienten mit körperlichem Stresssyndrom in einer Klinik für funktionelle Störungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sympa-Kohortenstudie ist eine prospektive Kohortenstudie an einem Standort, die aus der Verabreichung von PROMs-Fragebögen an Patienten besteht, die die Klinik für funktionelle Störungen des Universitätskrankenhauses Helsinki (HUS) besuchen. Die Fragebögen werden der Studienpopulation innerhalb von sieben Tagen vor ihrem ersten Besuch in der Klinik und dann in den folgenden 3, 6 und 12 Monaten ausgehändigt. Die Studienpopulation besteht aus aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die entweder von anderen Krankenhauseinheiten oder von der Primärversorgung an die Klinik überwiesen werden. Die gesammelten Daten werden später mit nationalen Registern zu Diagnosen, Medikamenteneinnahme und Arbeitsfähigkeit verknüpft. Die Sympa-Kohortenstudie kann Auswirkungen auf die Faktoren haben, die die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität beeinflussen, die von Patienten mit körperlichem Stresssyndrom berichtet werden. Es wird auch ein Qualitätsregister für die Klinik bilden und die erste systematische Sammlung von PROMs in Bezug auf diese Erkrankungen in Finnland charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00009
        • Rekrutierung
        • Clinic for Functional Disorders, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus konsekutiven Patienten, die an die Klinik für funktionelle Störungen überwiesen werden und die ihr Einverständnis geben, während eines Jahres nach ihrem Besuch in der Klinik weiterverfolgt zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter
  • Alter 18-80 Jahre
  • Überwiesen an die Klinik für funktionelle Störungen, entweder von anderen Krankenhauseinheiten oder von der Primärversorgung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Formulare nicht auf Finnisch ausfüllen können oder aufgrund körperlicher Einschränkungen (z. Dystonie)
  • Die Symptome sind wahrscheinlich auf eine somatische Störung zurückzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leicht
Verhalten: Psychosoziale Interventionen
Auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Einzel- und Gruppenintervention
Mäßig
Verhalten: Psychosoziale Interventionen
Auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Einzel- und Gruppenintervention
Schwer
Verhalten: Psychosoziale Interventionen
Auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Einzel- und Gruppenintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewertete Verbesserung der globalen Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der klinischen Verbesserungsskala (Clinical Global Improvement, CGI), einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
12 Monate
Funktionelle Fähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit WHODAS 2.0
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Depression
3, 6 und 12 Monate
GAD-7
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Angst
3, 6 und 12 Monate
EUROHIS-QOL-8
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
3, 6 und 12 Monate
15D
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
3, 6 und 12 Monate
SSD-12
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Schweregrad der Symptome
3, 6 und 12 Monate
RS-14
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Widerstandsfähigkeit
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1159007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren