Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów miary wyników (PROM) u pacjentów z zespołem stresu cielesnego: protokół prospektywnego badania kohortowego (SYMPA)

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Zgłaszane przez pacjentów miary wyników (PROM) jako cechy charakterystyczne i czynniki prognostyczne u pacjentów z zespołem stresu cielesnego: protokół prospektywnego badania kohortowego

To badanie kohortowe wdraża pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) dla pacjentów z zespołem stresu cielesnego w klinice zaburzeń czynnościowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kohortowe Sympa to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe, które polega na podaniu kwestionariuszy PROM pacjentom uczęszczającym do Kliniki Zaburzeń Funkcjonalnych w Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach (HUS). Kwestionariusze są rozdawane badanej populacji na siedem dni przed pierwszą wizytą w poradni, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach. Populacja badana składa się z kolejnych dorosłych pacjentów kierowanych do kliniki z innych oddziałów szpitalnych lub podstawowej opieki zdrowotnej. Zebrane dane zostaną później połączone z krajowymi rejestrami diagnoz, stosowania leków i zdolności do pracy. Badanie Sympa Cohort może mieć wpływ na ukierunkowanie na czynniki wpływające na wyniki funkcjonalne i jakość życia zgłaszane przez pacjentów z zespołem stresu cielesnego. Utworzy również rejestr jakości dla Kliniki i scharakteryzuje pierwszy systematyczny zbiór PROMów związanych z tymi zaburzeniami w Finlandii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00009
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for Functional Disorders, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację badaną stanowili kolejni pacjenci kierowani do Poradni Zaburzeń Czynnościowych, którzy wyrazili zgodę na kontynuację przez rok po wizycie w Poradni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie płcie
  • Wiek 18-80 lat
  • Skierowany do Kliniki Zaburzeń Funkcjonalnych z innych oddziałów szpitalnych lub z podstawowej opieki zdrowotnej
  • Chęć włączenia się do badania, poprzez podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić formularzy w języku fińskim lub z powodu ograniczeń fizycznych (np. dystonia)
  • Objawy są prawdopodobnie spowodowane zaburzeniem somatycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łagodny
Behawioralne: Interwencje psychospołeczne
Indywidualna i grupowa interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Umiarkowany
Behawioralne: Interwencje psychospołeczne
Indywidualna i grupowa interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Ciężki : silny
Behawioralne: Interwencje psychospołeczne
Indywidualna i grupowa interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena globalnej poprawy zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona za pomocą skali poprawy klinicznej (całościowa poprawa kliniczna, CGI), pięciopunktowej skali Likerta
12 miesięcy
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez WHODAS 2.0
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHQ-9
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Depresja
3, 6 i 12 miesięcy
GAD-7
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Lęk
3, 6 i 12 miesięcy
EUROHIS-QOL-8
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
3, 6 i 12 miesięcy
15D
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
3, 6 i 12 miesięcy
SSD-12
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Nasilenie objawów
3, 6 i 12 miesięcy
RS-14
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Odporność
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1159007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj