Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) hos pasienter med kroppslig stresssyndrom: Protokoll for en prospektiv kohortstudie (SYMPA)

8. desember 2020 oppdatert av: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) som kjennetegn og prognostiske faktorer hos pasienter med kroppslig stresssyndrom: Protokoll for en prospektiv kohortstudie

Denne kohortstudien implementerer pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) for pasienter med kroppslig stresssyndrom i en klinikk for funksjonelle lidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sympa Cohort-studien er en prospektiv kohortstudie på ett sted som består av administrering av PROMs spørreskjemaer til pasienter som går på klinikken for funksjonelle lidelser ved Helsinki Universitetssykehus (HUS). Spørreskjemaene deles ut til studiepopulasjonen innen syv dager før deres første besøk på klinikken, og deretter etter 3, 6 og 12 måneder. Studiepopulasjonen består av påfølgende voksne pasienter som henvises til klinikken enten fra andre sykehusenheter eller primærhelsetjenesten. De innsamlede dataene vil senere bli knyttet til nasjonale registre om diagnoser, legemiddelbruk og arbeidsevne. Sympa Cohort-studien kan ha implikasjoner for å målrette mot faktorene som påvirker funksjonelle resultater og livskvalitet rapportert av pasienter med kroppslig stresssyndrom. Den vil også danne et kvalitetsregister for klinikken og karakterisere den første systematiske samlingen av PROMs relatert til disse lidelsene i Finland.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00009
        • Rekruttering
        • Clinic for Functional Disorders, Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av påfølgende pasienter henvist til Klinikk for funksjonelle lidelser og som gir samtykke til å bli fulgt opp i løpet av ett år etter klinikkbesøket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kjønn
  • Alder 18-80 år
  • Henvist til Klinikk for funksjonelle lidelser enten fra andre sykehusenheter eller fra primærhelsetjenesten
  • Vilje til å bli registrert i studien ved å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan fylle ut skjemaene på finsk eller på grunn av fysiske begrensninger (f. dystoni)
  • Symptomer skyldes sannsynligvis en somatisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild
Atferdsmessig: Psykososiale intervensjoner
Kognitiv atferdsterapi (KBT) basert individuell og gruppeintervensjon
Moderat
Atferdsmessig: Psykososiale intervensjoner
Kognitiv atferdsterapi (KBT) basert individuell og gruppeintervensjon
Alvorlig
Atferdsmessig: Psykososiale intervensjoner
Kognitiv atferdsterapi (KBT) basert individuell og gruppeintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert global helseforbedring
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved klinisk forbedringsskala (klinisk global forbedring, CGI), en fempunkts Likert-skala
12 måneder
Funksjonsevne
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved WHODAS 2.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Depresjon
3, 6 og 12 måneder
GAD-7
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Angst
3, 6 og 12 måneder
EUROHIS-QOL-8
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet
3, 6 og 12 måneder
15D
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet
3, 6 og 12 måneder
SSD-12
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Symptomets alvorlighetsgrad
3, 6 og 12 måneder
RS-14
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Motstandsdyktighet
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1159007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere