Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) hos patienter med kropsligt stresssyndrom: Protokol for en prospektiv kohorteundersøgelse (SYMPA)

8. december 2020 opdateret af: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) som karakteristika og prognostiske faktorer hos patienter med kropsligt stresssyndrom: Protokol for en prospektiv kohorteundersøgelse

Denne kohorteundersøgelse implementerer patientrapporterede resultatmål (PROM'er) for patienter med kropsligt stresssyndrom i en klinik for funktionelle lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sympa-kohortestudiet er et prospektivt kohortestudie på et enkelt sted, der består af administration af PROMs-spørgeskemaer til patienter, der går på Klinik for Funktionelle Lidelser på Helsinki Universitetshospital (HUS). Spørgeskemaerne udleveres til undersøgelsespopulationen inden for syv dage før deres første besøg på klinikken og derefter på de følgende 3, 6 og 12 måneder. Undersøgelsespopulationen består af konsekutive voksne patienter, der henvises til klinikken enten fra andre hospitalsenheder eller primærpleje. De indsamlede data vil senere blive koblet sammen med nationale registre om diagnoser, medicinforbrug og arbejdsevne. Sympa Cohort-studiet kan have betydning for at målrette de faktorer, der påvirker funktionelle resultater og livskvalitet, rapporteret af patienter med kropsligt stresssyndrom. Det vil også danne et kvalitetsregister for klinikken og karakterisere den første systematiske samling af PROM'er relateret til disse lidelser i Finland.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00009
        • Rekruttering
        • Clinic for Functional Disorders, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af konsekutive patienter henvist til Klinik for Funktionelle Lidelser, og som giver samtykke til at blive fulgt op i løbet af et år efter deres besøg i klinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn
  • Alder 18-80 år
  • Henvises til Klinik for Funktionelle Lidelser enten fra andre sygehusenheder eller fra primærplejen
  • Villighed til at blive tilmeldt undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde formularerne på finsk eller på grund af fysiske begrænsninger (f. dystoni)
  • Symptomerne skyldes sandsynligvis en somatisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild
Adfærdsmæssigt: Psykosociale interventioner
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret individuel og gruppeintervention
Moderat
Adfærdsmæssigt: Psykosociale interventioner
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret individuel og gruppeintervention
Alvorlig
Adfærdsmæssigt: Psykosociale interventioner
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret individuel og gruppeintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet global sundhedsforbedring
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved klinisk forbedringsskala (klinisk global forbedring, CGI), en fempunkts Likert-skala
12 måneder
Funktionel evne
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved WHODAS 2.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Depression
3, 6 og 12 måneder
GAD-7
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Angst
3, 6 og 12 måneder
EUROHIS-QOL-8
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
3, 6 og 12 måneder
15D
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
3, 6 og 12 måneder
SSD-12
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Symptomets sværhedsgrad
3, 6 og 12 måneder
RS-14
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Modstandsdygtighed
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1159007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykosociale interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner