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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) chez les patients atteints du syndrome de stress corporel : protocole pour une étude de cohorte prospective (SYMPA)

8 décembre 2020 mis à jour par: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) en tant que caractéristiques et facteurs pronostiques chez les patients atteints du syndrome de stress corporel : protocole pour une étude de cohorte prospective

Cette étude de cohorte met en œuvre des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) pour les patients atteints du syndrome de stress corporel dans une clinique pour troubles fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Sympa Cohort est une étude de cohorte prospective à site unique qui consiste à administrer des questionnaires PROM aux patients qui fréquentent la clinique des troubles fonctionnels de l'hôpital universitaire d'Helsinki (HUS). Les questionnaires sont distribués à la population étudiée dans les sept jours précédant leur première visite à la clinique, puis aux 3, 6 et 12 mois suivants. La population à l'étude se compose de patients adultes consécutifs qui sont référés à la clinique soit par d'autres unités hospitalières, soit par des soins primaires. Les données collectées seront ensuite liées aux registres nationaux sur les diagnostics, l'utilisation des médicaments et la capacité de travail. L'étude Sympa Cohort pourrait avoir des implications dans le ciblage des facteurs influençant les résultats fonctionnels et la qualité de vie signalés par les patients atteints du syndrome de stress corporel. Il constituera également un registre de qualité pour la clinique et caractérisera la première collection systématique de PROM liées à ces troubles en Finlande.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00009
        • Recrutement
        • Clinic for Functional Disorders, Helsinki University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients consécutifs adressés à la Clinique des Troubles Fonctionnels et qui consentent à être suivis pendant un an après leur visite à la clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les genres
  • Âge 18-80 ans
  • Référé à la Clinique des troubles fonctionnels soit par d'autres unités hospitalières, soit par les soins primaires
  • Volonté d'être inscrit à l'étude, en signant le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas en mesure de remplir les formulaires en finnois ou en raison de contraintes physiques (par ex. dystonie)
  • Les symptômes sont probablement dus à un trouble somatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénin
Comportemental: Interventions psychosociales
Intervention individuelle et de groupe basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Modéré
Comportemental: Interventions psychosociales
Intervention individuelle et de groupe basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Grave
Comportemental: Interventions psychosociales
Intervention individuelle et de groupe basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la santé globale auto-évaluée
Délai: 12 mois
Mesurée par l'échelle d'amélioration clinique (amélioration clinique globale, CGI), une échelle de Likert en cinq points
12 mois
Capacité fonctionnelle
Délai: 12 mois
Mesuré par WHODAS 2.0
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PHQ-9
Délai: 3, 6 et 12 mois
Dépression
3, 6 et 12 mois
GAD-7
Délai: 3, 6 et 12 mois
Anxiété
3, 6 et 12 mois
EUROHIS-QOL-8
Délai: 3, 6 et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
3, 6 et 12 mois
15D
Délai: 3, 6 et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
3, 6 et 12 mois
SSD-12
Délai: 3, 6 et 12 mois
Gravité des symptômes
3, 6 et 12 mois
RS-14
Délai: 3, 6 et 12 mois
Résilience
3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1159007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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