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JAK2 変異は、関節リウマチの反応を予測し、第一選択治療の指針となる可能性があります

2020年12月9日 更新者:Mansoura University
この研究には、新たに診断された 76 人の RA 患者と 50 人の一致した対照が含まれていました。 基礎JAK2突然変異は、血液サンプルにおいてPCRによって評価され、TNF-αおよびIL 6 は、患者および対照の血清においてELISAによって測定された。 すべての患者は、従来の合成 DMARD (メトトレキサートを含む) による治療を開始しました。 3 か月目の応答評価は、DAS28 および ACR 応答基準によって評価されました。 JAK2 変異は、患者のさまざまな臨床および検査パラメータと相関していました。

調査の概要

詳細な説明

ASO 特異的 PCR 遺伝子マーカーを使用した JAK-2 V617F 変異の PCR 検出:

jak2 V617F 変異の検出は、次のプライマーを使用して行われました (JAK2 リバース: 5' CTGAATAGTCCTACAGTGTTTTCAGTTTCA 3'、JAK2 フォワード (特異的): 5' AGCATTTGGTTTTAAATTATGGAGTATATT 3' および JAK2 フォワード (内部コントロール): 5' ATCTATAGTCATGCTGAAAGTAGGAGAAAG 3')。 サイクル条件は、バンド検出のためのアガロースゲル2%電気泳動によるアニーリング温度58.5℃での35サイクルであった。

すべての患者は、従来の合成 DMARDs (メトトレキサートを含む) による治療を開始しました。 3 か月目の応答評価は、DAS28 および ACR 応答基準によって評価されました。 JAK2 変異は、患者のさまざまな臨床および検査パラメータと相関していました。

疾患活動性スコア (DAS) と DAS28 は、日々の臨床診療とグループおよび個人レベルでの臨床試験の両方で RA の疾患活動性を測定するために開発されました。 DAS/DAS28 は、関節の腫れ、圧痛のある関節、急性期反応、および一般的な健康状態からの情報を組み合わせた RA 疾患活動性の継続的な尺度です。DAS28 は、関節リウマチ (RA) の疾患活動性の尺度です。 DAS は「疾患活動性スコア」の略で、数字の 28 はこの評価で検査される 28 の関節を表します。 アンケート(機能を評価するHAQなど)、X線、超音波やMRIなどの新しい画像技術。

ACR20 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20% の改善、および次の 5 つの基準のうち 3 つの 20% の改善として定義される複合測定値です: 患者の総合評価、医師の総合評価、機能的能力測定 [最も多くの場合、健康評価アンケート (HAQ)]、ビジュアル アナログ ペイン スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。 ACR50 と ACR70 は、ACR20 の 20% に対して改善レベルがそれぞれ 50% と 70% と定義された同じ手段です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Mansoura University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新規症例のRA患者
  • 肝臓と腎臓の機能が良い

除外基準:

  • その他の自己免疫疾患
  • 悪性
  • 活発なウイルス感染
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RA患者
新たにRAと診断された患者は、従来の合成DMARD(メトトレキサートを含む)による治療を開始します
PCRによる血中JAK2評価
実験的:コントロール
PCRによる JAK2 変異評価
PCRによる血中JAK2評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された RA 患者における JAK2 変異の発現
時間枠:6ヶ月
治療前の JAK2 変異が関節リウマチ患者の第一選択 csDMARDS に対する反応に与える影響。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mohamed Elbaiomy, MD、Mansoura University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

JAK2 変異に関連した RA 患者の治療効果を評価する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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