Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky měření (PROM) u pacientů se syndromem tělesného stresu: Protokol prospektivní kohortové studie (SYMPA)

8. prosince 2020 aktualizováno: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Výsledky měření hlášené pacientem (PROM) jako charakteristiky a prognostické faktory u pacientů se syndromem tělesného stresu: Protokol prospektivní kohortové studie

Tato kohortová studie implementuje pacienty hlášená výsledná opatření (PROM) u pacientů se syndromem tělesného stresu na klinice pro funkční poruchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Sympa Cohort je prospektivní kohortní studie na jednom místě, která sestává z podávání dotazníků PROMs pacientům, kteří navštěvují Kliniku funkčních poruch v Helsinské univerzitní nemocnici (HUS). Dotazníky jsou rozdány studované populaci do sedmi dnů před jejich první návštěvou na klinice a poté v následujících 3, 6 a 12 měsících. Studijní populace se skládá z po sobě jdoucích dospělých pacientů, kteří jsou na kliniku odesláni buď z jiných nemocničních jednotek, nebo z primární péče. Shromážděná data budou později propojena s národními registry diagnóz, užívání léků a pracovní schopnosti. Studie Sympa Cohort může mít důsledky v zacílení na faktory ovlivňující funkční výsledky a kvalitu života uváděné pacienty se syndromem tělesného stresu. Bude také tvořit registr kvality pro kliniku a charakterizovat první systematickou sbírku PROM souvisejících s těmito poruchami ve Finsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00009
        • Nábor
        • Clinic for Functional Disorders, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří po sobě jdoucí pacienti odeslaní na Kliniku funkčních poruch, kteří souhlasí se sledováním po dobu jednoho roku od své návštěvy na klinice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna pohlaví
  • Věk 18-80 let
  • Postoupeno Klinice pro funkční poruchy buď z jiných nemocničních jednotek, nebo z primární péče
  • Ochota být zapsána do studie, podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou vyplnit formuláře ve finštině nebo kvůli fyzickým omezením (např. dystonie)
  • Příznaky jsou pravděpodobně způsobeny somatickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírné
Behaviorální: Psychosociální intervence
Individuální a skupinová intervence založená na kognitivně behaviorální terapii (CBT).
Mírný
Behaviorální: Psychosociální intervence
Individuální a skupinová intervence založená na kognitivně behaviorální terapii (CBT).
Těžké
Behaviorální: Psychosociální intervence
Individuální a skupinová intervence založená na kognitivně behaviorální terapii (CBT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení globálního zlepšení zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno škálou klinického zlepšení (klinické globální zlepšení, CGI), pětibodovou Likertovou škálou
12 měsíců
Funkční schopnost
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí WHODAS 2.0
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Deprese
3, 6 a 12 měsíců
GAD-7
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Úzkost
3, 6 a 12 měsíců
EUROHIS-QOL-8
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
3, 6 a 12 měsíců
15D
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
3, 6 a 12 měsíců
SSD-12
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Závažnost symptomů
3, 6 a 12 měsíců
RS-14
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Odolnost
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1159007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychosociální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit