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Medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) em pacientes com síndrome de estresse corporal: protocolo para um estudo de coorte prospectivo (SYMPA)

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) como características e fatores prognósticos em pacientes com síndrome de estresse corporal: protocolo para um estudo de coorte prospectivo

Este estudo de coorte implementa medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) para pacientes com síndrome de estresse corporal em uma clínica para distúrbios funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Sympa Cohort é um estudo prospectivo de coorte de um único local que consiste na administração de questionários PROMs a pacientes que frequentam a Clínica para Distúrbios Funcionais do hospital da Universidade de Helsinki (HUS). Os questionários são entregues à população de estudo sete dias antes da primeira visita à clínica e depois nos 3, 6 e 12 meses seguintes. A população do estudo consiste em pacientes adultos consecutivos que são encaminhados para a clínica de outras unidades hospitalares ou da atenção primária. Os dados coletados serão posteriormente vinculados a registros nacionais sobre diagnósticos, uso de medicamentos e capacidade para o trabalho. O estudo Sympa Cohort pode ter implicações ao direcionar os fatores que influenciam os resultados funcionais e a qualidade de vida relatados por pacientes com síndrome de estresse corporal. Também formará um registro de qualidade para a clínica e caracterizará a primeira coleção sistemática de PROMs relacionados a esses distúrbios na Finlândia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00009
        • Recrutamento
        • Clinic for Functional Disorders, Helsinki University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes consecutivos encaminhados para a Clínica de Distúrbios Funcionais e que dão seu consentimento para serem acompanhados durante um ano após a visita à clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os sexos
  • Idade 18-80 anos
  • Encaminhado para Clínica de Distúrbios Funcionais de outras unidades hospitalares ou da atenção primária
  • Vontade de participar do estudo, assinando o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de preencher os formulários em finlandês ou devido a restrições físicas (p. distonia)
  • Os sintomas provavelmente se devem a um distúrbio somático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Leve
Comportamental: Intervenções psicossociais
Intervenção individual e em grupo baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Moderado
Comportamental: Intervenções psicossociais
Intervenção individual e em grupo baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Forte
Comportamental: Intervenções psicossociais
Intervenção individual e em grupo baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria global da saúde autoavaliada
Prazo: 12 meses
Medido pela escala de melhora clínica (melhora clínica global, CGI), uma escala Likert de cinco pontos
12 meses
Capacidade funcional
Prazo: 12 meses
Medido pelo WHODAS 2.0
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PHQ-9
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Depressão
3, 6 e 12 meses
GAD-7
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Ansiedade
3, 6 e 12 meses
EUROHIS-QOL-8
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
3, 6 e 12 meses
15D
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
3, 6 e 12 meses
SSD-12
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Gravidade dos sintomas
3, 6 e 12 meses
RS-14
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Resiliência
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1159007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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