Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) potilailla, joilla on kehon stressioireyhtymä: Prospektiivisen kohorttitutkimuksen protokolla (SYMPA)
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital
Potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) tunnuspiirteinä ja ennustetekijöinä potilailla, joilla on kehon stressioireyhtymä: Prospektiivisen kohorttitutkimuksen protokolla
Tämä kohorttitutkimus toteuttaa potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM) potilaille, joilla on kehon stressioireyhtymä toiminnallisten häiriöiden klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sympa Cohort -tutkimus on prospektiivinen, yhden paikan kohorttitutkimus, joka koostuu PROM-kyselylomakkeista Helsingin yliopistollisen sairaalan (HUS) toimintahäiriöklinikalla oleville potilaille.
Kyselylomakkeet jaetaan tutkimusväestölle seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä klinikalla ja sen jälkeen seuraavien 3, 6 ja 12 kuukauden aikana.
Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä aikuisista potilaista, jotka lähetetään klinikalle joko muista sairaalayksiköistä tai perusterveydenhuollosta.
Kerätyt tiedot yhdistetään myöhemmin kansallisiin diagnoosi-, lääkitys- ja työkykyrekistereihin.
Sympa Cohort -tutkimuksella voi olla vaikutuksia toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatuun vaikuttaviin tekijöihin, joita kehollisen stressioireyhtymän potilaat ovat raportoineet.
Se muodostaa myös klinikan laaturekisterin ja luonnehtii Suomen ensimmäistä systemaattista näihin sairauksiin liittyvien PROM-kokoelmien kokoelmaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helena Liira, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358505771351
- Sähköposti: helena.liira@hus.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jari Arokoski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358504287901
- Sähköposti: jari.arokoski@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00009
- Rekrytointi
- Clinic for Functional Disorders, Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Liira, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 50 5771351
- Sähköposti: helena.liira@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä toimintahäiriöiden klinikalle lähetetyistä potilaista, jotka antavat suostumuksensa seurantaan vuoden kuluessa klinikalla käynnistään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sukupuolet
- Ikä 18-80 vuotta
- Toimintohäiriöiden klinikalle lähetetty joko muista sairaalayksiköistä tai perusterveydestä
- Halukkuus ilmoittautua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään lomakkeita suomeksi tai fyysisten rajoitteiden vuoksi (esim. dystonia)
- Oireet johtuvat todennäköisesti somaattisista häiriöistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lievä
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) perustuu yksilö- ja ryhmäinterventioon
|
|
Kohtalainen
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) perustuu yksilö- ja ryhmäinterventioon
|
|
Vaikea
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) perustuu yksilö- ja ryhmäinterventioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioitu maailmanlaajuinen terveyden parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu kliinisen parannusasteikolla (kliininen globaali parannus, CGI), viiden pisteen Likert-asteikko
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu WHODAS 2.0:lla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Masennus
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ahdistus
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
EUROHIS-QOL-8
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
15D
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
SSD-12
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Oireiden vakavuus
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
RS-14
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Joustavuus
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Enkefalomyeliitti
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Fibromyalgia
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Lääketieteellisesti selittämättömät oireet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1159007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .