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Die JAK2-Mutation kann das Ansprechen vorhersagen und die Erstlinienbehandlung bei rheumatoider Arthritis leiten

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Mansoura University
Diese Studie umfasste 76 neu diagnostizierte RA-Patienten und 50 passende Kontrollen. Die basale JAK2-Mutation wurde durch PCR in Blutproben bestimmt, TNF-α und IL 6 wurden durch ELISA im Serum von Patienten und Kontrollen gemessen. Alle Patienten begannen die Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs (einschließlich Methotrexat). Die Bewertung des Ansprechens im 3. Monat wurde anhand der DAS28- und ACR-Ansprechkriterien bewertet. Die JAK2-Mutation wurde mit verschiedenen klinischen und Laborparametern der Patienten korreliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PCR-Nachweis der JAK-2 V617F-Mutation mit ASO-spezifischem PCR-Genmarker:

Der Nachweis der jak2 V617F-Mutation erfolgte unter Verwendung der folgenden Primer (JAK2 Reverse: 5' CTGAATAGTCCTACAGTGTTTTCAGTTTCA 3', JAK2 Forward (spezifisch): 5' AGCATTTGGTTTTAAATTATGGAGTATATT 3' und JAK2 Forward (interne Kontrolle): 5' ATCTATAGTCATGCTGAAAGTAGGAGAAAG 3'). Die Zyklusbedingungen waren 35 Zyklen mit einer Anlagerungstemperatur von 58,5 °C, die durch eine Agarosegel-2%-Elektrophorese für Bandennachweise floss.

Alle Patienten begannen mit der Behandlung mit herkömmlichen synthetischen DMARDs (einschließlich Methotrexat). Die Bewertung des Ansprechens im 3. Monat wurde anhand der DAS28- und ACR-Ansprechkriterien bewertet. Die JAK2-Mutation wurde mit verschiedenen klinischen und Laborparametern der Patienten korreliert.

Der Disease Activity Score (DAS) und der DAS28 wurden entwickelt, um die Krankheitsaktivität bei RA sowohl in der täglichen klinischen Praxis als auch in klinischen Studien auf Gruppen- und Einzelebene zu messen. DAS/DAS28 ist ein kontinuierliches Maß für die RA-Erkrankungsaktivität, das Informationen von geschwollenen Gelenken, empfindlichen Gelenken, Akutphasenreaktion und allgemeinem Gesundheitszustand kombiniert. Das DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). DAS steht für „Disease Activity Score“ und die Zahl 28 bezieht sich auf die 28 Gelenke, die in dieser Bewertung untersucht werden. Fragebögen (z. B. der HAQ, der die Funktion beurteilt), Röntgenaufnahmen und neuere bildgebende Verfahren wie Ultraschall und MRT.

Der ACR20 ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl als Verbesserung um 20 % bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke als auch als 20 %ige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Kriterien definiert ist: Gesamtbeurteilung durch den Patienten, Gesamtbeurteilung durch den Arzt, Messung der Funktionsfähigkeit [am meisten oft Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein (CRP). ACR50 und ACR70 sind die gleichen Instrumente mit Verbesserungsniveaus, die als 50 % bzw. 70 % gegenüber 20 % für ACR20 definiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Fall von RA-Patienten
  • gute Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Andere Autoimmun-Diss
  • Malignität
  • Aktive Virusinfektion
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RA-Patienten
bei neu diagnostizierter RA wird eine Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs (einschließlich Methotrexat) begonnen
JAK2-Beurteilung im Blut durch PCR
Experimental: Kontrolle
JAK2-Mutationsbewertung durch PCR
JAK2-Beurteilung im Blut durch PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JAK2-Mutationsexpression bei neu diagnostizierten RA-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Einfluss der JAK2-Mutation vor der Behandlung auf das Ansprechen von Patienten mit rheumatoider Arthritis auf csDMARDS der ersten Wahl.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Elbaiomy, MD, Mansoura University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Bewertet das Ansprechen der Behandlung bei RA-Patienten in Bezug auf die JAK2-Mutation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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