- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04667988
Die JAK2-Mutation kann das Ansprechen vorhersagen und die Erstlinienbehandlung bei rheumatoider Arthritis leiten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PCR-Nachweis der JAK-2 V617F-Mutation mit ASO-spezifischem PCR-Genmarker:
Der Nachweis der jak2 V617F-Mutation erfolgte unter Verwendung der folgenden Primer (JAK2 Reverse: 5' CTGAATAGTCCTACAGTGTTTTCAGTTTCA 3', JAK2 Forward (spezifisch): 5' AGCATTTGGTTTTAAATTATGGAGTATATT 3' und JAK2 Forward (interne Kontrolle): 5' ATCTATAGTCATGCTGAAAGTAGGAGAAAG 3'). Die Zyklusbedingungen waren 35 Zyklen mit einer Anlagerungstemperatur von 58,5 °C, die durch eine Agarosegel-2%-Elektrophorese für Bandennachweise floss.
Alle Patienten begannen mit der Behandlung mit herkömmlichen synthetischen DMARDs (einschließlich Methotrexat). Die Bewertung des Ansprechens im 3. Monat wurde anhand der DAS28- und ACR-Ansprechkriterien bewertet. Die JAK2-Mutation wurde mit verschiedenen klinischen und Laborparametern der Patienten korreliert.
Der Disease Activity Score (DAS) und der DAS28 wurden entwickelt, um die Krankheitsaktivität bei RA sowohl in der täglichen klinischen Praxis als auch in klinischen Studien auf Gruppen- und Einzelebene zu messen. DAS/DAS28 ist ein kontinuierliches Maß für die RA-Erkrankungsaktivität, das Informationen von geschwollenen Gelenken, empfindlichen Gelenken, Akutphasenreaktion und allgemeinem Gesundheitszustand kombiniert. Das DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). DAS steht für „Disease Activity Score“ und die Zahl 28 bezieht sich auf die 28 Gelenke, die in dieser Bewertung untersucht werden. Fragebögen (z. B. der HAQ, der die Funktion beurteilt), Röntgenaufnahmen und neuere bildgebende Verfahren wie Ultraschall und MRT.
Der ACR20 ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl als Verbesserung um 20 % bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke als auch als 20 %ige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien definiert ist: Gesamtbeurteilung durch den Patienten, Gesamtbeurteilung durch den Arzt, Messung der Funktionsfähigkeit [am meisten oft Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein (CRP). ACR50 und ACR70 sind die gleichen Instrumente mit Verbesserungsniveaus, die als 50 % bzw. 70 % gegenüber 20 % für ACR20 definiert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Mansoura University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuer Fall von RA-Patienten
- gute Leber- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Andere Autoimmun-Diss
- Malignität
- Aktive Virusinfektion
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RA-Patienten
bei neu diagnostizierter RA wird eine Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs (einschließlich Methotrexat) begonnen
|
JAK2-Beurteilung im Blut durch PCR
|
|
Experimental: Kontrolle
JAK2-Mutationsbewertung durch PCR
|
JAK2-Beurteilung im Blut durch PCR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
JAK2-Mutationsexpression bei neu diagnostizierten RA-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einfluss der JAK2-Mutation vor der Behandlung auf das Ansprechen von Patienten mit rheumatoider Arthritis auf csDMARDS der ersten Wahl.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Elbaiomy, MD, Mansoura University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.20.11.1075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .